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ロトラフィルコン B レンズの 12 時間にわたるオンアイ光学品質

2020年3月2日 更新者：Pete Kollbaum, OD, PhD、Indiana University
現在の研究は、1 日を通して目のソフト コンタクト レンズの光学的品質の日内変動を体系的に調査することを目的としています。 被験者が報告した視力の質も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University Clinical Optics Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 常用処方 +5.00 D ～ -6.00 D
  • 18～35歳
  • 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
  • 頂点補正屈折円柱は -0.75 以下でなければなりません。
  • 両眼とも20/25以上に矯正可能な視力
  • 対象者は、インフォームド コンセント フォームを読み、署名する必要があります。
  • 薄明瞳孔サイズ > 5.00 mm。

除外基準:

  • コンタクトレンズの着用を妨げる活動状態
  • 自己申告による目の位置合わせまたは両眼視の問題の履歴
  • 医師が診断した、自己報告された調節または両眼視の問題
  • 医師が診断した、自己申告による眼表面疾患または定期的な継続的な治療を必要とするドライアイ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：ロトラフィルコンB
デバイス：ロトラフィルコンB
市販のコンタクトレンズ
デバイス：ロトラフィルコン B with Hydraluxe
市販のコンタクトレンズ
ACTIVE_COMPARATOR：ロトラフィルコン B ハイドララックス
デバイス：ロトラフィルコンB
市販のコンタクトレンズ
デバイス：ロトラフィルコン B with Hydraluxe
市販のコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高次収差
時間枠：0～12時間
3mm の瞳孔に対する高次二乗平均平方根 (RMS)。 0 時間と 12 時間の時点の間の RMS エラーの差。全科目の平均
0～12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力評価の主観的安定性
時間枠：0～12時間
被験者は、視力の安定性を数値評価スケール (0、不良から 100 優秀) で評価するよう求められます (Kollbaum 2012)。 時間 0 と時間 12 時間の差は、すべての被験者について報告されます (負の数は、視力の安定性の低下を表します)。
0～12時間
画質メトリクス
時間枠：0～12時間
3mm 瞳孔での二乗平均平方根 (RMS) 波面誤差。 0 時間と 12 時間の時点の間の RMS エラーの差。全科目の平均
0～12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月7日

一次修了 (実際)

2019年2月8日

研究の完了 (実際)

2019年2月8日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Kollbaum002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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