Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické účinky terapie za pomoci zvířat pro pacienty v minimálním vědomí (MCS Therapy)

7. srpna 2025 aktualizováno: Dr. Karin Hediger, University of Basel

Terapeutické účinky terapie za pomoci zvířat pro pacienty v minimálním vědomí: Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie

Cílem této studie je prozkoumat účinky ergoterapie za pomoci zvířat na vědomí pacienta, měřeno prostřednictvím dosažení předem definovaných, pro pacienta specifických cílů.

Do této studie s randomizovaným, kontrolovaným zkříženým designem bude zahrnuto 30 pacientů ve stavu minimálně při vědomí. Pacienti budou randomizováni a přiděleni buď do ramene 1 nebo 2 studie s poměrem přidělení 1/1. V rameni studie 1 dostávají pacienti (N=15) tři týdny dvou sezení AAT týdně, po nichž následují tři týdny dvou kontrolních sezení (TAU) týdně. V rameni studie 2 dostávají pacienti (N=15) tři týdny dvou kontrolních sezení (TAU) týdně, po nichž následují tři týdny dvou sezení AAT týdně. Každé sezení trvá 30 minut. Dosažení cíle a sekundární výsledky budou měřeny před začátkem studie (před měřením, t0), na konci prvních 3 týdnů terapie (po měření I, t1), na začátku druhých 3 týdnů (před měřením II, t2) a také na konci studie (po měření II, t3).

Přehled studie

Detailní popis

Včasná rehabilitace je klíčová pro pacienty ve stavu minimálně při vědomí (MCS). Nejdůležitější je reorganizace neuronálních struktur a obnova kognitivních procesů a také emocionálních a fyzických funkcí. K dosažení těchto cílů je součástí terapeutického konceptu REHAB Basel terapie za pomoci zvířat (AAT). Pokud jde o výsledky našich předchozích studií v REHAB Basel, pacienti s poraněním mozku mohou profitovat z terapie za pomoci zvířat, pokud jde o socioemoční dovednosti a motivaci k terapii. Navíc pacienti s těžkou poruchou vědomí vykazovali více behaviorálních reakcí a vzrušení během AAT ve srovnání se standardními terapeutickými sezeními. Neexistuje však žádný výzkum, který by zkoumal, zda AAT může pomoci usnadnit dosažení rehabilitačních cílů u pacientů s MCS, a tudíž urychlit neurorehabilitaci. Tato studie tedy zkoumá, zda může pracovní terapie s pomocí zvířat usnadnit dosažení terapeutických cílů.

Hlavním výsledkem je míra dosažení předem definovaných terapeutických cílů specifických pro pacienta. To bude měřeno pomocí revidované škály remise kómy JFK (CSR-R), Baslerova hodnocení vegetativního stavu (BAVESTA) a na stupnici dosažení cíle v %, vyplněné terapeutem.

Sekundární výsledky jsou:

  1. Behaviorální reakce prostřednictvím behaviorálního kódování videa
  2. Srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (HR/HRV)
  3. Elektrodermální aktivita (EDA) / Galvanická kožní reakce (GSR)

Vyšetřovatelé budou zahrnovat 30 pacientů splňujících následující kritéria pro zařazení: Pacienti REHAB Basel ve stavu minimálního vědomí (definovaného pomocí CRS-R podle Aspenových kritérií); Minimální věk 18 let; Informovaný souhlas doložený podpisem zákonného zástupce pacienta. Přítomnost některého z následujících vylučovacích kritérií povede k vyloučení účastníka: Zdravotní kontraindikace pro kontakt se zvířaty, jako je alergie, fobie atd.); Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studie má randomizovaný, kontrolovaný cross-over design zahrnující 30 pacientů ve stavu minimálně při vědomí. Pacienti budou randomizováni a přiděleni buď do ramene 1 nebo 2 studie s poměrem přidělení 1/1. V rameni studie 1 dostávají pacienti (N=15) tři týdny dvou sezení AAT týdně, po nichž následují tři týdny dvou kontrolních sezení (TAU) týdně. V rameni studie 2 dostávají pacienti (N=15) tři týdny dvou kontrolních sezení (TAU) týdně, po nichž následují tři týdny dvou sezení AAT týdně. Každé sezení trvá 30 minut. Před zahájením studie 1 nebo 2 terapeuti definují individuální cíle terapie pro každého pacienta.

Měření budou provedena před zahájením studie (před měřením, t0), na konci prvních 3 týdnů terapie (po měření I, t1), na začátku druhých 3 týdnů (před měřením II, t2) stejně jako na konci studie (po měření II, t3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti REHAB Basel ve stavu minimálně při vědomí
  • Minimální věk 18 let
  • Informovaný souhlas doložený podpisem zákonného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace pro kontakt se zvířaty, jako je alergie, fobie atd.
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie za pomoci zvířat
Pacienti absolvují tři týdny po dvou sezeních AAT, z nichž každé trvá přibližně 30 minut.
Terapie v přítomnosti a s interakcí se zvířetem. Zapojenými zvířaty mohou být všechny druhy, které žijí v REHAB Basel a jsou součástí programu AAT. Všechna zvířata jsou cvičena pro specifickou službu s ohroženými pacienty.
Aktivní komparátor: ošetření jako obvykle
Pacienti absolvují tři týdny dvou kontrolních sezení, z nichž každé trvá cca 30 minut.
Paralelní konvenční terapie (léčba jako obvykle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výše dosaženého cíle l: CSR-R
Časové okno: 3 týdny
Dosažení cíle bude hodnoceno pomocí revidované škály JFK Coma Remission Scale (CSR-R) se 6 subškálami a celkovým skóre v rozmezí od 0 do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
3 týdny
Výše dosaženého cíle II: BAVESTA
Časové okno: 3 týdny
Dosažení cíle bude hodnoceno prostřednictvím Baslerova hodnocení vegetativního stavu. Škála se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
3 týdny
Výše dosaženého cíle III: VAS
Časové okno: 3 týdny
Dosažení cíle bude také hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice, kde lze provést křížení na přímce (měřeno v milimetrech, v rozsahu od 0 do 25) s vyššími hodnotami, které indikují lepší výsledek.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální reakce
Časové okno: 3 týdny
Chování pacientů bude v Noldus Observeru kódováno podle přísného etogramu. Stavové chování bude hlášeno v % (vzhledem k délce trvání relace) a započítává se jako celkový počet projevů chování během relace.
3 týdny
Tepová frekvence
Časové okno: 3 týdny
Tepová frekvence bude měřena v rašelinách za minutu pomocí polárního pásu. HR se uvádí v tepech za minutu (bpm).
3 týdny
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 týdny
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí pásu Polar. HRV se uvádí jako průměrné RR intervaly. Budou vypočítány následující parametry HRV: časová doména: směrodatná odchylka všech intervalů RR od normálu k normě (SDNN, ms) a střední kvadratické rozdíly po sobě jdoucích intervalů RR (RMSSD, ms); a frekvenční doména: relativní výkon nízkofrekvenčního (LF) a vysokofrekvenčního (HF) pásma v normálních jednotkách
3 týdny
Elektrodermální aktivita (galvanická kožní odezva)
Časové okno: 3 týdny
Elektrodermální aktivita bude měřena pomocí náramku EMBRACE. Výsledek je uveden v Microsiemens (vzorkovací frekvence 4 Hz).
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav minimálního vědomí

Klinické studie na Terapie za pomoci zvířat

Předplatit