Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

On-Eye optische kwaliteit van Lotrafilcon B-lenzen gedurende 12 uur

2 maart 2020 bijgewerkt door: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
De huidige studie heeft tot doel systematisch de dagelijkse variatie in de optische kwaliteit van zachte contactlenzen op het oog gedurende de dag te onderzoeken. Door het onderwerp gerapporteerde kwaliteit van het gezichtsvermogen zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University Clinical Optics Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewoon recept +5.00 D tot -6.00 D
  • 18-35 jaar
  • De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  • Vertex gecorrigeerde brekingscilinder moet -0,75 of minder zijn.
  • Gezichtsscherpte best corrigeerbaar tot 20/25 of beter voor elk oog
  • De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
  • Mesopische pupilgrootte> 5,00 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve toestand die contactlensslijtage zou voorkomen
  • geschiedenis van problemen met ooguitlijning of verrekijker door zelfrapportage
  • door een arts gediagnosticeerde, zelfgerapporteerde accommoderende of binoculair zichtproblemen
  • door een arts gediagnosticeerde, zelfgerapporteerde aandoening van het oogoppervlak of droge ogen waarvoor regelmatige, voortdurende behandeling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Apparaat: Lotrafilcon B
in de handel verkrijgbare contactlenzen
Apparaat: lotrafilcon B met Hydraluxe
in de handel verkrijgbare contactlenzen
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B Hydraluxe
Apparaat: Lotrafilcon B
in de handel verkrijgbare contactlenzen
Apparaat: lotrafilcon B met Hydraluxe
in de handel verkrijgbare contactlenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aberraties van hogere orde
Tijdsspanne: 0-12 uur
Root Mean Squared (RMS) van hogere orde over een pupil van 3 mm; verschil in RMS-fout tussen tijdspunten van 0 en 12 uur; gemiddeld over alle vakken
0-12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve stabiliteit van visiebeoordeling
Tijdsspanne: 0-12 uur
Proefpersonen wordt gevraagd hun stabiliteit van het gezichtsvermogen te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (0, slecht tot 100 uitstekend) (Kollbaum 2012). Het verschil tussen tijd 0 en tijd 12 uur wordt gerapporteerd voor alle proefpersonen (negatief getal vertegenwoordigt een afname van de stabiliteit van het gezichtsvermogen)
0-12 uur
Beeldkwaliteitsstatistieken
Tijdsspanne: 0-12 uur
Root Mean Squared (RMS) golffrontfout over een pupil van 3 mm; verschil in RMS-fout tussen tijdspunten van 0 en 12 uur; gemiddeld over alle vakken
0-12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kollbaum002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren