Jakość optyczna soczewek Lotrafilcon B w ciągu 12 godzin
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Obecne badanie ma na celu systematyczne badanie dobowych zmian jakości optycznej miękkich soczewek kontaktowych na oku w ciągu dnia.
Oceniana będzie również zgłaszana przez pacjenta jakość widzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawykowa recepta +5,00 D do -6,00 D
- 18-35 lat
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Cylinder refrakcyjny z korekcją wierzchołków musi wynosić -0,75 lub mniej.
- Ostrość wzroku najlepiej korygowana do 20/25 lub lepszej dla każdego oka
- Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
- Mezopowy rozmiar źrenicy > 5,00 mm.
Kryteria wyłączenia:
- aktywny stan, który zapobiegałby noszeniu soczewek kontaktowych
- historia problemów z wyrównaniem oczu lub obuocznością według samoopisu
- zdiagnozowane przez lekarza, samodzielnie zgłaszane problemy z akomodacją lub widzeniem obuocznym
- zdiagnozowana przez lekarza, zgłaszana przez pacjenta choroba powierzchni oka lub zespół suchego oka wymagający regularnego, ciągłego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lotrafilcon B
|
dostępne w handlu soczewki kontaktowe
dostępne w handlu soczewki kontaktowe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B Hydraluxe
|
dostępne w handlu soczewki kontaktowe
dostępne w handlu soczewki kontaktowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aberracje wyższego rzędu
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Średnia kwadratowa wyższego rzędu (RMS) nad źrenicą 3 mm; różnica w błędzie RMS między punktami czasowymi 0 i 12 godzin; uśrednione ze wszystkich przedmiotów
|
0-12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena stabilności widzenia
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Osoby badane proszone są o ocenę stabilności widzenia w numerycznej skali ocen (0, od słabego do 100 doskonałego) (Kollbaum 2012).
Różnicę między czasem 0 a czasem 12 godzin podano dla wszystkich badanych (liczba ujemna oznacza spadek stabilności widzenia)
|
0-12 godzin
|
|
Metryki jakości obrazu
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Pierwiastek średniokwadratowego błędu czoła fali (RMS) na źrenicy 3 mm; różnica w błędzie RMS między punktami czasowymi 0 i 12 godzin; uśrednione ze wszystkich przedmiotów
|
0-12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kollbaum002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .