Zkoumejte klinické odezvy etosuximidu u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Kritéria pro zařazení

1. Stacionáři obou pohlaví jsou ve věku od 18 do 65 let;
2. Diagnóza velké depresivní poruchy (jednotlivé nebo opakující se epizody) se provádí podle kritérií DSM-V (páté vydání diagnostického a statistického manuálu duševních poruch);
3. Subjekty s předchozími nebo současnými depresivními epizodami nereagovaly na dvě různá antidepresiva s doporučenými dávkami a přiměřenou dobou trvání (maximální léčebná dávka alespoň 6 týdnů);
4. Subjekty, které získají více než nebo rovny 22 bodům na stupnici MADRS při screeningu a základním období;
5. Subjekty, které získají více než nebo rovny 3 bodům v první větě škály MADRS při screeningu a základním období;
6. Subjekty, které podepíší písemný informovaný souhlas a dobrovolně se zúčastní klinické studie.

Kritéria vyloučení

1. Diagnózy jiných duševních poruch (jako jsou organické duševní poruchy, schizofrenie, bipolární a příbuzné poruchy, úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy atd.) se provádějí podle kritérií DSM-V;
2. Depresivní epizody, jako je deprese způsobená hypotyreózou, sekundární k systémovému onemocnění nebo organické duševní poruše způsobené neurologickým onemocněním;
3. Subjekty s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo v současné době s vysokým rizikem sebevraždy nebo se sebevražedným chováním/pokusem nebo se skóre vyšším nebo rovným 3 bodům na 10. větě škály MADRS;
4. Subjekt, jehož skóre na škále MADRS ve výchozím období bude o 25 % nižší než v období screeningu;
5. Subjekty s anamnézou závažných nebo nedostatečně kontrolovaných kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater, ledvin, krve, endokrinního systému, onemocnění dýchacích cest atd.;
6. Subjekty s anamnézou epileptických záchvatů, s výjimkou jedné febrilní křeče u dětí;
7. Výzkumníci se domnívají, že výsledky fyzických a laboratorních vyšetření subjektů jsou klinicky významné abnormality ve screeningu nebo základním období. Následující ukazatele překračují následující kritéria: 1) Hladiny ALT nebo AST jsou 1,5krát vyšší než horní hranice normálních laboratorních hodnot. 2) Funkce štítné žlázy je 1,1krát vyšší než horní nebo dolní hranice normálních hodnot. 3) Hodnoty sérového kreatininu jsou 1,1krát vyšší než horní hranice normálních hodnot. 4) Hladiny dusíku močoviny v krvi jsou vyšší než horní hranice normálních hodnot;
8. Výsledek elektrokardiogramu (EKG) je abnormální ve screeningu nebo základním období, jako jsou muži s intervalem QTc (> 450 ms) a ženy s intervalem QTc (> 470 ms) a vědci se domnívali, že není vhodný pro výběr;
9. Subjekty nemohly polykat perorální léky nebo měli v anamnéze gastrointestinální chirurgický zákrok nebo jiná onemocnění, která mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku;
10. Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) užívají subjekty nyní nebo do 2 týdnů před screeningem. Subjekty, které užívaly antipsychotika, antidepresiva nebo stabilizátory nálady před randomizací a čistící fází těchto léků, měly méně než pět poločasů. Subjekty, které užívaly fluoxetin během 1 měsíce před screeningem. Subjekty, které po podepsání informovaného souhlasu pokračují v užívání čínských léků s antidepresivními účinky uvedenými v návodu.
11. Subjekty, které dostaly modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), stimulaci vagového nervu (VNS) nebo systematickou psychoterapii během 3 měsíců před screeningem;
12. Subjekty s anamnézou alergií na dvě nebo více potravin nebo léků;
13. Subjekty, které byly závislé na alkoholu nebo látkách během 6 měsíců před screeningem;
14. prenatální, kojící nebo reprodukční ženy, které měly před účastí ve studii pozitivní výsledky testů HCG; Muži a ženy nebudou přijímat účinná antikoncepční opatření nebo plánovat těhotenství do 3 měsíců po studii;
15. Subjekty, které se zúčastnily klinického výzkumu do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu pro tuto studii;
16. Jiné situace nejsou podle úsudku vědců pro klinický výzkum vhodné.