- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03910959
Effets thérapeutiques de la thérapie assistée par l'animal pour les patients dans un état de conscience minimale (MCS Therapy)
Effets thérapeutiques de la thérapie assistée par l'animal pour les patients dans un état de conscience minimale : une étude croisée randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'ergothérapie assistée par l'animal sur la conscience du patient, mesurés par la réalisation d'objectifs prédéfinis et spécifiques au patient.
30 patients dans un état de conscience minimale seront inclus dans cet essai avec une conception croisée randomisée et contrôlée. Les patients seront randomisés et répartis dans le bras 1 ou 2 de l'étude avec un ratio de répartition de 1/1. Dans le bras 1 de l'étude, les patients (N = 15) reçoivent trois semaines de deux séances d'AAT par semaine suivies de trois semaines de deux séances de contrôle (TAU) par semaine. Dans le bras 2 de l'étude, les patients (N = 15) reçoivent trois semaines de deux séances de contrôle (TAU) par semaine suivies de trois semaines de deux séances AAT par semaine. Chaque séance dure 30 minutes. L'atteinte des objectifs et les critères de jugement secondaires seront mesurés avant le début de l'étude (pré-mesure, t0), à la fin des 3 premières semaines de traitement (post-mesure I, t1), au début des 3 secondes semaines (pré-mesure II, t2) ainsi qu'à la fin de l'étude (post-mesure II, t3).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rééducation précoce est cruciale pour les patients en état de conscience minimale (MCS). La réorganisation des structures neuronales et la récupération des processus cognitifs ainsi que des fonctions émotionnelles et physiques sont les plus importantes. Pour atteindre ces objectifs, la thérapie assistée par l'animal (TAA) fait partie du concept thérapeutique du REHAB Basel. En ce qui concerne les résultats de nos études précédentes au REHAB Basel, les patients atteints de lésions cérébrales peuvent bénéficier de la thérapie assistée par l'animal en termes de compétences socio-émotionnelles et de motivation thérapeutique. De plus, les patients souffrant de troubles graves de la conscience ont montré plus de réactions comportementales et d'éveil pendant l'AAT par rapport aux séances de thérapie standard. Cependant, il n'y a pas de recherche examinant si l'AAT peut aider à faciliter l'atteinte des objectifs de réadaptation chez les patients dans un MCS et donc à faire progresser la neuroréhabilitation. Par conséquent, cette étude examine si l'ergothérapie assistée par l'animal peut faciliter l'atteinte des objectifs thérapeutiques.
Le résultat principal est le degré de réalisation des objectifs thérapeutiques prédéfinis et spécifiques au patient. Cela sera mesuré via l'échelle de rémission du coma JFK révisée (CSR-R), l'évaluation de l'état végétatif de Basler (BAVESTA) et sur une échelle d'atteinte des objectifs en %, remplie par le thérapeute.
Les résultats secondaires sont :
- Réactions comportementales via le codage vidéo comportemental
- Fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque (FC/VFC)
- Activité électrodermique (EDA) / Réponse galvanique cutanée (GSR)
Les investigateurs incluront 30 patients remplissant les critères d'inclusion suivants : Patients hospitalisés du REHAB Basel dans un état de conscience minimale (défini via le CRS-R selon les critères d'Aspen) ; Âge minimum de 18 ans; Consentement éclairé documenté par la signature du représentant légal du patient. La présence de l'un quelconque des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du participant : Contre-indications médicales au contact avec les animaux telles que allergie, phobie etc.) ; Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
L'étude a une conception croisée randomisée et contrôlée incluant 30 patients dans un état de conscience minimale. Les patients seront randomisés et répartis dans le bras 1 ou 2 de l'étude avec un ratio de répartition de 1/1. Dans le bras 1 de l'étude, les patients (N = 15) reçoivent trois semaines de deux séances d'AAT par semaine suivies de trois semaines de deux séances de contrôle (TAU) par semaine. Dans le bras 2 de l'étude, les patients (N = 15) reçoivent trois semaines de deux séances de contrôle (TAU) par semaine suivies de trois semaines de deux séances AAT par semaine. Chaque séance dure 30 minutes. Avant de commencer l'étude, 1 ou 2 thérapeutes définiront des objectifs thérapeutiques individuels pour chaque patient.
Les mesures seront prises avant le début de l'étude (pré-mesure, t0), à la fin des 3 premières semaines de traitement (post-mesure I, t1), au début des 3 secondes semaines (pré-mesure II, t2) ainsi qu'à la fin de l'étude (post-mesure II, t3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse
- REHAB Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés du REHAB Basel en état de conscience minimale
- Âge minimum de 18 ans
- Consentement éclairé documenté par la signature du représentant légal du patient
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales au contact avec les animaux telles que allergie, phobie etc.,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie assistée par les animaux
Les patients reçoivent trois semaines de deux séances d'AAT, chacune d'une durée d'environ 30 minutes.
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Thérapie en présence et en interaction avec un animal.
Les animaux concernés peuvent être toutes les espèces vivant au REHAB Basel et faisant partie du programme AAT.
Tous les animaux sont dressés pour le service spécifique auprès des patients vulnérables.
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Comparateur actif: traitement comme d'habitude
Les patients reçoivent trois semaines de deux séances de contrôle, chacune d'une durée d'environ 30 minutes.
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Séances de thérapie conventionnelle en parallèle (traitement habituel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'atteinte des objectifs l : RSE-R
Délai: 3 semaines
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La réalisation de l'objectif sera évaluée via l'échelle de rémission du coma JFK révisée (CSR-R), avec 6 sous-échelles et un score total allant de 0 à 23, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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3 semaines
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Montant de la réalisation des objectifs II : BAVESTA
Délai: 3 semaines
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La réalisation de l'objectif sera évaluée via l'évaluation de l'état végétatif de Basler.
L'échelle va de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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3 semaines
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Degré d'atteinte des objectifs III : VAS
Délai: 3 semaines
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La réalisation de l'objectif sera également évaluée via une échelle visuelle analogique où une croix peut être faite sur une ligne (mesurée en millimètres, allant de 0 à 25) avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur résultat.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions comportementales
Délai: 3 semaines
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Le comportement des patients sera codé dans Noldus Observer selon un éthogramme strict.
Les comportements d'état seront signalés en % (par rapport à la durée d'une session) et comptabiliseront les comportements comme le nombre total de comportements affichés au cours d'une session.
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3 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 3 semaines
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La fréquence cardiaque sera mesurée en tours par minute à l'aide d'une ceinture Polar.
La fréquence cardiaque est exprimée en battement par minute (bpm).
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3 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'une ceinture Polar.
La VRC est rapportée sous forme d'intervalles RR moyens.
Les paramètres HRV suivants seront calculés : domaine temporel : l'écart type de tous les intervalles RR normaux à normaux (SDNN, ms) et les différences quadratiques moyennes des intervalles RR successifs (RMSSD, ms) ; et domaine fréquentiel : puissance relative de la bande basse fréquence (BF) et haute fréquence (HF) en unités normales
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3 semaines
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Activité électrodermique (réponse galvanique de la peau)
Délai: 3 semaines
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L'activité électrodermique sera mesurée à l'aide du bracelet EMBRACE.
Le résultat est rapporté en Microsiemens (taux d'échantillonnage de 4 Hz).
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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