Qualidade ótica no olho das lentes Lotrafilcon B por mais de 12 horas
2 de março de 2020 atualizado por: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
O presente estudo visa investigar sistematicamente a variação diurna na qualidade óptica de lentes de contato gelatinosas no olho ao longo do dia.
A qualidade de visão relatada pelo sujeito também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prescrição habitual +5,00 D a -6,00 D
- 18-35 anos de idade
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O cilindro refrativo corrigido pelo vértice deve ser -0,75 ou menos.
- Acuidade visual melhor corrigível para 20/25 ou melhor para cada olho
- O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Tamanho da pupila mesópica > 5,00 mm.
Critério de exclusão:
- condição ativa que impediria o uso de lentes de contato
- história de problemas de alinhamento dos olhos ou binocularidade por autorrelato
- problemas de visão acomodativa ou binocular diagnosticados pelo médico
- diagnosticado pelo médico, doença da superfície ocular autorrelatada ou olho seco que requer tratamento regular e contínuo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lotrafilcon B
|
lente de contato disponível comercialmente
lente de contato disponível comercialmente
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B Hydraluxe
|
lente de contato disponível comercialmente
lente de contato disponível comercialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aberrações de Ordem Superior
Prazo: 0-12 horas
|
Root Mean Squared (RMS) de ordem superior sobre uma pupila de 3 mm; diferença no erro RMS entre pontos de tempo de 0 e 12 horas; média em todos os assuntos
|
0-12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação subjetiva de estabilidade da visão
Prazo: 0-12 horas
|
Os indivíduos são solicitados a classificar sua estabilidade de visão em uma escala de classificação numérica (0, ruim a 100 excelente) (Kollbaum 2012).
A diferença entre o tempo 0 e o tempo 12 horas é relatada para todos os indivíduos (o número negativo representa uma diminuição na estabilidade da visão)
|
0-12 horas
|
|
Métricas de qualidade de imagem
Prazo: 0-12 horas
|
Erro de frente de onda Root Mean Squared (RMS) sobre uma pupila de 3 mm; diferença no erro RMS entre pontos de tempo de 0 e 12 horas; média em todos os assuntos
|
0-12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kollbaum002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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