Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka Survivin Long Peptide w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z długim peptydem surwiwiny (SurVaxM) u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi (NET)

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych szczepionki z długim peptydem surwiwiny i jej wpływu na układ odpornościowy w leczeniu pacjentów z guzami neuroendokrynnymi, które rozprzestrzeniły się do innych części ciała (przerzuty). Komórki nowotworowe wytwarzają białka, które zwykle nie są wytwarzane przez normalne komórki. Ciało postrzega te białka jako nie należące i wysyła białe krwinki zwane komórkami T, aby zaatakowały komórki nowotworowe zawierające te białka. Poprzez szczepienie małymi kawałkami tych białek zwanych peptydami, układ odpornościowy można zmusić do zabijania komórek nowotworowych. Podanie szczepionki zawierającej długie peptydy surwiwiny pacjentom, u których występuje ekspresja surwiwiny w guzach, może wywołać we krwi odpowiedź immunologiczną skierowaną przeciwko guzom neuroendokrynnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności szczepionki peptydowej SVN53-67/M57-KLH (SurVaxM) w emulsji z niepełnym adiuwantem Freunda (montanid ISA 51) i podanej podskórnie z sargramostimem (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF ]) w skojarzeniu z analogiem somatostatyny, octanem oktreotydu (Sandostatin LAR) u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi (NET) dodatnimi pod względem surwiwiny.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie korzyści klinicznej (w tym całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilnej choroby, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja [v]1.1) po 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

II. Ocena immunogenności SurVaxM w NET poprzez pomiar poziomu przeciwciał przeciw surwiwinie i odpowiedzi przeciwnowotworowych limfocytów T we krwi obwodowej.

III. Aby określić czas do progresji (TTP) w porównaniu z okresem przed włączeniem do badania, u pacjentów z przerzutowymi NET leczonych SurVaxM.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie markerów immunologicznych związanych z odpowiedziami klinicznymi na SurVaxM we krwi obwodowej pacjentów z NET.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują podskórnie (SC) szczepionkę peptydową SVN53-67/M57-KLH w niekompletnym adiuwancie Freunda oraz sargramostim SC. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie do 4 dawek w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również octan oktreotydu domięśniowo (im.) w dniu 0. Cykle octanu oktreotydu powtarzają się co 28 dni przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których nie wystąpi progresja nowotworu po 6 miesiącach i nie wystąpią żadne objawy toksyczności związanej ze schematem leczenia ani poważne zdarzenia niepożądane, będą kwalifikować się do otrzymywania dodatkowych dawek szczepionki i sargramostymu co 3 miesiące, przez okres do 1 roku od rozpoczęcia leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego >= 70 lub stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych).
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie guza neuroendokrynnego pochodzenia żołądkowo-jelitowego, trzustkowego lub płuca.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali analogi somatostatyny (SSA), mogą nadal przyjmować SSA podczas leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję w ciągu ostatnich sześciu miesięcy na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym wykonanym w odstępie co najmniej czterech tygodni zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Archiwalna tkanka guza neuroendokrynnego musi mieć pozytywny wynik testu na obecność surwiwiny za pomocą klinicznej immunohistochemii przed włączeniem do badania
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (otrzymana w ciągu 14 dni przed włączeniem).
  • Płytki >= 100 x 10^9/L (uzyskane w ciągu 14 dni przed włączeniem).
  • Hemoglobina (Hgb) > 9,0 g/dl (oznaczona w ciągu 14 dni przed włączeniem).
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w osoczu: =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (uzyskana w ciągu 14 dni przed włączeniem).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 4,0 x GGN (oznaczone w ciągu 14 dni przed włączeniem).

  • Pacjenci przyjmujący pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych (np. warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową [LMW]) muszą spełniać następujące kryteria:

    • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki, co w opinii badacza niesie ze sobą znaczne ryzyko krwawienia).
  • Kreatynina =< 1,8 mg/dl (oznaczona w ciągu 14 dni od włączenia).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed włączeniem do badania oraz uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mógł otrzymywać żadnej immunoterapii z powodu żadnego nowotworu złośliwego, o ile było to > 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z poważnymi współistniejącymi infekcjami lub chorobami, które w opinii lekarzy prowadzących mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci ze współistniejącym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym nie kwalifikują się, chyba że są pacjentami z leczonym leczonym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym skóry. Do tego badania kwalifikują się pacjenci, u których nie występowały żadne choroby (jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy) przez co najmniej 3 lata.
  • Znana historia choroby autoimmunologicznej.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inna poważna choroba medyczna.
  • Wcześniejsza terapia miejscowa (np. chemioembolizacja, embolizacja mdła lub radioembolizacja) jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona > 6 tygodni przed randomizacją. W przypadku osób, które otrzymały terapię miejscową przed randomizacją, przed badaniem należy udokumentować wzrost mierzalnej choroby w polu embolizacji.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami > 2 mg deksametazonu lub jego odpowiednika na dobę na początku badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, bradykardia, tachykardia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (szczepionka peptydowa SVN53-67/M57-KLH, oktreotyd)
Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową SVN53-67/M57-KLH w niepełnym adiuwancie Freunda SC i sargramostimie SC w dniu 0. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie do 4 dawek w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również octan oktreotydu domięśniowo w dniu 0. Cykle octanu oktreotydu powtarzają się co 28 dni przez 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których nie wystąpi progresja nowotworu po 6 miesiącach i nie wystąpią żadne objawy toksyczności związanej ze schematem leczenia ani poważne zdarzenia niepożądane, będą kwalifikować się do otrzymywania dodatkowych dawek szczepionki i sargramostymu co 3 miesiące, przez okres do 1 roku od rozpoczęcia leczenia.
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Lek: Octan oktreotydu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Sandostatyna
  • Cykliczny (2->7)-dwusiarczek, octan (sól)
  • Longastatyna
  • Longastatina
  • Samilstin
  • Sandostatin Lar Depot
  • Sandostatina
  • SMS-y 201-995
  • SMS 201-995 AC
Biologiczny: Niekompletny adiuwant Freunda
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • JEŚLI
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
  • Niekompletny adiuwant Freunda
  • Montanide ISA-51
Biologiczny: Szczepionka peptydowa SVN53-67/M57-KLH
Biorąc pod uwagę SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych szczepionki peptydowej SVN53-67/M57-KLH w skojarzeniu z octanem oktreotydu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 5.0. Uzna toksyczność za zdarzenie niepożądane, które jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem. Maksymalny stopień toksyczności dla każdej kategorii zainteresowania zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a zbiorcze wyniki zostaną zestawione w tabeli według kategorii i stopnia. Zostanie określony ilościowo przy użyciu zaobserwowanych wskaźników zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających reżim. Wskaźniki toksyczności zostaną opisane przy użyciu górnych jednostronnych 95% dwumianowych przedziałów ufności Jeffreysa.
Do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki peptydowej SVN53-67/M57-KLH
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesięcy
Odpowiedzi CD8+ specyficzne dla surwiwiny będą mierzone indywidualnie na początku badania, 12 tygodni i na końcu badania. Miary te zostaną podsumowane statystykami opisowymi (średnie, mediany, kwartyle itp.). Dla mediany i średniej zostaną skonstruowane przedziały ufności. Eksploracyjna analiza graficzna zostanie wykorzystana do odkrycia powiązań między zmiennymi.
Linia bazowa do 15 miesięcy
Immunogenność szczepionki peptydowej SVN53-67/M57-KLH
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesięcy
Odpowiedzi przeciwciał przeciwko surwiwinie (humoralne) będą mierzone indywidualnie na początku badania, po 12 tygodniach i na końcu badania. Miary te zostaną podsumowane statystykami opisowymi (średnie, mediany, kwartyle itp.). Dla mediany i średniej zostaną skonstruowane przedziały ufności. Eksploracyjna analiza graficzna zostanie wykorzystana do odkrycia powiązań między zmiennymi.
Linia bazowa do 15 miesięcy
Szybkość progresji
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Będzie opierać się na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 na tomografii komputerowej i współczynniku porównawczym przed rozpoczęciem leczenia.
Do 15 miesięcy
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie oceniony zgodnie z RECIST v1.1. Korzyść kliniczna (CB) jest zdefiniowana jako liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią jako całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD). Szacowany rozkład CB zostanie wykreślony przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i podany wraz z medianą przeżycia i 95% przedziałami ufności, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z RECISTv1.1, oceniany do 15 miesięcy
TTP każdego pacjenta zostanie porównane z TTP przed włączeniem do badania. Analiza będzie miała charakter opisowy i zostanie przedstawiona oddzielnie dla każdego pacjenta.
Od rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z RECISTv1.1, oceniany do 15 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Zmierzone przez RECIST v1.1.
Do 15 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Zmierzone przez RECIST v1.1.
Do 15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy chromograniny A, serotoniny i 5-HIAA w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesięcy
Eksploracyjna analiza graficzna zostanie wykorzystana do odkrycia powiązań między zmiennymi.
Linia bazowa do 15 miesięcy
Poziomy serotoniny i 5-HIAA w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesięcy
Eksploracyjna analiza graficzna zostanie wykorzystana do odkrycia powiązań między zmiennymi
Linia bazowa do 15 miesięcy
Poziomy 5-HIAA w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesięcy
Eksploracyjna analiza graficzna zostanie wykorzystana do odkrycia powiązań między zmiennymi
Linia bazowa do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

NeuroEndocrine Tumor Research Foundation (NETRF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmeet Kaur, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 79518 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00827 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj