Survivin Long Peptide Vaccine při léčbě pacientů s metastatickými neuroendokrinními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Mít výkonnostní stav podle Karnofského >= 70 nebo výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (tj. pacient musí být schopen se o sebe postarat s občasnou pomocí ostatních).
• Patologicky potvrzená diagnóza neuroendokrinního nádoru gastrointestinálního, pankreatického nebo plicního původu.
• Pacienti, kteří byli na analogech somatostatinu (SSA), mohou pokračovat v užívání SSA během studijní léčby.
• Pacienti musí mít zdokumentovanou progresi během posledních šesti měsíců na CT nebo MRI skenech provedených s odstupem alespoň čtyř týdnů podle kritérií RECIST v1.1
• Archivní neuroendokrinní nádorová tkáň musí být před zařazením do studie pozitivní na přítomnost survivinu pomocí klinické imunohistochemie
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (získáno během 14 dnů před zařazením).
• Krevní destičky >= 100 x 10^9/l (získáno do 14 dnů před zařazením).
• Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dl (získáno během 14 dnů před zařazením).
• Celkový bilirubin v plazmě: =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (získáno do 14 dnů před zařazením).
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) = < 4,0 x ULN (získáno do 14 dnů před zařazením).

• Pacienti užívající plnou dávku antikoagulancií (např. warfarin nebo nízkomolekulární [LMW] heparin) musí splňovat následující kritéria:

  • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který nese vysoké riziko krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy nebo známé varixy, který podle názoru výzkumníka nese významné riziko krvácení).
• Kreatinin =< 1,8 mg/dl (získáno do 14 dnů od zařazení).
• Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence) a před zahájením studijní léčby mít negativní těhotenský test. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

• Pacient nesmí podstoupit žádnou imunoterapii pro žádnou malignitu, pokud to bylo > 3 měsíce před zahájením studie.
• Pacienti se závažnou souběžnou infekcí nebo zdravotním onemocněním, které by podle názoru ošetřujícího lékaře ohrozilo schopnost pacienta podstoupit léčbu uvedenou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti se souběžným nebo předchozím maligním onemocněním jsou nevhodní, pokud se nejedná o pacienty s kurativním karcinomem in situ nebo bazaliomem kůže. Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří byli bez onemocnění (jakékoli předchozí malignity) po dobu alespoň 3 let.
• Známá anamnéza autoimunitní poruchy.
• Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jiné závažné onemocnění.
• Předchozí lokální terapie (např. chemoembolizace, mírná nebo radioembolizace) je povolena, pokud je dokončena > 6 týdnů před randomizací. U subjektů, které dostaly lokální terapii před randomizací, musí být před studií zdokumentován růst měřitelného onemocnění v oblasti embolizace.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
• Systémová léčba kortikosteroidy > 2 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu denně při vstupu do studie.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku.
• Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací.
• Klinicky významná srdeční arytmie, bradykardie, tachykardie, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo výsledek studie.