Zbadaj odpowiedź kliniczną etosuksymidu u pacjentów z depresją oporną na leczenie.
Randomizowana, równoległa grupa, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba kliniczna w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa etosuksymidu u chińskich pacjentów z depresją oporną na leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci hospitalizowani obojga płci są w wieku od 18 do 65 lat;
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (pojedynczy lub nawracający epizod) stawia się zgodnie z kryteriami DSM-V (piąte wydanie Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych);
- Pacjenci z epizodami depresyjnymi w przeszłości lub obecnie nie reagowali na dwa różne leki przeciwdepresyjne o zalecanych dawkach i odpowiednim czasie trwania (maksymalna dawka lecznicza wynosząca co najmniej 6 tygodni);
- Osoby, które uzyskają więcej niż lub równo 22 punkty w skali MADRS podczas badania przesiewowego i okresu wyjściowego;
- Osoby, które uzyskają więcej niż lub równo 3 punkty w pierwszej klauzuli skali MADRS w okresie przesiewowym i wyjściowym;
- Osoby, które podpiszą pisemną świadomą zgodę i zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia
- Diagnozy innych zaburzeń psychicznych (takich jak organiczne zaburzenia psychiczne, schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) stawiane są zgodnie z kryteriami DSM-V;
- Epizody depresyjne, takie jak depresja spowodowana niedoczynnością tarczycy, wtórna do choroby ogólnoustrojowej lub organicznego zaburzenia psychicznego spowodowanego chorobą neurologiczną;
- Osoby z historią prób samobójczych lub obecnie z wysokim ryzykiem samobójstwa lub zachowaniami/próbami samobójczymi lub uzyskującymi więcej niż lub równo 3 punkty w 10. punkcie skali MADRS;
- Osobnik, którego wynik w skali MADRS w okresie wyjściowym będzie o 25% niższy niż w okresie przesiewowym;
- Osoby z historią ciężkich lub słabo kontrolowanych chorób układu krążenia, wątroby, nerek, krwi, układu hormonalnego, układu oddechowego itp.;
- Osoby z napadami padaczkowymi w wywiadzie, z wyjątkiem pojedynczych drgawek gorączkowych u dzieci;
- Badacze uważają, że wyniki badań fizykalnych i laboratoryjnych badanych są klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w okresie przesiewowym lub wyjściowym. Następujące wskaźniki przekraczają następujące kryteria: 1) poziomy ALT lub AST są 1,5 razy wyższe niż górna granica normy laboratoryjnej. 2) Czynność tarczycy jest 1,1 razy wyższa niż górna lub dolna granica normy. 3) Stężenia kreatyniny w surowicy są 1,1 razy wyższe od górnej granicy normy. 4) Poziom azotu mocznikowego we krwi jest wyższy niż górna granica normy;
- Wynik elektrokardiogramu (EKG) jest nieprawidłowy w okresie przesiewowym lub wyjściowym, na przykład u mężczyzn z odstępem QTc (> 450 ms) i u kobiet z odstępem QTc (> 470 ms), a naukowcy uznali, że nie nadaje się do selekcji;
- Pacjenci nie mogli połykać leków doustnych lub mieli w przeszłości operacje przewodu pokarmowego lub inne choroby, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) są przyjmowane przez pacjentów teraz lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub stabilizatory nastroju przed randomizacją i fazą oczyszczania tych leków, mieli mniej niż pięć okresów półtrwania. Osoby, które przyjmowały fluoksetynę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Osoby, które po podpisaniu świadomej zgody kontynuują przyjmowanie chińskich leków o działaniu przeciwdepresyjnym określonym w instrukcjach.
- Pacjenci, którzy otrzymali zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową (MECT), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), stymulację nerwu błędnego (VNS) lub systematyczną psychoterapię w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby z historią alergii na dwa lub więcej pokarmów lub leków;
- Osoby uzależnione od alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety w okresie prenatalnym, karmiącym piersią lub reprodukcyjnym, które przed wzięciem udziału w badaniu miały pozytywne wyniki testów HCG; Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej nie będą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych ani nie planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po badaniu;
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie;
- Według oceny badaczy inne sytuacje nie nadają się do badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Etosuksymid (2 tygodnie) + Escitalopram (4 tygodnie)
|
2 razy dziennie, przyjmować doustnie po śniadaniu/kolacji; 500 mg rano i 500 mg wieczorem w dniu 1, 500 mg rano i 750 mg wieczorem w dniu 2, 750 mg rano i 750 mg wieczorem w dniu 3, 750 mg rano i 1000 mg wieczorem w dniu 4, 1000 mg rano i 1000mg wieczorem w dniu 5, utrzymać tę dawkę do końca leczenia przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
1 raz/dzień, 20mg/dzień, przyjmować doustnie po śniadaniu, przyjmować przez 4 tygodnie bez przerwy.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo (2 tygodnie) + Escitalopram (4 tygodnie)
|
1 raz/dzień, 20mg/dzień, przyjmować doustnie po śniadaniu, przyjmować przez 4 tygodnie bez przerwy.
Inne nazwy:
2 razy dziennie, przyjmować doustnie po śniadaniu/kolacji; 500 mg rano i 500 mg wieczorem w dniu 1, 500 mg rano i 750 mg wieczorem w dniu 2, 750 mg rano i 750 mg wieczorem w dniu 3, 750 mg rano i 1000 mg wieczorem w dniu 4, 1000 mg rano i 1000mg wieczorem w dniu 5, utrzymać tę dawkę do końca leczenia przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS).
Ramy czasowe: linii bazowej i 43 dni
|
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Zwykłe punkty odcięcia to: 0 do 6 – stan normalny/brak objawów, 7 do 19 – łagodna depresja, 20 do 34 – umiarkowana depresja, >34 – ciężka depresja. Zmiany wyniku MADRS w punkcie wizyty terapeutycznej w porównaniu z wartością wyjściową. |
linii bazowej i 43 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
Ramy czasowe: linii bazowej i 43 dni
|
QIDS-SR to kwestionariusz psychologiczny używany przez klinicystów do pomiaru 16 czynników w 9 różnych domenach kryteriów dużej depresji. Ocenia się go, sumując najwyższą odpowiedź w każdym z zestawów pytań dotyczących snu, masy ciała i objawów psychomotorycznych, a następnie dodając pozostałe pozycje. Wyniki wahają się od 0 do 27, które można następnie sklasyfikować jako wskazujące na brak [0-5], łagodne [6-10], umiarkowane [11-15], ciężkie [16-20] i bardzo ciężkie [21-27] objawy depresyjne . Zmiany wyniku QIDS-SR w punkcie wizyty terapeutycznej w porównaniu z wartością wyjściową. |
linii bazowej i 43 dni
|
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: linii bazowej i 43 dni
|
HAMA to kwestionariusz psychologiczny używany przez klinicystów do oceny nasilenia lęku pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 56. Wynik 17 lub mniej wskazuje na łagodne nasilenie lęku. Wynik od 18 do 24 wskazuje na nasilenie lęku od łagodnego do umiarkowanego. Wreszcie, wynik od 25 do 30 wskazuje na nasilenie lęku od umiarkowanego do ciężkiego. Zmiany wyniku HAMA w punkcie wizyty terapeutycznej w porównaniu z wartością wyjściową. |
linii bazowej i 43 dni
|
|
Wynik MADRSA
Ramy czasowe: linii bazowej i 43 dni
|
Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Zmiany indywidualnego wyniku MADRS w punkcie wizyty terapeutycznej w porównaniu z wartością wyjściową. |
linii bazowej i 43 dni
|
|
Skala oceny młodych maniaków (YMRS).
Ramy czasowe: linii bazowej i 43 dni
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) to jedenastopunktowy kwestionariusz diagnostyczny wielokrotnego wyboru, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów maniakalnych u dzieci i młodych dorosłych. Wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Ekstremalnie wysokie wyniki zwiększają ryzyko wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej u dziecka 9-krotnie, podczas gdy skrajnie niskie wyniki zmniejszają to ryzyko 10-krotnie. Wynik 13 lub wyższy wskazuje na potencjalny przypadek manii lub hipomanii, podczas gdy wynik 21 lub więcej wskazuje na przypadek prawdopodobny. Średni wynik dla dzieci z manią wynosi 25, podczas gdy średni wynik dla dzieci z hipomanią to 20. Zmiany wyniku YMRS w punkcie wizyty terapeutycznej w porównaniu z wartością wyjściową. |
linii bazowej i 43 dni
|
|
Skuteczność po 2 i 4 tygodniach kuracji.
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4
|
Efektywność oznacza, że wynik MADRS zmniejsza się o co najmniej 50% w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
|
linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4
|
|
Wskaźnik remisji po 2 i 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4
|
Remisja oznacza, że całkowity wynik MADRS jest mniejszy niż 10.
|
linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Xu, Doctor of Medicine, Department of psychiatry, First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sackeim HA. The definition and meaning of treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 16:10-7.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Yang Y, Cui Y, Sang K, Dong Y, Ni Z, Ma S, Hu H. Ketamine blocks bursting in the lateral habenula to rapidly relieve depression. Nature. 2018 Feb 14;554(7692):317-322. doi: 10.1038/nature25509.
- Cui Y, Yang Y, Ni Z, Dong Y, Cai G, Foncelle A, Ma S, Sang K, Tang S, Li Y, Shen Y, Berry H, Wu S, Hu H. Astroglial Kir4.1 in the lateral habenula drives neuronal bursts in depression. Nature. 2018 Feb 14;554(7692):323-327. doi: 10.1038/nature25752.
- Sarkisova KY, Kuznetsova GD, Kulikov MA, van Luijtelaar G. Spike-wave discharges are necessary for the expression of behavioral depression-like symptoms. Epilepsia. 2010 Jan;51(1):146-60. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02260.x. Epub 2009 Aug 8.
- Cui Y, Hu S, Hu H. Lateral Habenular Burst Firing as a Target of the Rapid Antidepressant Effects of Ketamine. Trends Neurosci. 2019 Mar;42(3):179-191. doi: 10.1016/j.tins.2018.12.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
- Etosuksymid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .