- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03910959
Терапевтические эффекты анималотерапии для пациентов в состоянии минимального сознания (MCS Therapy)
Терапевтические эффекты анималотерапии для пациентов в состоянии минимального сознания: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Целью этого исследования является изучение влияния трудотерапии с помощью животных на сознание пациента, измеряемое посредством достижения заранее определенных целей, специфичных для пациента.
30 пациентов в состоянии минимального сознания будут включены в это исследование с рандомизированным контролируемым перекрестным дизайном. Пациенты будут рандомизированы и распределены либо в группу исследования 1, либо в группу 2 с соотношением распределения 1/1. В группе исследования 1 пациенты (N = 15) получают три недели двух сеансов ААТ в неделю, а затем три недели двух контрольных сеансов (TAU) в неделю. Во 2-й группе исследования пациенты (N=15) получали в течение трех недель два контрольных сеанса (TAU) в неделю, а затем в течение трех недель два сеанса ААТ в неделю. Каждый сеанс длится 30 минут. Достижение цели и вторичные результаты будут оцениваться до начала исследования (до измерения, t0), в конце первых 3 недель терапии (после измерения I, t1), в начале вторых 3 недель (до измерения). II, t2), а также в конце исследования (после измерения II, t3).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя реабилитация имеет решающее значение для пациентов в состоянии минимального сознания (MCS). Наиболее важны реорганизация нейронных структур и восстановление когнитивных процессов, а также эмоциональных и физических функций. Для достижения этих целей анималотерапия (ААТ) является частью терапевтической концепции REHAB Basel. Что касается результатов наших предыдущих исследований в REHAB Basel, пациенты с травмами головного мозга могут получить пользу от терапии с помощью животных с точки зрения социально-эмоциональных навыков и мотивации терапии. Кроме того, у пациентов с тяжелыми нарушениями сознания во время ААТ наблюдалось больше поведенческих реакций и возбуждения по сравнению со стандартными сеансами терапии. Тем не менее, нет исследований, изучающих, может ли ААТ помочь в достижении целей реабилитации у пациентов с MCS и, следовательно, в продвижении нейрореабилитации. Следовательно, это исследование исследует, может ли трудотерапия с помощью животных способствовать достижению терапевтических целей.
Основным результатом является степень достижения предопределенных, специфических для пациента терапевтических целей. Это будет измеряться с помощью пересмотренной шкалы ремиссии комы JFK (CSR-R), оценки вегетативного состояния Basler (BAVESTA) и шкалы достижения цели в %, заполняемой терапевтом.
Вторичные результаты:
- Поведенческие реакции посредством кодирования поведенческого видео
- Частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма (HR/HRV)
- Электродермальная активность (ЭДА) / Кожно-гальваническая реакция (КГР)
В исследование будут включены 30 пациентов, отвечающих следующим критериям включения: стационарные пациенты REHAB Basel в состоянии минимального сознания (определено с помощью CRS-R в соответствии с критериями Аспена); Минимальный возраст 18 лет; Информированное согласие, оформленное подписью законного представителя пациента. Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника: Медицинские противопоказания для контакта с животными, такие как аллергия, фобия и т. д.); Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
Исследование имеет рандомизированный контролируемый перекрестный дизайн, включающий 30 пациентов в состоянии минимального сознания. Пациенты будут рандомизированы и распределены либо в группу исследования 1, либо в группу 2 с соотношением распределения 1/1. В группе исследования 1 пациенты (N = 15) получают три недели двух сеансов ААТ в неделю, а затем три недели двух контрольных сеансов (TAU) в неделю. Во 2-й группе исследования пациенты (N=15) получали в течение трех недель два контрольных сеанса (TAU) в неделю, а затем в течение трех недель два сеанса ААТ в неделю. Каждый сеанс длится 30 минут. Перед началом исследовательской группы 1 или 2 терапевта определят индивидуальные цели терапии для каждого пациента.
Измерения будут проводиться перед началом исследования (предварительное измерение, t0), в конце первых 3 недель терапии (после измерения I, t1), в начале вторых 3 недель (предварительное измерение II, t2). а также в конце исследования (после измерения II, t3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- REHAB Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты REHAB Basel в состоянии минимального сознания
- Минимальный возраст 18 лет
- Информированное согласие, заверенное подписью законного представителя пациента
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания для контакта с животными, такие как аллергия, фобия и т. д.,
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия с использованием животных
Пациенты получают в течение трех недель два сеанса ААТ, каждый продолжительностью около 30 минут.
|
Терапия в присутствии и при взаимодействии с животным.
Вовлеченные животные могут быть всеми видами, которые живут в REHAB Basel и являются частью программы AAT.
Все животные обучены специальному обслуживанию уязвимых пациентов.
|
|
Активный компаратор: лечение как обычно
Пациенты получают три недели двух контрольных сеансов, каждый продолжительностью около 30 минут.
|
Параллельные сеансы традиционной терапии (лечение как обычно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма достижения цели l: CSR-R
Временное ограничение: 3 недели
|
Достижение цели будет оцениваться с помощью пересмотренной шкалы ремиссии комы Джона Кеннеди (CSR-R) с 6 подшкалами и общим баллом от 0 до 23, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
3 недели
|
|
Сумма достижения цели II: BAVESTA
Временное ограничение: 3 недели
|
Достижение цели будет оцениваться с помощью оценки вегетативного состояния Basler.
Шкала варьируется от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
3 недели
|
|
Сумма достижения цели III: VAS
Временное ограничение: 3 недели
|
Достижение цели также будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, где на линии (измеряемой в миллиметрах, в диапазоне от 0 до 25) можно поставить крест, причем более высокие значения указывают на лучший результат.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие реакции
Временное ограничение: 3 недели
|
Поведение пациентов будет кодироваться в Noldus Observer в соответствии со строгой этограммой.
Поведение в состоянии будет указано в % (относительно продолжительности сеанса), а поведение подсчитано как общее количество проявленных действий во время сеанса.
|
3 недели
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 недели
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться в торфах в минуту с помощью пояса Polar.
ЧСС сообщается в ударах в минуту (уд/мин).
|
3 недели
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3 недели
|
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться с помощью пояса Polar.
ВСР сообщается как средние интервалы RR.
Будут рассчитываться следующие параметры ВСР: временная область: стандартное отклонение всех нормальных интервалов RR (SDNN, мс) и среднеквадратичные разности последовательных интервалов RR (RMSSD, мс); и частотная область: относительная мощность диапазона низких частот (НЧ) и высоких частот (ВЧ) в нормальных единицах.
|
3 недели
|
|
Электродермальная активность (кожно-гальваническая реакция)
Временное ограничение: 3 недели
|
Электродермальная активность будет измеряться с помощью браслета EMBRACE.
Результат выражается в микросименсах (частота дискретизации 4 Гц).
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .