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Effets thérapeutiques de la thérapie assistée par l'animal pour les patients dans un état de conscience minimale (MCS Therapy)

7 août 2025 mis à jour par: Dr. Karin Hediger, University of Basel

Effets thérapeutiques de la thérapie assistée par l'animal pour les patients dans un état de conscience minimale : une étude croisée randomisée et contrôlée

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'ergothérapie assistée par l'animal sur la conscience du patient, mesurés par la réalisation d'objectifs prédéfinis et spécifiques au patient.

30 patients dans un état de conscience minimale seront inclus dans cet essai avec une conception croisée randomisée et contrôlée. Les patients seront randomisés et répartis dans le bras 1 ou 2 de l'étude avec un ratio de répartition de 1/1. Dans le bras 1 de l'étude, les patients (N = 15) reçoivent trois semaines de deux séances d'AAT par semaine suivies de trois semaines de deux séances de contrôle (TAU) par semaine. Dans le bras 2 de l'étude, les patients (N = 15) reçoivent trois semaines de deux séances de contrôle (TAU) par semaine suivies de trois semaines de deux séances AAT par semaine. Chaque séance dure 30 minutes. L'atteinte des objectifs et les critères de jugement secondaires seront mesurés avant le début de l'étude (pré-mesure, t0), à la fin des 3 premières semaines de traitement (post-mesure I, t1), au début des 3 secondes semaines (pré-mesure II, t2) ainsi qu'à la fin de l'étude (post-mesure II, t3).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rééducation précoce est cruciale pour les patients en état de conscience minimale (MCS). La réorganisation des structures neuronales et la récupération des processus cognitifs ainsi que des fonctions émotionnelles et physiques sont les plus importantes. Pour atteindre ces objectifs, la thérapie assistée par l'animal (TAA) fait partie du concept thérapeutique du REHAB Basel. En ce qui concerne les résultats de nos études précédentes au REHAB Basel, les patients atteints de lésions cérébrales peuvent bénéficier de la thérapie assistée par l'animal en termes de compétences socio-émotionnelles et de motivation thérapeutique. De plus, les patients souffrant de troubles graves de la conscience ont montré plus de réactions comportementales et d'éveil pendant l'AAT par rapport aux séances de thérapie standard. Cependant, il n'y a pas de recherche examinant si l'AAT peut aider à faciliter l'atteinte des objectifs de réadaptation chez les patients dans un MCS et donc à faire progresser la neuroréhabilitation. Par conséquent, cette étude examine si l'ergothérapie assistée par l'animal peut faciliter l'atteinte des objectifs thérapeutiques.

Le résultat principal est le degré de réalisation des objectifs thérapeutiques prédéfinis et spécifiques au patient. Cela sera mesuré via l'échelle de rémission du coma JFK révisée (CSR-R), l'évaluation de l'état végétatif de Basler (BAVESTA) et sur une échelle d'atteinte des objectifs en %, remplie par le thérapeute.

Les résultats secondaires sont :

  1. Réactions comportementales via le codage vidéo comportemental
  2. Fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque (FC/VFC)
  3. Activité électrodermique (EDA) / Réponse galvanique cutanée (GSR)

Les investigateurs incluront 30 patients remplissant les critères d'inclusion suivants : Patients hospitalisés du REHAB Basel dans un état de conscience minimale (défini via le CRS-R selon les critères d'Aspen) ; Âge minimum de 18 ans; Consentement éclairé documenté par la signature du représentant légal du patient. La présence de l'un quelconque des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du participant : Contre-indications médicales au contact avec les animaux telles que allergie, phobie etc.) ; Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

L'étude a une conception croisée randomisée et contrôlée incluant 30 patients dans un état de conscience minimale. Les patients seront randomisés et répartis dans le bras 1 ou 2 de l'étude avec un ratio de répartition de 1/1. Dans le bras 1 de l'étude, les patients (N = 15) reçoivent trois semaines de deux séances d'AAT par semaine suivies de trois semaines de deux séances de contrôle (TAU) par semaine. Dans le bras 2 de l'étude, les patients (N = 15) reçoivent trois semaines de deux séances de contrôle (TAU) par semaine suivies de trois semaines de deux séances AAT par semaine. Chaque séance dure 30 minutes. Avant de commencer l'étude, 1 ou 2 thérapeutes définiront des objectifs thérapeutiques individuels pour chaque patient.

Les mesures seront prises avant le début de l'étude (pré-mesure, t0), à la fin des 3 premières semaines de traitement (post-mesure I, t1), au début des 3 secondes semaines (pré-mesure II, t2) ainsi qu'à la fin de l'étude (post-mesure II, t3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse
        • REHAB Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés du REHAB Basel en état de conscience minimale
  • Âge minimum de 18 ans
  • Consentement éclairé documenté par la signature du représentant légal du patient

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications médicales au contact avec les animaux telles que allergie, phobie etc.,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par les animaux
Les patients reçoivent trois semaines de deux séances d'AAT, chacune d'une durée d'environ 30 minutes.
Thérapie en présence et en interaction avec un animal. Les animaux concernés peuvent être toutes les espèces vivant au REHAB Basel et faisant partie du programme AAT. Tous les animaux sont dressés pour le service spécifique auprès des patients vulnérables.
Comparateur actif: traitement comme d'habitude
Les patients reçoivent trois semaines de deux séances de contrôle, chacune d'une durée d'environ 30 minutes.
Séances de thérapie conventionnelle en parallèle (traitement habituel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'atteinte des objectifs l : RSE-R
Délai: 3 semaines
La réalisation de l'objectif sera évaluée via l'échelle de rémission du coma JFK révisée (CSR-R), avec 6 sous-échelles et un score total allant de 0 à 23, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
3 semaines
Montant de la réalisation des objectifs II : BAVESTA
Délai: 3 semaines
La réalisation de l'objectif sera évaluée via l'évaluation de l'état végétatif de Basler. L'échelle va de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
3 semaines
Degré d'atteinte des objectifs III : VAS
Délai: 3 semaines
La réalisation de l'objectif sera également évaluée via une échelle visuelle analogique où une croix peut être faite sur une ligne (mesurée en millimètres, allant de 0 à 25) avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur résultat.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions comportementales
Délai: 3 semaines
Le comportement des patients sera codé dans Noldus Observer selon un éthogramme strict. Les comportements d'état seront signalés en % (par rapport à la durée d'une session) et comptabiliseront les comportements comme le nombre total de comportements affichés au cours d'une session.
3 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 3 semaines
La fréquence cardiaque sera mesurée en tours par minute à l'aide d'une ceinture Polar. La fréquence cardiaque est exprimée en battement par minute (bpm).
3 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'une ceinture Polar. La VRC est rapportée sous forme d'intervalles RR moyens. Les paramètres HRV suivants seront calculés : domaine temporel : l'écart type de tous les intervalles RR normaux à normaux (SDNN, ms) et les différences quadratiques moyennes des intervalles RR successifs (RMSSD, ms) ; et domaine fréquentiel : puissance relative de la bande basse fréquence (BF) et haute fréquence (HF) en unités normales
3 semaines
Activité électrodermique (réponse galvanique de la peau)
Délai: 3 semaines
L'activité électrodermique sera mesurée à l'aide du bracelet EMBRACE. Le résultat est rapporté en Microsiemens (taux d'échantillonnage de 4 Hz).
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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