Optische On-Eye-Qualität von Lotrafilcon B-Linsen über 12 Stunden
2. März 2020 aktualisiert von: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die tageszeitlichen Schwankungen der optischen Qualität von weichen Kontaktlinsen am Auge im Laufe des Tages systematisch zu untersuchen.
Die vom Subjekt berichtete Sehqualität wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewöhnliche Sehstärke +5,00 D bis -6,00 D
- 18-35 Jahre
- Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
- Scheitelpunktkorrigierter refraktiver Zylinder muss -0,75 oder weniger betragen.
- Visus am besten korrigierbar auf 20/25 oder besser für jedes Auge
- Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
- Mesopische Pupillengröße >5,00 mm.
Ausschlusskriterien:
- aktiver Zustand, der das Tragen von Kontaktlinsen verhindern würde
- Geschichte von Problemen der Augenausrichtung oder Binokularität durch Selbstbericht
- vom Arzt diagnostizierte, selbstberichtete akkommodative oder binokulare Sehprobleme
- eine vom Arzt diagnostizierte, selbstberichtete Erkrankung der Augenoberfläche oder ein trockenes Auge, das eine regelmäßige, fortlaufende Behandlung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Lotrafilcon B
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handelsübliche Kontaktlinsen
handelsübliche Kontaktlinsen
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ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B Hydraluxe
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handelsübliche Kontaktlinsen
handelsübliche Kontaktlinsen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Root Mean Squared (RMS) höherer Ordnung über einer 3-mm-Pupille; Unterschied im RMS-Fehler zwischen 0- und 12-Stunden-Zeitpunkten; über alle Fächer gemittelt
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0-12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Stabilität der Sehbewertung
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Die Probanden werden gebeten, ihre Sehstabilität auf einer numerischen Bewertungsskala (0, schlecht bis 100, ausgezeichnet) zu bewerten (Kollbaum 2012).
Der Unterschied zwischen Zeit 0 und Zeit 12 Stunden wird für alle Probanden angegeben (eine negative Zahl steht für eine Abnahme der Sehstabilität).
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0-12 Stunden
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Bildqualitätsmetriken
Zeitfenster: 0-12 Stunden
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Root Mean Squared (RMS) Wellenfrontfehler über einer Pupille von 3 mm; Unterschied im RMS-Fehler zwischen 0- und 12-Stunden-Zeitpunkten; über alle Fächer gemittelt
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0-12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kollbaum002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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