Undersøg de kliniske reaktioner af ethosuximid hos patienter med behandlingsresistent depression.

Inklusionskriterier

1. Indlagte patienter af begge køn er i alderen fra 18 til 65 år;
2. Diagnose af svær depressiv lidelse (enkelte eller tilbagevendende episoder) stilles i henhold til DSM-V (den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier;
3. Forsøgspersoner med tidligere eller aktuelle depressive episoder reagerede ikke på to forskellige antidepressiva med anbefalede doser og tilstrækkelig varighed (maksimal behandlingsdosis på mindst 6 uger);
4. De forsøgspersoner, der vil score mere end eller lig med 22 point på MADRS-skalaen ved screening og baseline-periode;
5. De forsøgspersoner, der vil score mere end eller lig med 3 point på den første klausul af MADRS-skalaen ved screening og baseline-periode;
6. Forsøgspersoner, der vil underskrive skriftligt informeret samtykke og frivilligt deltage i den kliniske undersøgelse.

Eksklusionskriterier

1. Diagnoser af andre psykiske lidelser (såsom organiske psykiske lidelser, skizofreni, bipolære og relaterede lidelser, angstlidelser, tvangslidelser og så videre) stilles i henhold til DSM-V kriterier;
2. Depressive episoder, såsom depression forårsaget af hypothyroidisme, sekundært til en systemisk sygdom eller en organisk mental lidelse forårsaget af en neurologisk sygdom;
3. Forsøgspersoner med en historie med selvmordsforsøg, eller i øjeblikket i høj selvmordsrisiko, eller med selvmordsadfærd/-forsøg, eller som har scoret mere end eller lig med 3 point på den 10. del af MADRS-skalaen;
4. Forsøgsperson, hvis score på MADRS-skalaen i baseline-perioden vil være 25 % lavere end i screeningsperioden;
5. Personer med en historie med alvorlige eller dårligt kontrollerede kardiovaskulære sygdomme, lever, nyrer, blod, endokrine sygdomme, luftvejssygdomme osv.;
6. Personer med epileptiske anfald i anamnesen, bortset fra en enkelt feberkramper hos børn;
7. Forskere mener, at resultaterne af forsøgspersonernes fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser er klinisk signifikante abnormiteter i screening eller baseline-periode. Følgende indikatorer overskrider følgende kriterier: 1)ALT- eller AST-niveauer er 1,5 gange højere end den øvre grænse for laboratorienormale værdier. 2) Skjoldbruskkirtelfunktionen er 1,1 gange højere end den øvre eller nedre grænse for normale værdier. 3) Serumkreatininværdier er 1,1 gange højere end den øvre grænse for normale værdier. 4) Niveauerne af urinstofnitrogen i blodet er højere end den øvre grænse for normale værdier;
8. Resultatet af elektrokardiogram (EKG) er unormalt i screening eller baseline-periode, såsom mandlige forsøgspersoner med QTc-interval (> 450 ms) og kvindelige forsøgspersoner med QTc-interval (> 470 ms), og forskerne mente, at det ikke var egnet til selektion;
9. Forsøgspersoner kunne ikke sluge oral medicin eller har en historie med gastrointestinal kirurgi eller andre sygdomme, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
10. Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) tages af forsøgspersoner nu eller inden for 2 uger før screening. Forsøgspersoner, der tog antipsykotika, antidepressiva eller stemningsstabilisatorer før randomisering og disse lægemidlers rensefase havde mindre end fem halveringstider. Forsøgspersoner, der tog fluoxetin inden for 1 måned før screening. Forsøgspersoner, der fortsætter med at tage kinesisk medicin med antidepressiv effekt angivet i instruktionerne efter at have underskrevet informeret samtykke.
11. Forsøgspersoner, der modtog modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniel magnetisk stimulering (TMS), vagusnervestimulering (VNS) eller systematisk psykoterapi inden for 3 måneder før screening;
12. Personer med en historie med allergi over for to eller flere fødevarer eller lægemidler;
13. Forsøgspersoner, der er afhængige af alkohol eller stoffer inden for 6 måneder før screening;
14. Prænatale, ammende eller reproduktive kvinder, som havde positive resultater af HCG-tests, før de deltog i undersøgelsen; Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil ikke tage effektive præventionsforanstaltninger eller planlægge at blive gravide inden for 3 måneder efter undersøgelsen;
15. Forsøgspersoner, der deltog i klinisk forskning inden for 30 dage, før de underskrev den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse;
16. Ifølge forskernes vurdering er andre situationer ikke egnede til klinisk forskning.