Calidad óptica en el ojo de las lentes Lotrafilcon B durante 12 horas
2 de marzo de 2020 actualizado por: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
El estudio actual tiene como objetivo investigar sistemáticamente la variación diurna en la calidad óptica de los lentes de contacto blandos en el ojo a lo largo del día.
También se evaluará la calidad de visión informada por el sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prescripción habitual +5,00 D a -6,00 D
- 18-35 años de edad
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El cilindro refractivo con corrección de vértice debe ser -0,75 o menos.
- Agudeza visual mejor corregible a 20/25 o mejor para cada ojo
- El sujeto debe leer y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
- Tamaño pupilar mesópico > 5,00 mm.
Criterio de exclusión:
- condición activa que evitaría el uso de lentes de contacto
- historial de problemas de alineación de los ojos o binocularidad por autoinforme
- problemas de visión acomodativa o binocular diagnosticados por el médico y autoinformados
- enfermedad de la superficie ocular u ojo seco diagnosticada por el médico y autoinformada que requiere un tratamiento regular y continuo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Lotrafilcón B
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lentes de contacto disponibles comercialmente
lentes de contacto disponibles comercialmente
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COMPARADOR_ACTIVO: Lotrafilcon B Hidraluxe
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lentes de contacto disponibles comercialmente
lentes de contacto disponibles comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Raíz cuadrática media (RMS) de orden superior sobre una pupila de 3 mm; diferencia en el error RMS entre puntos de tiempo de 0 y 12 horas; promediado en todas las materias
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0-12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la estabilidad subjetiva de la visión
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Se pide a los sujetos que califiquen la estabilidad de su visión en una escala de calificación numérica (0, pobre a 100 excelente) (Kollbaum 2012).
La diferencia entre el tiempo 0 y el tiempo 12 horas se informa para todos los sujetos (el número negativo representa una disminución en la estabilidad de la visión)
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0-12 horas
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Métricas de calidad de imagen
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Error de frente de onda de raíz cuadrática media (RMS) sobre una pupila de 3 mm; diferencia en el error RMS entre puntos de tiempo de 0 y 12 horas; promediado en todas las materias
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0-12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kollbaum002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .