Lotrafilcon B -linssien optinen laatu silmässä yli 12 tuntia
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti tutkia silmässä olevien pehmeiden piilolinssien optisen laadun vuorokausivaihtelua pitkin päivää.
Myös koehenkilön raportoitu näön laatu arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakituinen resepti +5.00 D - -6.00 D
- 18-35 vuoden iässä
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Vertex-korjatun taittosylinterin tulee olla -0,75 tai vähemmän.
- Näöntarkkuus on parhaiten korjattavissa arvoon 20/25 tai parempaan kummallekin silmälle
- Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Mesoopisen pupillin koko > 5,00 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen tila, joka estäisi piilolinssien kulumisen
- silmien kohdistus- tai binokulaarisuusongelmien historia itseraportin perusteella
- lääkärin diagnosoimat, itse ilmoittamat mukautuvat tai kiikarit näköongelmat
- lääkärin diagnosoima, itse ilmoittama silmän pintasairaus tai kuivasilmäisyys, joka vaatii säännöllistä, jatkuvaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lotrafilcon B
|
kaupallisesti saatavilla oleva piilolinssi
kaupallisesti saatavilla oleva piilolinssi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B Hydraluxe
|
kaupallisesti saatavilla oleva piilolinssi
kaupallisesti saatavilla oleva piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeamman asteen poikkeamat
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Korkeamman asteen RMS (Root Mean Squared) 3 mm:n pupillin yli; ero RMS-virheessä 0 ja 12 tunnin aikapisteiden välillä; keskiarvo kaikista aiheista
|
0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön subjektiivinen vakaus -luokitus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan näön vakautta numeerisella luokitusasteikolla (0, huonosta 100 erinomaiseen) (Kollbaum 2012).
Ero ajan 0 ja ajan 12 tunnin välillä on raportoitu kaikille koehenkilöille (negatiivinen luku edustaa näön vakauden heikkenemistä)
|
0-12 tuntia
|
|
Kuvanlaatumittarit
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Root Mean Squared (RMS) aaltorintaman virhe 3 mm:n pupillissa; ero RMS-virheessä 0 ja 12 tunnin aikapisteiden välillä; keskiarvo kaikista aiheista
|
0-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kollbaum002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .