Efekty terapeutyczne terapii z udziałem zwierząt dla pacjentów w stanie minimalnie świadomym (MCS Therapy)
Efekty terapeutyczne terapii z udziałem zwierząt u pacjentów w stanie minimalnej świadomości: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii zajęciowej z udziałem zwierząt na świadomość pacjenta, mierzoną poprzez osiągnięcie z góry określonych, specyficznych dla pacjenta celów.
30 pacjentów w stanie minimalnej świadomości zostanie włączonych do tego badania z randomizowanym, kontrolowanym projektem krzyżowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do ramienia badania 1 lub 2 ze stosunkiem alokacji 1/1. W ramieniu badania 1 pacjenci (N=15) otrzymują trzy tygodnie dwóch sesji AAT tygodniowo, a następnie trzy tygodnie dwóch sesji kontrolnych (TAU) tygodniowo. W ramieniu badania 2 pacjenci (N=15) otrzymują trzy tygodnie dwóch sesji kontrolnych (TAU) tygodniowo, a następnie trzy tygodnie dwóch sesji AAT tygodniowo. Każda sesja trwa 30 minut. Osiągnięcie celu i drugorzędne wyniki będą mierzone przed rozpoczęciem badania (pomiar przed, t0), na koniec pierwszych 3 tygodni terapii (po pomiar I, t1), na początku drugich 3 tygodni (pomiar przed II, t2) oraz na koniec badania (po pomiarze II, t3).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna rehabilitacja ma kluczowe znaczenie dla pacjentów w stanie minimalnej świadomości (MCS). Najważniejsza jest reorganizacja struktur neuronalnych i przywrócenie procesów poznawczych oraz funkcji emocjonalnych i fizycznych. Aby osiągnąć te cele, terapia z udziałem zwierząt (AAT) jest częścią koncepcji terapeutycznej w REHAB Basel. Jeśli chodzi o wyniki naszych poprzednich badań w REHAB Basel, pacjenci z urazami mózgu mogą odnieść korzyści z terapii z udziałem zwierząt pod względem umiejętności społeczno-emocjonalnych i motywacji do terapii. Ponadto pacjenci z ciężkimi zaburzeniami świadomości wykazywali więcej reakcji behawioralnych i pobudzenia podczas AAT w porównaniu ze standardowymi sesjami terapeutycznymi. Nie ma jednak badań oceniających, czy AAT może ułatwić osiągnięcie celów rehabilitacyjnych u pacjentów z MCS, a tym samym przyspieszyć neurorehabilitację. Dlatego niniejsze badanie sprawdza, czy terapia zajęciowa z udziałem zwierząt może ułatwić osiągnięcie celów terapeutycznych.
Głównym rezultatem jest stopień osiągnięcia z góry określonych, specyficznych dla pacjenta celów terapeutycznych. Zostanie to zmierzone za pomocą skorygowanej Skali Remisji JFK Coma (CSR-R), Oceny Stanu Wegetatywnego Baslera (BAVESTA) oraz na podstawie skali realizacji celu w %, wypełnionej przez terapeutę.
Wyniki drugorzędne to:
- Reakcje behawioralne za pomocą behawioralnego kodowania wideo
- Tętno, zmienność rytmu serca (HR/HRV)
- Aktywność elektrodermalna (EDA) / Galwaniczna reakcja skórna (GSR)
Badacze obejmą 30 pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia: Pacjenci hospitalizowani w REHAB Basel w stanie minimalnej świadomości (określeni za pomocą CRS-R zgodnie z kryteriami Aspena); Minimalny wiek 18 lat; Świadoma zgoda udokumentowana podpisem przedstawiciela ustawowego pacjenta. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia spowoduje wykluczenie uczestnika: przeciwwskazania medyczne do kontaktu ze zwierzętami, takie jak alergia, fobia itp.); Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
Badanie ma randomizowany, kontrolowany projekt krzyżowy obejmujący 30 pacjentów w stanie minimalnie świadomym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do ramienia badania 1 lub 2 ze stosunkiem alokacji 1/1. W ramieniu badania 1 pacjenci (N=15) otrzymują trzy tygodnie dwóch sesji AAT tygodniowo, a następnie trzy tygodnie dwóch sesji kontrolnych (TAU) tygodniowo. W ramieniu badania 2 pacjenci (N=15) otrzymują trzy tygodnie dwóch sesji kontrolnych (TAU) tygodniowo, a następnie trzy tygodnie dwóch sesji AAT tygodniowo. Każda sesja trwa 30 minut. Przed rozpoczęciem grupy badawczej 1 lub 2 terapeutów określi indywidualne cele terapii dla każdego pacjenta.
Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem badania (pomiar wstępny, t0), na koniec pierwszych 3 tygodni terapii (pomiar I, t1), na początku drugich 3 tygodni (pomiar wstępny II, t2) jak i na koniec badania (pomiar II, t3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- REHAB Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci szpitala REHAB Basel w stanie minimalnej świadomości
- Minimalny wiek 18 lat
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem przedstawiciela ustawowego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do kontaktu ze zwierzętami typu alergia, fobia itp.,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia z udziałem zwierząt
Pacjenci otrzymują przez trzy tygodnie dwie sesje AAT, każda trwająca około 30 minut.
|
Terapia w obecności i interakcji ze zwierzęciem.
Zaangażowanymi zwierzętami mogą być wszystkie gatunki, które żyją w REHAB Basel i są częścią programu AAT.
Wszystkie zwierzęta są szkolone do konkretnych usług z wrażliwymi pacjentami.
|
|
Aktywny komparator: leczenie jak zwykle
Pacjenci przez trzy tygodnie otrzymują dwie sesje kontrolne, każda trwająca około 30 minut.
|
Równoległe sesje terapii konwencjonalnej (leczenie jak zwykle)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwota realizacji celu l: CSR-R
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Osiągnięcie celu zostanie ocenione za pomocą poprawionej skali remisji śpiączki JFK (CSR-R), z 6 podskalami i całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 23, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
3 tygodnie
|
|
Kwota realizacji celu II: BAVESTA
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Osiągnięcie celu zostanie ocenione za pomocą Oceny Stanu Wegetatywnego Baslera.
Skala waha się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
3 tygodnie
|
|
Kwota realizacji celu III: VAS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Osiągnięcie celu zostanie również ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej, w której można wykonać krzyżyk na linii (mierzonej w milimetrach, w zakresie od 0 do 25), przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje behawioralne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zachowania pacjentów będą kodowane w Noldus Observer według ścisłego etogramu.
Zachowania stanu będą zgłaszane w % (w stosunku do czasu trwania sesji) i liczone zachowania jako całkowita liczba pokazywanych zachowań podczas sesji.
|
3 tygodnie
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Tętno będzie mierzone w torfach na minutę za pomocą pasa Polar.
Tętno jest podawane w uderzeniach na minutę (bpm).
|
3 tygodnie
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmienność tętna będzie mierzona za pomocą pasa Polar.
HRV podaje się jako średnie odstępy RR.
Zostaną obliczone następujące parametry HRV: dziedzina czasu: odchylenie standardowe wszystkich przedziałów RR normalnych do normalnych (SDNN, ms) i średnie kwadratowe różnice kolejnych przedziałów RR (RMSSD, ms); i dziedzina częstotliwości: względna moc pasma niskiej częstotliwości (LF) i pasma wysokiej częstotliwości (HF) w normalnych jednostkach
|
3 tygodnie
|
|
Aktywność elektrodermalna (Galvanic Skin Response)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Aktywność elektrodermalna będzie mierzona za pomocą opaski EMBRACE.
Wynik podawany jest w mikrosimensach (częstotliwość próbkowania 4 Hz).
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .