Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická kvalita čoček Lotrafilcon B na oku po dobu 12 hodin

2. března 2020 aktualizováno: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Současná studie si klade za cíl systematicky zkoumat denní variace optické kvality měkkých kontaktních čoček na oku v průběhu dne. Bude také hodnocena kvalita zraku udávaná subjektem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University Clinical Optics Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvyklý předpis +5,00 D až -6,00 D
  • 18-35 let věku
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Vertexově korigovaný refrakční válec musí být -0,75 nebo méně.
  • Zraková ostrost nejlépe korigovatelná na 20/25 nebo lepší pro každé oko
  • Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Velikost mezopické zornice >5,00 mm.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní stav, který by zabránil opotřebení kontaktních čoček
  • historie problémů se zarovnáním očí nebo binokularitou na základě vlastního hlášení
  • lékař diagnostikoval, sám hlásil problémy s akomodací nebo binokulárním viděním
  • lékařem diagnostikované onemocnění povrchu oka nebo suché oko vyžadující pravidelnou průběžnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Přístroj: Lotrafilcon B
komerčně dostupné kontaktní čočky
Přístroj: lotrafilcon B s Hydraluxe
komerčně dostupné kontaktní čočky
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B Hydraluxe
Přístroj: Lotrafilcon B
komerčně dostupné kontaktní čočky
Přístroj: lotrafilcon B s Hydraluxe
komerčně dostupné kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aberace vyššího řádu
Časové okno: 0-12 hodin
Root Mean Squared (RMS) vyššího řádu nad 3mm zornicí; rozdíl v RMS chybě mezi 0 a 12 hodinovými časovými body; průměr ve všech předmětech
0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení stability vidění
Časové okno: 0-12 hodin
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily svou stabilitu vidění na číselné stupnici (0, špatná až 100 vynikající) (Kollbaum 2012). Rozdíl mezi časem 0 a časem 12 hodin je uveden u všech subjektů (záporné číslo představuje snížení stability vidění)
0-12 hodin
Metriky kvality obrazu
Časové okno: 0-12 hodin
Root Mean Squared (RMS) chyba vlnoplochy přes 3mm pupilu; rozdíl v RMS chybě mezi 0 a 12 hodinovými časovými body; průměr ve všech předmětech
0-12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kollbaum002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lotrafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit