Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

On-Eye optisk kvalitet af Lotrafilcon B-linser over 12 timer

2. marts 2020 opdateret af: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Den aktuelle undersøgelse har til formål systematisk at undersøge den daglige variation i den optiske kvalitet af bløde kontaktlinser på øjet i løbet af dagen. Emnet rapporteret kvaliteten af ​​synet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University Clinical Optics Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sædvanlig recept +5,00 D til -6,00 D
  • 18-35 år
  • Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  • Vertex-korrigeret brydningscylinder skal være -0,75 eller mindre.
  • Synsstyrken kan bedst korrigeres til 20/25 eller bedre for hvert øje
  • Forsøgspersonen skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Mesopisk pupilstørrelse >5,00 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv tilstand, der ville forhindre kontaktlinsebrug
  • historie med problemer med øjenjustering eller kikkert ved selvrapportering
  • lægediagnosticerede, selvrapporterede akkomodative eller kikkertsynsproblemer
  • diagnosticeret læge, selvrapporteret øjenoverfladesygdom eller tørre øjne, der kræver regelmæssig, løbende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Enhed: Lotrafilcon B
kommercielt tilgængelige kontaktlinser
Enhed: lotrafilcon B med Hydraluxe
kommercielt tilgængelige kontaktlinser
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B Hydraluxe
Enhed: Lotrafilcon B
kommercielt tilgængelige kontaktlinser
Enhed: lotrafilcon B med Hydraluxe
kommercielt tilgængelige kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aberrationer af højere orden
Tidsramme: 0-12 timer
Højere-ordens Root Mean Squared (RMS) over en 3 mm pupil; forskel i RMS-fejl mellem 0 og 12 timers tidspunkter; gennemsnit på tværs af alle fag
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af subjektiv synsstabilitet
Tidsramme: 0-12 timer
Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres synsstabilitet på en numerisk vurderingsskala (0, dårlig til 100 fremragende) (Kollbaum 2012). Forskellen mellem tid 0 og tid 12 timer er rapporteret for alle forsøgspersoner (negativt tal repræsenterer et fald i stabiliteten af ​​synet)
0-12 timer
Billedkvalitetsmålinger
Tidsramme: 0-12 timer
Root Mean Squared (RMS) bølgefrontfejl over en 3 mm pupil; forskel i RMS-fejl mellem 0 og 12 timers tidspunkter; gennemsnit på tværs af alle fag
0-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kollbaum002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner