Indagare sulle risposte cliniche dell'etosuccimide nei pazienti con depressione resistente al trattamento.

Criterio di inclusione

1. I ricoverati di entrambi i sessi hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni;
2. La diagnosi di disturbo depressivo maggiore (episodi singoli o ricorrenti) viene effettuata secondo i criteri del DSM-V (la quinta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali);
3. I soggetti con episodi depressivi precedenti o in corso non hanno risposto a due diversi antidepressivi con dosi raccomandate e durata adeguata (dose massima di trattamento di almeno 6 settimane);
4. I soggetti che otterranno un punteggio superiore o uguale a 22 punti sulla scala MADRS allo screening e al periodo basale;
5. I soggetti che otterranno un punteggio superiore o uguale a 3 punti nella prima clausola della scala MADRS allo screening e al periodo di riferimento;
6. Soggetti che firmeranno il consenso informato scritto e si offriranno volontari per partecipare allo studio clinico.

Criteri di esclusione

1. Le diagnosi di altri disturbi mentali (come i disturbi mentali organici, la schizofrenia, i disturbi bipolari e correlati, i disturbi d'ansia, i disturbi ossessivo-compulsivi e così via) sono fatte secondo i criteri del DSM-V;
2. Episodi depressivi, come la depressione causata da ipotiroidismo, secondaria a una malattia sistemica o un disturbo mentale organico causato da una malattia neurologica;
3. Soggetti con una storia di tentato suicidio, o attualmente ad alto rischio di suicidio, o con comportamento/tentativo di suicidio, o con punteggio superiore o uguale a 3 punti nella decima clausola della scala MADRS;
4. Soggetto il cui punteggio della scala MADRS nel periodo basale sarà inferiore del 25% rispetto a quello nel periodo di screening;
5. Soggetti con una storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematiche, endocrine, respiratorie, ecc. gravi o scarsamente controllate;
6. Soggetti con una storia di crisi epilettiche, ad eccezione di una singola convulsione febbrile nei bambini;
7. I ricercatori ritengono che i risultati degli esami fisici e di laboratorio dei soggetti siano anomalie clinicamente significative nello screening o nel periodo basale. I seguenti indicatori superano i seguenti criteri: 1) I livelli di ALT o AST sono 1,5 volte superiori al limite superiore dei valori normali di laboratorio. 2) La funzione tiroidea è 1,1 volte superiore al limite superiore o inferiore dei valori normali. 3) I valori di creatinina sierica sono 1,1 volte superiori al limite superiore dei valori normali. 4) I livelli di azoto ureico nel sangue sono superiori al limite superiore dei valori normali;
8. Il risultato dell'elettrocardiogramma (ECG) è anormale nello screening o nel periodo basale, come soggetti di sesso maschile con intervallo QTc (> 450 ms) e soggetti di sesso femminile con intervallo QTc (> 470 ms), e i ricercatori hanno ritenuto che non fosse adatto per la selezione;
9. I soggetti non possono ingerire farmaci orali o avere una storia di chirurgia gastrointestinale o qualsiasi altra malattia che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
10. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) vengono assunti dai soggetti ora o entro 2 settimane prima dello screening. I soggetti che hanno assunto antipsicotici, antidepressivi o stabilizzatori dell'umore prima della randomizzazione e della fase di pulizia di questi farmaci hanno avuto meno di cinque emivite. Soggetti che hanno assunto fluoxetina entro 1 mese prima dello screening. Soggetti che continuano ad assumere medicinali cinesi con effetti antidepressivi specificati nelle istruzioni dopo aver firmato il consenso informato.
11. Soggetti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante modificata (MECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione del nervo vagale (VNS) o psicoterapia sistematica entro 3 mesi prima dello screening;
12. Soggetti con una storia di allergie a due o più alimenti o farmaci;
13. Soggetti che hanno avuto dipendenza da alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening;
14. Donne prenatali, in allattamento o riproduttive che hanno avuto risultati positivi ai test HCG prima di partecipare allo studio; I soggetti di sesso maschile e femminile non prenderanno misure contraccettive efficaci o pianificheranno una gravidanza entro 3 mesi dopo lo studio;
15. Soggetti che hanno partecipato alla ricerca clinica entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato per questo studio;
16. Secondo il giudizio dei ricercatori, altre situazioni non sono adatte alla ricerca clinica.