- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03910959
Terapeutické účinky terapie za pomoci zvířat pro pacienty v minimálním vědomí (MCS Therapy)
Terapeutické účinky terapie za pomoci zvířat pro pacienty v minimálním vědomí: Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie
Cílem této studie je prozkoumat účinky ergoterapie za pomoci zvířat na vědomí pacienta, měřeno prostřednictvím dosažení předem definovaných, pro pacienta specifických cílů.
Do této studie s randomizovaným, kontrolovaným zkříženým designem bude zahrnuto 30 pacientů ve stavu minimálně při vědomí. Pacienti budou randomizováni a přiděleni buď do ramene 1 nebo 2 studie s poměrem přidělení 1/1. V rameni studie 1 dostávají pacienti (N=15) tři týdny dvou sezení AAT týdně, po nichž následují tři týdny dvou kontrolních sezení (TAU) týdně. V rameni studie 2 dostávají pacienti (N=15) tři týdny dvou kontrolních sezení (TAU) týdně, po nichž následují tři týdny dvou sezení AAT týdně. Každé sezení trvá 30 minut. Dosažení cíle a sekundární výsledky budou měřeny před začátkem studie (před měřením, t0), na konci prvních 3 týdnů terapie (po měření I, t1), na začátku druhých 3 týdnů (před měřením II, t2) a také na konci studie (po měření II, t3).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná rehabilitace je klíčová pro pacienty ve stavu minimálně při vědomí (MCS). Nejdůležitější je reorganizace neuronálních struktur a obnova kognitivních procesů a také emocionálních a fyzických funkcí. K dosažení těchto cílů je součástí terapeutického konceptu REHAB Basel terapie za pomoci zvířat (AAT). Pokud jde o výsledky našich předchozích studií v REHAB Basel, pacienti s poraněním mozku mohou profitovat z terapie za pomoci zvířat, pokud jde o socioemoční dovednosti a motivaci k terapii. Navíc pacienti s těžkou poruchou vědomí vykazovali více behaviorálních reakcí a vzrušení během AAT ve srovnání se standardními terapeutickými sezeními. Neexistuje však žádný výzkum, který by zkoumal, zda AAT může pomoci usnadnit dosažení rehabilitačních cílů u pacientů s MCS, a tudíž urychlit neurorehabilitaci. Tato studie tedy zkoumá, zda může pracovní terapie s pomocí zvířat usnadnit dosažení terapeutických cílů.
Hlavním výsledkem je míra dosažení předem definovaných terapeutických cílů specifických pro pacienta. To bude měřeno pomocí revidované škály remise kómy JFK (CSR-R), Baslerova hodnocení vegetativního stavu (BAVESTA) a na stupnici dosažení cíle v %, vyplněné terapeutem.
Sekundární výsledky jsou:
- Behaviorální reakce prostřednictvím behaviorálního kódování videa
- Srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (HR/HRV)
- Elektrodermální aktivita (EDA) / Galvanická kožní reakce (GSR)
Vyšetřovatelé budou zahrnovat 30 pacientů splňujících následující kritéria pro zařazení: Pacienti REHAB Basel ve stavu minimálního vědomí (definovaného pomocí CRS-R podle Aspenových kritérií); Minimální věk 18 let; Informovaný souhlas doložený podpisem zákonného zástupce pacienta. Přítomnost některého z následujících vylučovacích kritérií povede k vyloučení účastníka: Zdravotní kontraindikace pro kontakt se zvířaty, jako je alergie, fobie atd.); Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studie má randomizovaný, kontrolovaný cross-over design zahrnující 30 pacientů ve stavu minimálně při vědomí. Pacienti budou randomizováni a přiděleni buď do ramene 1 nebo 2 studie s poměrem přidělení 1/1. V rameni studie 1 dostávají pacienti (N=15) tři týdny dvou sezení AAT týdně, po nichž následují tři týdny dvou kontrolních sezení (TAU) týdně. V rameni studie 2 dostávají pacienti (N=15) tři týdny dvou kontrolních sezení (TAU) týdně, po nichž následují tři týdny dvou sezení AAT týdně. Každé sezení trvá 30 minut. Před zahájením studie 1 nebo 2 terapeuti definují individuální cíle terapie pro každého pacienta.
Měření budou provedena před zahájením studie (před měřením, t0), na konci prvních 3 týdnů terapie (po měření I, t1), na začátku druhých 3 týdnů (před měřením II, t2) stejně jako na konci studie (po měření II, t3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- REHAB Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti REHAB Basel ve stavu minimálně při vědomí
- Minimální věk 18 let
- Informovaný souhlas doložený podpisem zákonného zástupce pacienta
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace pro kontakt se zvířaty, jako je alergie, fobie atd.
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie za pomoci zvířat
Pacienti absolvují tři týdny po dvou sezeních AAT, z nichž každé trvá přibližně 30 minut.
|
Terapie v přítomnosti a s interakcí se zvířetem.
Zapojenými zvířaty mohou být všechny druhy, které žijí v REHAB Basel a jsou součástí programu AAT.
Všechna zvířata jsou cvičena pro specifickou službu s ohroženými pacienty.
|
|
Aktivní komparátor: ošetření jako obvykle
Pacienti absolvují tři týdny dvou kontrolních sezení, z nichž každé trvá cca 30 minut.
|
Paralelní konvenční terapie (léčba jako obvykle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výše dosaženého cíle l: CSR-R
Časové okno: 3 týdny
|
Dosažení cíle bude hodnoceno pomocí revidované škály JFK Coma Remission Scale (CSR-R) se 6 subškálami a celkovým skóre v rozmezí od 0 do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
|
3 týdny
|
|
Výše dosaženého cíle II: BAVESTA
Časové okno: 3 týdny
|
Dosažení cíle bude hodnoceno prostřednictvím Baslerova hodnocení vegetativního stavu.
Škála se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
3 týdny
|
|
Výše dosaženého cíle III: VAS
Časové okno: 3 týdny
|
Dosažení cíle bude také hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice, kde lze provést křížení na přímce (měřeno v milimetrech, v rozsahu od 0 do 25) s vyššími hodnotami, které indikují lepší výsledek.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální reakce
Časové okno: 3 týdny
|
Chování pacientů bude v Noldus Observeru kódováno podle přísného etogramu.
Stavové chování bude hlášeno v % (vzhledem k délce trvání relace) a započítává se jako celkový počet projevů chování během relace.
|
3 týdny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 týdny
|
Tepová frekvence bude měřena v rašelinách za minutu pomocí polárního pásu.
HR se uvádí v tepech za minutu (bpm).
|
3 týdny
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 týdny
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí pásu Polar.
HRV se uvádí jako průměrné RR intervaly.
Budou vypočítány následující parametry HRV: časová doména: směrodatná odchylka všech intervalů RR od normálu k normě (SDNN, ms) a střední kvadratické rozdíly po sobě jdoucích intervalů RR (RMSSD, ms); a frekvenční doména: relativní výkon nízkofrekvenčního (LF) a vysokofrekvenčního (HF) pásma v normálních jednotkách
|
3 týdny
|
|
Elektrodermální aktivita (galvanická kožní odezva)
Časové okno: 3 týdny
|
Elektrodermální aktivita bude měřena pomocí náramku EMBRACE.
Výsledek je uveden v Microsiemens (vzorkovací frekvence 4 Hz).
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav minimálního vědomí
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Terapie za pomoci zvířat
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Universidad Rey... a další spolupracovníciDokončenoIntervence za pomoci zvířat u dospívajících přijatých na akutní psychiatrická oddělení. (MENTAL-DOG)Problém duševního zdravíŠpanělsko
-
Zhu DianDokončenoChování dítěte | Amblyopie | Adherence, Léčba | Okluze amblyopieČína
-
Stanford UniversityDokončenoZdravotní chováníSpojené státy, Spojené království