Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyB L-0501RI:n vaiheen I/II tutkimus yhdistelmänä rituksimabin kanssa lymfooman hoitoon

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, vaiheen I/II tutkimus SyB L-0501RI:n (bendamustiinihydrokloridi injektiota varten) turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi laskimonsisäisenä (IV) nopeana 10 minuutin infuusiona

SyB L-0501RI:n, joka annetaan suonensisäisenä nopeana infuusiona rituksimabin kanssa, turvallisuus tutkitaan aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on matala-asteinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (Lg-B-NHL) tai manttelisolulymfooma (MCL). , ja turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan potilailla, joilla on uusiutuva/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Okayama, Japani
        • Research Site
      • Yamagata, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on Lg-B-NHL tai MCL

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät kaikki alla luetellut ehdot:

▪ Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit A)–D): A) Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu, että heillä on jokin seuraavista CD20-alatyypeistä (20. erilaistumisryhmä) -positiivinen Lg-B-NHL tai MCL (pois lukien transformoitunut lymfooma ) imusolmukebiopsialla tai arvioitavalla kudosbiopsialla (Maailman terveysjärjestön [WHO] histologinen luokitus [4. painos]).

  • Pieni lymfosyyttinen lymfooma
  • Pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
  • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma
  • Limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalivyöhykelymfooma (MALT)
  • Solmun marginaalivyöhykkeen lymfooma
  • Follikulaarinen lymfooma (asteet 1, 2, 3a)
  • MCL B) Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (>1,5 cm pääakselilla tietokonetomografiassa [CT]).

C) Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut lymfooman hoitoa. D) Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä merkeistä tai oireista (poikkeuksena MCL-potilaat).

  1. Tilava sairaus >7 cm pääakselilla TT:ssä (pois lukien leesiot pernassa)

  2. B-oireet

    • Selittämätön kuume yli 38,0 ºC
    • Yöhikoilut
    • Painonpudotus yli 10 % 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä
  3. Kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) tai β2-mikroglobuliinitaso
  4. Vähintään 3 alueellista imusolmuketta > 3 cm pääakselilla TT:ssä
  5. Oireinen splenomegalia
  6. Kompressio-oireet

  7. Pleuraeffuusio ja/tai askites

    • Potilaat, joiden ikä on 20–79 vuotta (rekisteröintihetkellä).
    • Potilaat, joiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta.
    • Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0–2.

    • Potilaat, joilla on riittävät tärkeimpien elinten toimintavarannot (luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.).

      • Neutrofiilien määrä: ≥1500/mm^3
      • Verihiutalemäärä: ≥75 000/mm^3
      • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) [glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [GOT]): ≤3,0 kertaa laitoksen normaalin yläraja (ULN)
      • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) [glutamic pyruvic transaminase (GPT)]: ≤3,0 kertaa laitoksen ULN
      • Kokonaisbilirubiini: <2,0 mg/dl
      • Seerumin kreatiniini: <2,0 mg/dl
      • Perkutaaninen valtimon happisaturaatio (SpO2): ≥95 % tai Valtimon osittainen happipaine (PaO2): ≥65 mmHg
      • Ei hoitoa vaativia poikkeavia löydöksiä EKG:ssä
      • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiografiassa: ≥55 %
    • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, suljetaan pois:

  • MCL-potilaat, joiden ikä on ≤65 vuotta (rekisteröintihetkellä).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Lg-B-NHL- tai MCL-hoitoa (kemoterapia, sädehoito, vasta-ainehoito tai kasvainten vastainen steroidihoito).
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Potilaat, joilla on hyökkäys keskushermostoon tai kliinisiä oireita, joita epäillään keskushermoston invaasiosta.
  • Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio (vaatii antibiootti-, sieni- tai antiviraalista IV-injektiota).
  • Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta).
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi vakava sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus); Rytmihäiriöpotilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos se ei vaadi hoitoa rekisteröinnin yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan oireita (kuten voimakas tai vaikea pahoinvointi/oksentelu tai ripuli).
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, perikardiaalieffuusio tai askites.
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenille, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle (potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -viruksen [HBV]-DNA:n kvantitatiiviset testitulokset, jos ne ovat negatiivisia HBs-antigeenille ja positiivinen HBs-vasta-aineelle tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle [HBc]).
  • Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumusta (kuten disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio [DIC]).
  • Potilaat, joilla on 38,0 ºC tai korkeampi kuume (poikkeuksena B-oireena kehittyvä kuume).
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen useita primaarisia syöpiä tai potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai ruoansulatuselinten in situ -karsinoomaa.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aikaisempi autoimmuuni hemolyyttinen anemia.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet bendamustiinihydrokloridia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytokiinivalmistetta, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai erytropoietiinia, tai verensiirtoja 2 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontatestiä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita tai hyväksymättömiä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Potilaat, jotka ovat olleet allergisia SyB L-0501RI:n kaltaisille lääkkeille (esim. alkyloivat aineet ja puriininukleosidijohdannaiset).
  • Potilaat, jotka eivät siedä rituksimabia.
  • Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, olivatpa sitten miehiä tai naisia, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä.

Kesto:

Miespotilaat; hoitojakson aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Naispotilaat, joilla ei ole kuukautisia; hoitojakson aikana Naispotilaat, joilla on kuukautiset; hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen

  • Potilaat, joilla on huume-, huume- tai alkoholiriippuvuus.
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa hoitoa edeltävää lääkitystä lääkeallergioiden tai vastaavien vuoksi.
  • Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkittavaksi.

Potilaille, joilla on uusiutuva tai refraktorinen DLBCL

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät kaikki alla luetellut ehdot:

▪ Potilaat, jotka täyttävät molemmat seuraavat kriteerit A ja B: A) Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu CD20-positiivinen DLBCL (lukuun ottamatta transformoitunutta lymfoomaa) imusolmukebiopsialla tai arvioitavalla kudosbiopsialla (WHO:n histologinen luokitus [4. painos]).

B) Potilaat, joilla on uusiutuva tai refraktorinen DLBCL, joilla on ollut sairauden eteneminen tavallisen rituksimabi- ja syklofosfamidi-, doksorubisiini-, vinkristiini- ja prednisolonihoidon (R-CHOP) tai R-CHOP:n kaltaisen hoidon jälkeen ensilinjan hoitona.

  • Potilaat, joiden ikä on 20–79 vuotta (rekisteröintihetkellä).
  • Potilaat, joiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaat, joiden ECOG PS on 0-2.

  • Potilaat, joilla on riittävät tärkeimpien elinten toimintavarannot (luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.).

    • Neutrofiilien määrä: ≥1500/mm^3
    • Verihiutalemäärä: ≥75 000/mm^3
    • AST (GOT): ≤3,0 kertaa laitoksen ULN
    • ALT (GPT): ≤3,0 kertaa laitoksen ULN
    • Kokonaisbilirubiini: <2,0 mg/dl
    • Seerumin kreatiniini: <2,0 mg/dl
    • SpO2: ≥95 % tai PaO2: ≥65 mmHg
    • Ei poikkeavia, hoitoa vaativia löydöksiä EKG:ssä
    • LVEF kaikukardiografiassa: ≥55 %
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, suljetaan pois:

  • Potilaat, joilla on alle 3 viikon väliaika DLBCL:n edellisen hoidon (kemoterapia, sädehoito, vasta-ainehoito tai kasvainten vastainen steroidihoito) viimeisen päivän ja tähän tutkimukseen rekisteröintipäivän välillä.
  • Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut soveltuviksi autologiseen perifeerisen veren kantasolusiirtoon.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet radioimmunoterapiaa
  • Potilaat, joilla on keskushermoston invaasio tai kliinisiä oireita, joita epäillään keskushermoston invaasiosta.
  • Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio (vaatii antibiootti-, sieni- tai antiviraalista IV-injektiota).
  • Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta).
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi vakava sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus); Rytmihäiriöpotilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos se ei vaadi hoitoa rekisteröinnin yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan oireita (kuten voimakas tai vaikea pahoinvointi/oksentelu tai ripuli).
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, perikardiaalieffuusio tai askites.
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle (potilaat, joilla on positiivisia HBV-DNA-kvantitatiivisia testituloksia, jos ne ovat negatiivisia HBs-antigeenille ja positiivisia HBs- tai HBc-vasta-aineille).
  • Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumus (kuten DIC).
  • Potilaat, joilla on 38,0 ºC tai korkeampi kuume (poikkeuksena B-oireena kehittyvä kuume).
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen useita primaarisia syöpiä tai potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai ruoansulatuselinten in situ -karsinoomaa.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aikaisempi autoimmuuni hemolyyttinen anemia.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet bendamustiinihydrokloridia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytokiinivalmistetta, kuten G-CSF:ää tai erytropoietiinia, tai verensiirtoja 2 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontatestiä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita tai hyväksymättömiä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Potilaat, jotka ovat olleet allergisia SyB L-0501RI:n kaltaisille lääkkeille (esim. alkyloivat aineet ja puriininukleosidijohdannaiset).
  • Potilaat, jotka eivät siedä rituksimabia.
  • Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, olivatpa sitten miehiä tai naisia, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä.

Kesto:

Miespotilaat; hoitojakson aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Naispotilaat, joilla ei ole kuukautisia; hoitojakson aikana Naispotilaat, joilla on kuukautiset; hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen

  • Potilaat, joilla on huume-, huume- tai alkoholiriippuvuus.
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa hoitoa edeltävää lääkitystä lääkeallergioiden tai vastaavien vuoksi.
  • Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkittavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lg-B-NHL tai MCL
Aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on Lg-B-NHL tai MCL, rituksimabi annetaan laskimoon 375 mg/m^2 päivänä 0 (päivä ennen päivää 1 vain syklissä 1), ja SyB L-0501RI annetaan laskimoon 90 mg/m^2/vrk jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 2, enintään 6 sykliä.
Lääke: SyB L-0501RI
Määritetty annos SyB L-0501RI:tä ja rituksimabia annetaan suonensisäisenä nopeana infuusiona 10 minuutin aikana tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • Rituksimabi
Kokeellinen: DLBCL
Potilaille, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen DLBCL, rituksimabi annetaan laskimoon 375 mg/m^2 päivänä 1 ja SyB L-0501RI:ta 120 mg/m^2/vrk kummankin päivänä 2 ja 3. 21 päivän sykli, jopa 6 sykliä.
Lääke: SyB L-0501RI
Määritetty annos SyB L-0501RI:tä ja rituksimabia annetaan suonensisäisenä nopeana infuusiona 10 minuutin aikana tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • Rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavuuksia (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] luokka ≥3) laboratoriotestiarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysisen tarkastuksen tulos on ≥3
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta DLBCL-haarassa
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
Kokonaisvaste (kasvainvastainen vaikutus: ≥ osittainen vaste [PR])
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
Muuttumattoman SyB L-0501:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen ja 5, 10 minuuttia annon aloittamisen jälkeen ja 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 minuuttia annon päättymisen jälkeen ensimmäisen syklin päivänä 1 Lg-B-NHL- tai MCL-haarassa (DLBCL:ssä Käsivarsi, 1. syklin 2. päivä)
Ennen ja 5, 10 minuuttia annon aloittamisen jälkeen ja 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 minuuttia annon päättymisen jälkeen ensimmäisen syklin päivänä 1 Lg-B-NHL- tai MCL-haarassa (DLBCL:ssä Käsivarsi, 1. syklin 2. päivä)
Muuttumattoman SyB L-0501:n suurin lääkekonsentraatioaika (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen ja 5, 10 minuuttia annon aloittamisen jälkeen ja 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 minuuttia annon päättymisen jälkeen ensimmäisen syklin päivänä 1 Lg-B-NHL- tai MCL-haarassa (DLBCL:ssä Käsivarsi, 1. syklin 2. päivä)
Ennen ja 5, 10 minuuttia annon aloittamisen jälkeen ja 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 minuuttia annon päättymisen jälkeen ensimmäisen syklin päivänä 1 Lg-B-NHL- tai MCL-haarassa (DLBCL:ssä Käsivarsi, 1. syklin 2. päivä)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) muuttumattomalle SyB L-0501:lle
Aikaikkuna: Ennen ja 5, 10 minuuttia annon aloittamisen jälkeen ja 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 minuuttia annon päättymisen jälkeen ensimmäisen syklin päivänä 1 Lg-B-NHL- tai MCL-haarassa (DLBCL:ssä Käsivarsi, 1. syklin 2. päivä)
Ennen ja 5, 10 minuuttia annon aloittamisen jälkeen ja 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 minuuttia annon päättymisen jälkeen ensimmäisen syklin päivänä 1 Lg-B-NHL- tai MCL-haarassa (DLBCL:ssä Käsivarsi, 1. syklin 2. päivä)
Muuttumattoman SyB L-0501:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen ja 5, 10 minuuttia annon aloittamisen jälkeen ja 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 minuuttia annon päättymisen jälkeen ensimmäisen syklin päivänä 1 Lg-B-NHL- tai MCL-haarassa (DLBCL:ssä Käsivarsi, 1. syklin 2. päivä)
Ennen ja 5, 10 minuuttia annon aloittamisen jälkeen ja 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 minuuttia annon päättymisen jälkeen ensimmäisen syklin päivänä 1 Lg-B-NHL- tai MCL-haarassa (DLBCL:ssä Käsivarsi, 1. syklin 2. päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa