Eläinavusteisen hoidon terapeuttiset vaikutukset potilaille, jotka ovat vähätietoisessa tilassa (MCS Therapy)
Eläinavusteisen hoidon terapeuttiset vaikutukset potilaille, jotka ovat vähätietoisessa tilassa: satunnaistettu, kontrolloitu ristikkäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eläinavusteisen toimintaterapian vaikutuksia potilaan tajuntaan mitattuna ennalta määriteltyjen, potilaskohtaisten tavoitteiden saavuttamisen kautta.
Tähän tutkimukseen osallistuu 30 minimaalisesti tajuissaan olevaa potilasta satunnaistetulla, kontrolloidulla cross-over-suunnittelulla. Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan joko tutkimushaaraan 1 tai 2 jakosuhteella 1/1. Tutkimushaarassa 1 potilaat (N=15) saavat kolme viikkoa kaksi AAT-istuntoa viikossa, minkä jälkeen kolme viikkoa kaksi kontrolliistuntoa (TAU) viikossa. Tutkimushaarassa 2 potilaat (N=15) saavat kolme viikkoa kaksi kontrolliistuntoa (TAU) viikossa, minkä jälkeen kolme viikkoa kaksi AAT-istuntoa viikossa. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia. Tavoitteen saavuttaminen ja toissijaiset tulokset mitataan ennen tutkimuksen alkua (esimittaus, t0), ensimmäisen 3 viikon hoidon lopussa (mittauksen jälkeinen I, t1), toisen kolmen viikon alussa (esimittaus) II, t2) sekä tutkimuksen lopussa (jälkimittaus II, t3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen kuntoutus on erittäin tärkeää potilaille, jotka ovat minimaalisesti tajuissaan tilassa (MCS). Hermosolujen rakenteiden uudelleenjärjestely ja kognitiivisten prosessien sekä tunne- ja fyysisten toimintojen palautuminen ovat tärkeitä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi eläinavusteinen hoito (AAT) on osa REHAB Baselin terapeuttista konseptia. Mitä tulee aikaisempien REHAB Baselin tutkimustemme tuloksiin, aivovammapotilaat voivat hyötyä eläinavusteisesta hoidosta sosioemotionaalisten taitojen ja terapiamotivaation kannalta. Lisäksi potilaat, joilla oli vakava tajunnanhäiriö, osoittivat enemmän käyttäytymisreaktioita ja kiihottumista AAT:n aikana verrattuna tavanomaisiin hoitojaksoihin. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa selvitettäisiin, voiko AAT auttaa helpottamaan kuntoutustavoitteiden saavuttamista MCS-potilailla ja siten edistämään neurorehabilitaatiota. Tästä syystä tämä tutkimus tutkii, voiko eläinavusteinen toimintaterapia helpottaa terapeuttisten tavoitteiden saavuttamista.
Päätulos on ennalta määriteltyjen, potilaskohtaisten hoitotavoitteiden saavuttamisen määrä. Tämä mitataan JFK Coma Remission Scale Revised (CSR-R), Basler Vegetative State Assessment (BAVESTA) ja tavoitteen saavuttaminen prosentteina asteikko, jonka terapeutti täyttää.
Toissijaiset tulokset ovat:
- Käyttäytymisreaktiot käyttäytymisvideokoodauksen avulla
- Syke, sykevaihtelu (HR/HRV)
- Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) / Galvaaninen ihovaste (GSR)
Tutkijoiden joukossa on 30 potilasta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: REHAB Baselin sairaalapotilaat minimaalisessa tajuissaan (määritetty CRS-R:n kautta Aspen-kriteerien mukaisesti); Vähimmäisikä 18 vuotta; Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu potilaan laillisen edustajan allekirjoituksella. Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois: Lääketieteelliset vasta-aiheet kosketukseen eläinten kanssa, kuten allergia, fobia jne.); Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Tutkimuksessa on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-suunnitelma, johon osallistui 30 potilasta mahdollisimman vähän tajuissaan. Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan joko tutkimushaaraan 1 tai 2 jakosuhteella 1/1. Tutkimushaarassa 1 potilaat (N=15) saavat kolme viikkoa kaksi AAT-istuntoa viikossa, minkä jälkeen kolme viikkoa kaksi kontrolliistuntoa (TAU) viikossa. Tutkimushaarassa 2 potilaat (N=15) saavat kolme viikkoa kaksi kontrolliistuntoa (TAU) viikossa, minkä jälkeen kolme viikkoa kaksi AAT-istuntoa viikossa. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia. Ennen tutkimuksen aloittamista 1 tai 2 terapeutti määrittelee yksilölliset hoitotavoitteet kullekin potilaalle.
Mittaukset tehdään ennen tutkimuksen alkua (esimittaus, t0), ensimmäisen 3 viikon hoidon lopussa (mittauksen jälkeinen I, t1), toisen 3 viikon alussa (esimittaus II, t2) sekä tutkimuksen lopussa (jälkimittaus II, t3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- REHAB Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- REHAB Baselin sairaalapotilaat minimaalisessa tajuissaan
- Alaikäraja 18 vuotta
- Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu potilaan laillisen edustajan allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset vasta-aiheet kosketukseen eläinten kanssa, kuten allergia, fobia jne.
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eläinavusteinen terapia
Potilaat saavat kolme viikkoa kaksi AAT-istuntoa, joista jokainen kestää noin 30 minuuttia.
|
Terapiaa eläimen läsnä ollessa ja vuorovaikutuksessa sen kanssa.
Mukana voivat olla kaikki REHAB Baselissa elävät ja AAT-ohjelmaan kuuluvat lajit.
Kaikki eläimet on koulutettu tiettyä palvelua varten haavoittuvien potilaiden kanssa.
|
|
Active Comparator: hoitoa tavalliseen tapaan
Potilaat saavat kolme viikkoa kaksi kontrolliistuntoa, joista kukin kestää noin 30 minuuttia.
|
Rinnakkaiset perinteiset terapiaistunnot (hoito normaalisti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisen määrä l: CSR-R
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tavoitteen saavuttamista arvioidaan JFK Coma Remission Scale Revised (CSR-R) -asteikolla, jossa on 6 alaasteikkoa ja kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–23, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
3 viikkoa
|
|
Tavoitteen saavuttamisen määrä II: BAVESTA
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tavoitteen saavuttamista arvioidaan Basler Vegetative State Assessment -tutkimuksella.
Asteikko on 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
3 viikkoa
|
|
Tavoitteen saavuttamisen määrä III: VAS
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tavoitteen saavuttamista arvioidaan myös Visual Analogue Scale -asteikolla, jossa viivalle voidaan tehdä risti (mitattuna millimetreinä, välillä 0-25) korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisreaktiot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilaiden käyttäytyminen koodataan Noldus Observeriin tiukan etogrammin mukaisesti.
Tilakäyttäytyminen raportoidaan prosentteina (suhteessa istunnon kestoon), ja käytökset lasketaan istunnon aikana näytettyjen toimintojen kokonaismääräksi.
|
3 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Syke mitataan turpeina minuutissa Polar-vyön avulla.
HR ilmoitetaan lyönteinä minuutissa (bpm).
|
3 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sykkeen vaihtelua mitataan Polar-vyön avulla.
HRV ilmoitetaan keskimääräisinä RR-väleinä.
Seuraavat HRV-parametrit lasketaan: aika-alue: kaikkien normaalien ja normaalien välisten RR-välien (SDNN, ms) keskihajonta ja peräkkäisten RR-välien (RMSSD, ms) neliökeskiarvoerot; ja taajuusalue: matalataajuisen (LF) ja korkeataajuisen (HF) kaistan suhteellinen teho normaaleissa yksiköissä
|
3 viikkoa
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (galvaaninen ihovaste)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus mitataan käyttämällä EMBRACE-ranneketta.
Tulos ilmoitetaan Microsiemensissä (näytteenottotaajuus 4 Hz).
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .