Tutki etosuksimidin kliinisiä vasteita potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Xu Yi, Zhejiang University
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, placebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus etosuksimidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan etosuksimidin tehoa ja turvallisuutta aikuisten refraktorisen masennushäiriön hoidossa.
Puolet osallistujista saa etosuksimidia ja essitalopraamia yhdessä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä ja essitalopraamia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etosuksimidi on pienjänniteherkkien T-tyypin kalsiumkanavien (T-VSCC) estäjä.
Sillä on korkeampi selektiivisyys T-VSCC:ille ja se voi päästä aivo-selkäydinnesteeseen veri-aivoesteen kautta, estää T-VSCC:itä lateraalisissa habenulaarisissa ytimen hermosoluissa ja sitten estää hermosolujen klusterin purkautumista, mikä johtaa nopeaan masennusta ehkäisevään vaikutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Molempien sukupuolten potilaspotilaat ovat iältään 18-65 vuotta;
- Vakavan masennushäiriön (yksittäiset tai toistuvat jaksot) diagnoosi tehdään DSM-V:n (5. painos mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan) kriteerien mukaisesti;
- Koehenkilöt, joilla oli aiempia tai nykyisin masennusjaksoja, eivät reagoineet kahdelle eri masennuslääkkeelle suositelluilla annoksilla ja riittävällä kestolla (maksimihoitoannos vähintään 6 viikkoa);
- Koehenkilöt, jotka saavat enemmän tai yhtä suuria kuin 22 pistettä MADRS-asteikolla seulonnan ja lähtötilanteen aikana;
- Koehenkilöt, jotka saavat enemmän tai yhtä suuria kuin 3 pistettä MADRS-asteikon ensimmäisestä lausekkeesta seulonnan ja lähtötilanteen aikana;
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ilmoittautuvat vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Muiden mielenterveyshäiriöiden (kuten orgaaniset mielenterveyden häiriöt, skitsofrenia, kaksisuuntaiset ja niihin liittyvät häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireiset häiriöt ja niin edelleen) diagnoosit tehdään DSM-V-kriteerien mukaisesti;
- Masennusjaksot, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnan aiheuttama masennus, joka on sekundaarinen systeemisestä sairaudesta tai neurologisen sairauden aiheuttamasta orgaanisesta mielenhäiriöstä;
- Koehenkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa tai joilla on tällä hetkellä suuri itsemurhariski tai joilla on itsemurhakäyttäytyminen/-yritys tai jotka ovat saaneet vähintään 3 pistettä MADRS-asteikon 10. lausekkeella;
- Kohde, jonka MADRS-asteikon pistemäärä perusjaksolla on 25 % pienempi kuin seulontajakson aikana;
- Potilaat, joilla on ollut vakavia tai huonosti hallittuja sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, veri-, endokriinis-, hengitystiesairauksia jne.;
- Potilaat, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia, paitsi yksittäinen kuumekouristus lapsilla;
- Tutkijat uskovat, että koehenkilöiden fyysisten ja laboratoriotutkimusten tulokset ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai lähtötilanteessa. Seuraavat indikaattorit ylittävät seuraavat kriteerit: 1)ALT- tai AST-arvot ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin laboratorionormaalien yläraja. 2) Kilpirauhasen toiminta on 1,1 kertaa korkeampi kuin normaaliarvojen ylä- tai alaraja. 3) Seerumin kreatiniiniarvot ovat 1,1 kertaa korkeammat kuin normaaliarvojen yläraja. 4)Veren ureatypen tasot ovat korkeammat kuin normaaliarvojen yläraja;
- Elektrokardiogrammin (EKG) tulos on poikkeava seulonnassa tai lähtötilanteessa, kuten miehillä, joilla on QTc-väli (> 450 ms) ja naisilla, joilla on QTc-aika (> 470 ms), ja tutkijat ajattelivat, että se ei sovellu valintaan;
- Potilaat eivät voineet niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai heillä on ollut maha-suolikanavan leikkausta tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
- Koehenkilöt ottavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) nyt tai 2 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöillä, jotka käyttivät psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä tai mielialan stabilointiaineita ennen satunnaistamista ja näiden lääkkeiden puhdistusvaihetta, oli alle viisi puoliintumisaikaa. Koehenkilöt, jotka ottivat fluoksetiinia kuukauden sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt, jotka jatkavat ohjeissa määriteltyjen kiinalaisten masennuslääkkeiden ottamista allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka saivat modifioitua sähkökouristushoitoa (MECT), transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), emätinhermostimulaatiota (VNS) tai systemaattista psykoterapiaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on ollut allergioita kahdelle tai useammalle ruoka-aineelle tai lääkkeelle;
- Koehenkilöt, jotka olivat riippuvaisia alkoholista tai aineista 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Synnytystä edeltävät, imettävät tai lisääntymisikäiset naiset, joilla oli positiiviset tulokset HCG-testeistä ennen tutkimukseen osallistumista; Mies- ja naispuoliset koehenkilöt eivät käytä tehokkaita ehkäisykeinoja tai aio tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen;
- Tutkittavat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Tutkijoiden arvion mukaan muut tilanteet eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
ETOOSUSIMIDI (2 viikkoa) + escitalopraami (4 viikkoa)
|
2 kertaa päivässä, ota se suun kautta aamiaisen/illallisen jälkeen; ota 500 mg aamulla ja 500 mg illalla päivällä1, 500 mg aamulla ja 750 mg illalla päivällä2, 750 mg aamulla ja 750 mg illalla päivällä3, 750 mg aamulla ja 1000 mg illalla päivällä4, 1000 mm aamulla ja 1000 mg illalla päivänä 5, säilytä tämä annos hoidon loppuun 2 viikon ajan.
Muut nimet:
1 kerta/päivä, 20mg/vrk, ota se suun kautta aamiaisen jälkeen, ota 4 viikkoa keskeytyksettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lumelääke (2 viikkoa)+escitalopram (4 viikkoa)
|
1 kerta/päivä, 20mg/vrk, ota se suun kautta aamiaisen jälkeen, ota 4 viikkoa keskeytyksettä.
Muut nimet:
2 kertaa päivässä, ota se suun kautta aamiaisen/illallisen jälkeen; ota 500 mg aamulla ja 500 mg illalla päivällä1, 500 mg aamulla ja 750 mg illalla päivällä2, 750 mg aamulla ja 750 mg illalla päivällä3, 750 mg aamulla ja 1000 mg illalla päivällä4, 1000 mm aamulla ja 1000 mg illalla päivänä 5, säilytä tämä annos hoidon loppuun 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 43 päivää
|
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöpotilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 60. Tavalliset rajapisteet ovat: 0 - 6 - normaali/oireeton, 7 - 19 - lievä masennus, 20 - 34 - kohtalainen masennus, >34 - vaikea masennus. MADRS-pisteiden muutokset terapeuttisessa käynnissä verrataan lähtötasoon. |
lähtötilanne ja 43 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus-itseraportti (QIDS-SR） pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 43 päivää
|
QIDS-SR on psykologinen kyselylomake, jota lääkärit käyttävät mittaamaan 16 tekijää 9:llä eri vakavan masennuksen kriteerialueella. Se pisteytetään laskemalla yhteen korkein vastaus kussakin uneen, painoon ja psykomotorisiin oireisiin liittyvistä kysymyksistä ja lisäämällä sitten loput asiat. Pisteet vaihtelevat välillä 0-27, jotka voidaan luokitella siten, että ne osoittavat ei mitään [0-5], lieviä [6-10], kohtalaisia [11-15], vakavia [16-20] ja erittäin vakavia [21-27]. . QIDS-SR-pistemäärän muutokset terapeuttisessa käynnissä verrataan lähtötasoon. |
lähtötilanne ja 43 päivää
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA) pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 43 päivää
|
HAMA on psykologinen kyselylomake, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaan ahdistuksen vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0-56. Pistemäärä 17 tai vähemmän osoittaa lievää ahdistuksen vaikeutta. Pistemäärä 18-24 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ahdistuksen vaikeutta. Lopuksi pistemäärä 25-30 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistuksen vaikeusastetta. Muutokset HAMA-pisteissä terapeuttisessa käynnissä verrataan lähtötasoon. |
lähtötilanne ja 43 päivää
|
|
MADRS-pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 43 päivää
|
Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Muutokset MADRS:n yksilöllisissä pisteissä terapeuttisen käynnin aikana verrataan lähtötasoon. |
lähtötilanne ja 43 päivää
|
|
Nuoren maaninen arviointiasteikko (YMRS) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 43 päivää
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) on 11 kohdan diagnostinen monivalintakyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat maanisten jaksojen vakavuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Erittäin korkeat pisteet lisäävät riskiä sairastua lapselle kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön kertoimella 9, kun taas erittäin alhaiset pisteet vähentävät riskiä kertoimella 10. Pistemäärä 13 tai enemmän tarkoittaa mahdollista mania- tai hypomaniatapausta, kun taas pistemäärä 21 tai enemmän tarkoittaa todennäköistä tapausta. Keskimääräinen pistemäärä maniaa sairastavilla lapsilla on 25, kun taas hypomaniaa sairastavien lasten keskimääräinen pistemäärä on 20. YMRS-pisteiden muutokset terapeuttisen käynnin aikana verrataan lähtötasoon. |
lähtötilanne ja 43 päivää
|
|
Tehokkuus 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: perusarvo, viikko 2 ja viikko 4
|
Tehokkuus tarkoittaa, että MADRS-pistemäärä laskee vähintään 50 % verrattuna sen peruspisteisiin.
|
perusarvo, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Remissionopeus 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: perusarvo, viikko 2 ja viikko 4
|
Remissio tarkoittaa, että MADRS:n kokonaispistemäärä on alle 10.
|
perusarvo, viikko 2 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Xu, Doctor of Medicine, Department of psychiatry, First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Sackeim HA. The definition and meaning of treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:10-7.
- Yang Y, Cui Y, Sang K, Dong Y, Ni Z, Ma S, Hu H. Ketamine blocks bursting in the lateral habenula to rapidly relieve depression. Nature. 2018 Feb 14;554(7692):317-322. doi: 10.1038/nature25509.
- Cui Y, Yang Y, Ni Z, Dong Y, Cai G, Foncelle A, Ma S, Sang K, Tang S, Li Y, Shen Y, Berry H, Wu S, Hu H. Astroglial Kir4.1 in the lateral habenula drives neuronal bursts in depression. Nature. 2018 Feb 14;554(7692):323-327. doi: 10.1038/nature25752.
- Sarkisova KY, Kuznetsova GD, Kulikov MA, van Luijtelaar G. Spike-wave discharges are necessary for the expression of behavioral depression-like symptoms. Epilepsia. 2010 Jan;51(1):146-60. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02260.x. Epub 2009 Aug 8.
- Cui Y, Hu S, Hu H. Lateral Habenular Burst Firing as a Target of the Rapid Antidepressant Effects of Ketamine. Trends Neurosci. 2019 Mar;42(3):179-191. doi: 10.1016/j.tins.2018.12.002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Antikonvulsantit
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Escitalopraami
- Etosuksimidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .