Исследование клинических ответов этосуксимида у пациентов с резистентной к терапии депрессией.

Критерии включения

1. Стационарные пациенты обоих полов находятся в возрасте от 18 до 65 лет;
2. Диагноз большого депрессивного расстройства (единичный или повторяющийся эпизод) ставится в соответствии с критериями DSM-V (пятое издание Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам);
3. Субъекты с предшествующими или текущими депрессивными эпизодами не реагировали на два разных антидепрессанта в рекомендуемых дозах и с адекватной продолжительностью (максимальная лечебная доза не менее 6 недель);
4. Субъекты, которые наберут больше или равно 22 баллам по шкале MADRS при скрининге и в исходный период;
5. Субъекты, которые наберут больше или равно 3 баллам по первому пункту шкалы MADRS при скрининге и в исходный период;
6. Субъекты, которые подпишут письменное информированное согласие и добровольно примут участие в клиническом исследовании.

Критерий исключения

1. Диагнозы других психических расстройств (таких как органические психические расстройства, шизофрения, биполярные и родственные им расстройства, тревожные расстройства, обсессивно-компульсивные расстройства и т. д.) ставятся в соответствии с критериями DSM-V;
2. Депрессивные эпизоды, такие как депрессия, вызванная гипотиреозом, вторичным по отношению к системному заболеванию или органическому психическому расстройству, вызванному неврологическим заболеванием;
3. Субъекты с попытками самоубийства в анамнезе, или в настоящее время с высоким риском самоубийства, или с суицидальным поведением/попыткой, или набравшие более или равные 3 баллам по 10-му пункту шкалы MADRS;
4. Субъект, чей балл по шкале MADRS в базовый период будет на 25% ниже, чем в период скрининга;
5. Субъекты с тяжелыми или плохо контролируемыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек, крови, эндокринной системы, органов дыхания и т. д. в анамнезе;
6. Субъекты с эпилептическими припадками в анамнезе, за исключением единичных фебрильных судорог у детей;
7. Исследователи считают, что результаты физического и лабораторного обследования субъектов являются клинически значимыми отклонениями в скрининговом или исходном периоде. Следующие показатели превышают следующие критерии: 1)Уровни АЛТ или АСТ в 1,5 раза превышают верхнюю границу лабораторных нормальных значений. 2) Функция щитовидной железы в 1,1 раза выше верхней или нижней границы нормальных значений. 3) Значения креатинина сыворотки в 1,1 раза превышают верхнюю границу нормальных значений. 4) уровень азота мочевины крови выше верхней границы нормальных значений;
8. Результат электрокардиограммы (ЭКГ) является аномальным при скрининге или исходном периоде, например, у мужчин с интервалом QTc (> 450 мс) и у женщин с интервалом QTc (> 470 мс), и исследователи подумали, что это не подходит для отбора;
9. Субъекты не могли глотать пероральные лекарства или имели в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте или любые другие заболевания, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств;
10. Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) принимаются субъектами сейчас или в течение 2 недель до скрининга. Субъекты, принимавшие нейролептики, антидепрессанты или стабилизаторы настроения до рандомизации и фазы очистки этих препаратов, имели менее пяти периодов полураспада. Субъекты, принимавшие флуоксетин в течение 1 месяца до скрининга. Субъекты, продолжающие принимать китайские лекарства с антидепрессивным действием, указанные в инструкции, после подписания информированного согласия.
11. Субъекты, получавшие модифицированную электросудорожную терапию (МЭСТ), транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) или систематическую психотерапию в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Субъекты с историей аллергии на два или более продуктов питания или лекарств;
13. Субъекты, пристрастившиеся к алкоголю или психоактивным веществам в течение 6 месяцев до скрининга;
14. Пренатальные, кормящие или репродуктивные женщины, у которых до участия в исследовании были положительные результаты тестов на ХГЧ; Субъекты мужского и женского пола не будут принимать эффективные меры контрацепции или планировать беременность в течение 3 месяцев после исследования;
15. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия на это исследование;
16. По мнению исследователей, другие ситуации не подходят для клинических исследований.