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Qualité optique sur les yeux des lentilles Lotrafilcon B sur 12 heures

2 mars 2020 mis à jour par: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
La présente étude vise à étudier systématiquement la variation diurne de la qualité optique des lentilles de contact souples sur les yeux tout au long de la journée. La qualité de vision signalée par le sujet sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University Clinical Optics Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ordonnance habituelle +5.00 D à -6.00 D
  • 18-35 ans
  • Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  • Le cylindre de réfraction corrigé du vertex doit être de -0,75 ou moins.
  • Acuité visuelle mieux corrigible à 20/25 ou mieux pour chaque œil
  • Le sujet doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Taille de la pupille mésopique > 5,00 mm.

Critère d'exclusion:

  • condition active qui empêcherait le port de lentilles de contact
  • antécédents de problèmes d'alignement des yeux ou de binocularité par auto-déclaration
  • Problèmes de vision accommodative ou binoculaire diagnostiqués par un médecin, autodéclarés
  • maladie de la surface oculaire ou sécheresse oculaire auto-déclarée par un médecin nécessitant un traitement régulier et continu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Dispositif: Lotrafilcon B
lentille de contact disponible dans le commerce
Dispositif: lotrafilcon B avec Hydraluxe
lentille de contact disponible dans le commerce
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B Hydraluxe
Dispositif: Lotrafilcon B
lentille de contact disponible dans le commerce
Dispositif: lotrafilcon B avec Hydraluxe
lentille de contact disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aberrations d'ordre supérieur
Délai: 0-12 heures
Racine quadratique moyenne (RMS) d'ordre supérieur sur une pupille de 3 mm ; différence d'erreur RMS entre les points temporels de 0 et 12 heures ; en moyenne sur toutes les matières
0-12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de la stabilité de la vision
Délai: 0-12 heures
Les sujets sont invités à évaluer leur stabilité de vision sur une échelle d'évaluation numérique (0, faible à 100 excellent) (Kollbaum 2012). La différence entre le temps 0 et le temps 12 heures est rapportée pour tous les sujets (un nombre négatif représente une diminution de la stabilité de la vision)
0-12 heures
Mesures de qualité d'image
Délai: 0-12 heures
Erreur de front d'onde racine carrée moyenne (RMS) sur une pupille de 3 mm ; différence d'erreur RMS entre les points temporels de 0 et 12 heures ; en moyenne sur toutes les matières
0-12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (RÉEL)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kollbaum002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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