Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

On-Eye optisk kvalitet på Lotrafilcon B-linser over 12 timer

2. mars 2020 oppdatert av: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Den nåværende studien har som mål å systematisk undersøke den daglige variasjonen i den optiske kvaliteten til myke kontaktlinser på øyet gjennom dagen. Den rapporterte kvaliteten på synet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University Clinical Optics Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vanlig resept +5,00 D til -6,00 D
  • 18-35 år
  • Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  • Vertex-korrigert brytningssylinder må være -0,75 eller mindre.
  • Synsskarphet kan best korrigeres til 20/25 eller bedre for hvert øye
  • Emnet må lese og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Mesopisk pupillstørrelse >5,00 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv tilstand som ville forhindre bruk av kontaktlinser
  • historie med problemer med øyejustering eller kikkert ved selvrapportering
  • legediagnostiserte, selvrapporterte problemer med akkommoderende eller binokulært syn
  • diagnostisert lege, selvrapportert øyesykdom eller tørre øyne som krever regelmessig, pågående behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Enhet: Lotrafilcon B
kommersielt tilgjengelige kontaktlinser
Enhet: lotrafilcon B med Hydraluxe
kommersielt tilgjengelige kontaktlinser
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B Hydraluxe
Enhet: Lotrafilcon B
kommersielt tilgjengelige kontaktlinser
Enhet: lotrafilcon B med Hydraluxe
kommersielt tilgjengelige kontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvik av høyere orden
Tidsramme: 0-12 timer
Root Mean Squared (RMS) av høyere orden over en 3 mm pupill; forskjell i RMS-feil mellom 0 og 12 timers tidpunkter; gjennomsnitt over alle fag
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av subjektiv synsstabilitet
Tidsramme: 0-12 timer
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere synsstabiliteten på en numerisk vurderingsskala (0, dårlig til 100 utmerket) (Kollbaum 2012). Forskjellen mellom tid 0 og tid 12 timer er rapportert for alle forsøkspersoner (negativt tall representerer en reduksjon i stabiliteten av synet)
0-12 timer
Bildekvalitetsmålinger
Tidsramme: 0-12 timer
Root Mean Squared (RMS) bølgefrontfeil over en 3 mm pupill; forskjell i RMS-feil mellom 0 og 12 timers tidpunkter; gjennomsnitt over alle fag
0-12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kollbaum002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere