Efectos terapéuticos de la terapia asistida por animales para pacientes en estado de conciencia mínima (MCS Therapy)
Efectos terapéuticos de la terapia asistida por animales para pacientes en un estado de conciencia mínima: un estudio cruzado aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la terapia ocupacional asistida por animales en la conciencia del paciente, medidos a través del logro de objetivos predefinidos y específicos del paciente.
En este ensayo se incluirán 30 pacientes en un estado de conciencia mínima con un diseño cruzado controlado y aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados y asignados al brazo de estudio 1 o 2 con una proporción de asignación de 1/1. En el brazo de estudio 1, los pacientes (N = 15) reciben tres semanas de dos sesiones de AAT por semana seguidas de tres semanas de dos sesiones de control (TAU) por semana. En el brazo de estudio 2, los pacientes (N = 15) reciben tres semanas de dos sesiones de control (TAU) por semana seguidas de tres semanas de dos sesiones de AAT por semana. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos. El logro de la meta y los resultados secundarios se medirán antes del inicio del estudio (medición previa, t0), al final de las primeras 3 semanas de terapia (medición posterior I, t1), al comienzo de las segundas 3 semanas (medición previa, t0). II, t2), así como al final del estudio (medición posterior II, t3).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación temprana es crucial para los pacientes en un estado mínimo de conciencia (MCS). Lo más importante es la reorganización de las estructuras neuronales y la recuperación de los procesos cognitivos, así como de las funciones emocionales y físicas. Para alcanzar estos objetivos, la terapia asistida por animales (AAT) es parte del concepto terapéutico en REHAB Basel. Con respecto a los resultados de nuestros estudios previos en REHAB Basel, los pacientes con lesiones cerebrales pueden beneficiarse de la terapia asistida por animales en términos de habilidades socioemocionales y motivación para la terapia. Además, los pacientes con trastorno grave de la conciencia mostraron más reacciones conductuales y excitación durante la AAT en comparación con las sesiones de terapia estándar. Sin embargo, no hay investigaciones que investiguen si la AAT puede ayudar a facilitar el logro de los objetivos de rehabilitación en pacientes en MCS y, por lo tanto, avanzar en la neurorrehabilitación. Por lo tanto, este estudio investiga si la terapia ocupacional asistida por animales puede facilitar el logro de los objetivos terapéuticos.
El resultado principal es la cantidad de logro de los objetivos terapéuticos predefinidos y específicos del paciente. Esto se medirá a través de la Escala de remisión de coma JFK revisada (CSR-R), la Evaluación del estado vegetativo de Basler (BAVESTA) y en una escala de logro de objetivos en %, completada por el terapeuta.
Los resultados secundarios son:
- Reacciones conductuales a través de la codificación de video conductual
- Frecuencia cardíaca, Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HR/HRV)
- Actividad electrodérmica (EDA) / Respuesta galvánica de la piel (GSR)
Los investigadores incluirán 30 pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión: Pacientes hospitalizados de REHAB Basel en un estado de conciencia mínima (definido a través del CRS-R según los criterios de Aspen); Edad mínima de 18 años; Consentimiento informado documentado mediante firma del representante legal del paciente. La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante: Contraindicaciones médicas para el contacto con animales como alergia, fobia, etc.); Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
El estudio tiene un diseño cruzado aleatorio y controlado que incluye a 30 pacientes en un estado de conciencia mínima. Los pacientes serán aleatorizados y asignados al brazo de estudio 1 o 2 con una proporción de asignación de 1/1. En el brazo de estudio 1, los pacientes (N = 15) reciben tres semanas de dos sesiones de AAT por semana seguidas de tres semanas de dos sesiones de control (TAU) por semana. En el brazo de estudio 2, los pacientes (N = 15) reciben tres semanas de dos sesiones de control (TAU) por semana seguidas de tres semanas de dos sesiones de AAT por semana. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos. Antes de comenzar el grupo de estudio, 1 o 2 terapeutas definirán los objetivos de la terapia individual para cada paciente.
Las mediciones se realizarán antes del inicio del estudio (medición previa, t0), al final de las primeras 3 semanas de terapia (medición posterior I, t1), al comienzo de las segundas 3 semanas (medición previa II, t2) así como al final del estudio (postmedida II, t3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Basel, Suiza
- REHAB Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados de REHAB Basel en un estado mínimamente consciente
- Edad mínima de 18 años
- Consentimiento informado documentado por firma del representante legal del paciente
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para el contacto con animales como alergia, fobia, etc.,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia asistida por animales
Los pacientes reciben tres semanas de dos sesiones de AAT, cada una de las cuales dura aproximadamente 30 minutos.
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Terapia en presencia y con interacción con un animal.
Los animales involucrados pueden ser todas las especies que viven en REHAB Basel y son parte del programa AAT.
Todos los animales están entrenados para el servicio específico con pacientes vulnerables.
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Comparador activo: tratamiento como de costumbre
Los pacientes reciben tres semanas de dos sesiones de control, cada una de las cuales dura aproximadamente 30 minutos.
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Sesiones paralelas de terapia convencional (tratamiento como de costumbre)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantía de consecución de la meta l: RSC-R
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El logro de la meta se evaluará a través de la Escala de remisión de coma JFK revisada (CSR-R), con 6 subescalas y una puntuación total que va de 0 a 23; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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3 semanas
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Cantidad de logro de la meta II: BAVESTA
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El logro de la meta se evaluará a través de la Evaluación del Estado Vegetativo de Basler.
La escala va de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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3 semanas
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Cuantía de consecución de la meta III: EVA
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El logro de la meta también se evaluará a través de una escala analógica visual donde se puede hacer una cruz en una línea (medida en milímetros, que va de 0 a 25) con valores más altos que indican un mejor resultado.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones de comportamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El comportamiento de los pacientes se codificará en Noldus Observer según un estricto etograma.
Los comportamientos del estado se informarán en % (en relación con la duración de una sesión) y los comportamientos se contarán como el número total de comportamientos mostrados durante una sesión.
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3 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La frecuencia cardíaca se medirá en turbas por minuto utilizando un cinturón Polar.
La frecuencia cardíaca se informa en latidos por minuto (lpm).
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3 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá utilizando un cinturón Polar.
La HRV se informa como intervalos RR medios.
Se calcularán los siguientes parámetros HRV: dominio del tiempo: la desviación estándar de todos los intervalos RR de normal a normal (SDNN, ms) y las diferencias cuadráticas medias de los intervalos RR sucesivos (RMSSD, ms); y dominio de frecuencia: potencia relativa de la banda de baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF) en unidades normales
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3 semanas
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Actividad electrodérmica (Respuesta galvánica de la piel)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La actividad electrodérmica se medirá con la pulsera EMBRACE.
El resultado se informa en Microsiemens (frecuencia de muestreo de 4 Hz).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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