Оптическое качество линз Lotrafilcon B на глазах в течение 12 часов
2 марта 2020 г. обновлено: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Настоящее исследование направлено на систематическое изучение суточных изменений оптических свойств мягких контактных линз на глазах в течение дня.
Также будет оцениваться качество зрения, о котором сообщил субъект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Привычный рецепт от +5,00 дптр до -6,00 дптр
- 18-35 лет
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Рефракционный цилиндр с поправкой на вершину должен быть -0,75 или меньше.
- Острота зрения лучше всего корректируется до 20/25 или выше для каждого глаза.
- Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия.
- Мезопический размер зрачка >5,00 мм.
Критерий исключения:
- активное состояние, которое предотвратило бы ношение контактных линз
- история проблем выравнивания глаз или бинокулярности по самоотчету
- диагностированные врачом проблемы с аккомодацией или бинокулярным зрением
- диагностированное врачом, самооценочное заболевание поверхности глаза или сухость глаз, требующие регулярного, непрерывного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лотрафилкон Б
|
имеющиеся в продаже контактные линзы
имеющиеся в продаже контактные линзы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лотрафилкон Б Гидралюкс
|
имеющиеся в продаже контактные линзы
имеющиеся в продаже контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аберрации высшего порядка
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Среднеквадратичное значение высшего порядка (RMS) для зрачка диаметром 3 мм; разница в среднеквадратичной ошибке между 0 и 12-часовыми временными точками; в среднем по всем предметам
|
0-12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка стабильности зрения
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Субъектов просят оценить стабильность своего зрения по числовой шкале (от 0 — плохо до 100 — отлично) (Kollbaum 2012).
Разница между временем 0 и временем 12 часов сообщается для всех субъектов (отрицательное число представляет снижение стабильности зрения).
|
0-12 часов
|
|
Показатели качества изображения
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Среднеквадратичная (RMS) ошибка волнового фронта для зрачка диаметром 3 мм; разница в среднеквадратичной ошибке между 0 и 12-часовыми временными точками; в среднем по всем предметам
|
0-12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kollbaum002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .