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Qualità ottica on-eye delle lenti Lotrafilcon B oltre 12 ore

2 marzo 2020 aggiornato da: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
L'attuale studio mira a indagare sistematicamente la variazione diurna nella qualità ottica delle lenti a contatto morbide sull'occhio durante il giorno. Verrà valutata anche la qualità della visione riferita dal soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University Clinical Optics Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prescrizione abituale da +5.00 D a -6.00 D
  • 18-35 anni
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • Il cilindro refrattivo con correzione del vertice deve essere -0,75 o inferiore.
  • Acuità visiva correggibile al meglio a 20/25 o migliore per ciascun occhio
  • Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Dimensione della pupilla mesopica > 5,00 mm.

Criteri di esclusione:

  • condizione attiva che impedirebbe l'uso delle lenti a contatto
  • storia di problemi di allineamento oculare o binocularità mediante autovalutazione
  • problemi di visione accomodativa o binoculare diagnosticati dal medico, auto-segnalati
  • malattia della superficie oculare diagnosticata dal medico, malattia della superficie oculare auto-riferita o secchezza oculare che richiede un trattamento regolare e continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Lotrafilcon B
Dispositivo: Lotrafilcon B
lenti a contatto disponibili in commercio
Dispositivo: lotrafilcon B con Hydraluxe
lenti a contatto disponibili in commercio
ACTIVE_COMPARATORE: Lotrafilcon B Hydraluxe
Dispositivo: Lotrafilcon B
lenti a contatto disponibili in commercio
Dispositivo: lotrafilcon B con Hydraluxe
lenti a contatto disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: 0-12 ore
Radice media al quadrato (RMS) di ordine superiore su una pupilla di 3 mm; differenza nell'errore RMS tra i punti temporali da 0 a 12 ore; media tra tutte le materie
0-12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della stabilità della vista
Lasso di tempo: 0-12 ore
Ai soggetti viene chiesto di valutare la loro stabilità visiva su una scala di valutazione numerica (da 0, scarso a 100 eccellente) (Kollbaum 2012). La differenza tra il tempo 0 e il tempo 12 ore è riportata per tutti i soggetti (il numero negativo rappresenta una diminuzione della stabilità della vista)
0-12 ore
Metriche di qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 0-12 ore
Errore del fronte d'onda Root Mean Squared (RMS) su una pupilla di 3 mm; differenza nell'errore RMS tra i punti temporali da 0 a 12 ore; media tra tutte le materie
0-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kollbaum002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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