- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03910959
Terapeutiske effekter av dyreassistert terapi for pasienter i en minimal bevisst tilstand (MCS Therapy)
Terapeutiske effekter av dyreassistert terapi for pasienter i en minimal bevisst tilstand: en randomisert, kontrollert cross-over-studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av dyreassistert ergoterapi på pasientens bevissthet, målt ved å oppnå forhåndsdefinerte, pasientspesifikke mål.
30 pasienter i en minimal bevisst tilstand vil bli inkludert i denne studien med randomisert, kontrollert cross-over design. Pasienter vil bli randomisert og allokert til enten studiearm 1 eller 2 med et allokeringsforhold på 1/1. I studiearm 1 får pasienter (N=15) tre uker med to AAT-økter per uke etterfulgt av tre uker med to kontrolløkter (TAU) per uke. I studiearm 2 får pasienter (N=15) tre uker med to kontrolløkter (TAU) per uke etterfulgt av tre uker med to AAT-økter per uke. Hver økt varer i 30 minutter. Måloppnåelse og sekundære resultater vil bli målt før studiestart (pre-måling, t0), ved slutten av de første 3 ukene terapien (post-måling I, t1), ved starten av de andre 3 ukene (pre-måling). II, t2) samt ved studieslutt (ettermåling II, t3).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig rehabilitering er avgjørende for pasienter i en minimal bevisst tilstand (MCS). Reorganisering av nevronale strukturer og gjenoppretting av kognitive prosesser samt emosjonelle og fysiske funksjoner er viktigst. For å nå disse målene er dyreassistert terapi (AAT) en del av det terapeutiske konseptet ved REHAB Basel. Når det gjelder resultatene fra våre tidligere studier ved REHAB Basel, kan pasienter med hjerneskade dra nytte av dyreassistert terapi når det gjelder sosioemosjonelle ferdigheter og terapimotivasjon. Videre viste pasienter med alvorlig bevissthetsforstyrrelse flere atferdsreaksjoner og opphisselse under AAT sammenlignet med standard terapisesjoner. Det er imidlertid ingen forskning som undersøker om AAT kan bidra til å lette å nå rehabiliteringsmål hos pasienter i en MCS og derfor fremme nevrorehabilitering. Derfor undersøker denne studien om dyreassistert ergoterapi kan lette oppnåelse av terapeutiske mål.
Hovedresultatet er graden av oppnåelse av forhåndsdefinerte, pasientspesifikke terapeutiske mål. Dette vil bli målt via JFK Coma Remission Scale revided (CSR-R), Basler Vegetative State Assessment (BAVESTA) og på en måloppnåelsesskala i %, fylt ut av terapeuten.
Sekundære utfall er:
- Atferdsreaksjoner via adferdsvideokoding
- Hjertefrekvens, pulsvariasjon (HR/HRV)
- Elektrodermal aktivitet (EDA) / galvanisk hudrespons (GSR)
Undersøkerne vil inkludere 30 pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier: Innlagte pasienter i REHAB Basel i en minimal bevisst tilstand (definert via CRS-R i henhold til Aspen-kriteriene); Minimumsalder på 18 år; Informert samtykke dokumentert ved underskrift av pasientens juridiske representant. Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren: Medisinske kontraindikasjoner for kontakt med dyr som allergi, fobi osv.); Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studien har et randomisert, kontrollert cross-over-design som inkluderer 30 pasienter i minimal bevissthetstilstand. Pasienter vil bli randomisert og allokert til enten studiearm 1 eller 2 med et allokeringsforhold på 1/1. I studiearm 1 får pasienter (N=15) tre uker med to AAT-økter per uke etterfulgt av tre uker med to kontrolløkter (TAU) per uke. I studiearm 2 får pasienter (N=15) tre uker med to kontrolløkter (TAU) per uke etterfulgt av tre uker med to AAT-økter per uke. Hver økt varer i 30 minutter. Før studien starter, vil 1 eller 2 terapeuter definere individuelle terapimål for hver pasient.
Målinger vil bli tatt før studiestart (pre-måling, t0), ved slutten av de første 3 ukene av behandling (post-måling I, t1), ved starten av de andre 3 ukene (pre-måling II, t2) samt ved studieslutt (ettermåling II, t3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- REHAB Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter i REHAB Basel i en minimal bevisst tilstand
- Minimumsalder på 18 år
- Informert samtykke dokumentert ved underskrift av pasientens juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for kontakt med dyr som allergi, fobi etc.,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyreassistert terapi
Pasienter får tre uker med to AAT-sesjoner, som hver varer i ca. 30 minutter.
|
Terapi i nærvær og med samspill med et dyr.
Involverte dyr kan være alle arter som lever på REHAB Basel og er en del av AAT-programmet.
Alle dyr er trent for den spesifikke tjenesten med sårbare pasienter.
|
|
Aktiv komparator: behandling som vanlig
Pasientene får tre uker med to kontrolløkter, som hver varer ca. 30 minutter.
|
Parallelle konvensjonelle terapiøkter (behandling som vanlig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde måloppnåelse l: CSR-R
Tidsramme: 3 uker
|
Måloppnåelsen vil bli vurdert via JFK Coma Remission Scale revided (CSR-R), med 6 subskalaer og en total poengsum fra 0 til 23 med høyere score som indikerer bedre resultater.
|
3 uker
|
|
Mengde måloppnåelse II: BAVESTA
Tidsramme: 3 uker
|
Måloppnåelsen vil bli vurdert via Basler Vegetative State Assessment.
Skalaen varierer fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
3 uker
|
|
Mengde måloppnåelse III: VAS
Tidsramme: 3 uker
|
Måloppnåelsen vil også bli vurdert via en Visual Analogue Scale hvor et kryss kan gjøres på en linje (målt i millimeter, fra 0 til 25) med høyere verdier som indikerer bedre utfall.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsreaksjoner
Tidsramme: 3 uker
|
Pasientenes oppførsel vil bli kodet i Noldus Observer i henhold til et strengt etogram.
Tilstandsatferd vil bli rapportert i % (i forhold til varigheten av en økt) og teller atferd som totalt antall viste atferd i løpet av en økt.
|
3 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 3 uker
|
Hjertefrekvensen vil bli målt i torv per minutt ved hjelp av et Polar-belte.
HR rapporteres i slag per minutt (bpm).
|
3 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 uker
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli målt med et Polar-belte.
HRV rapporteres som gjennomsnittlige RR-intervaller.
Følgende HRV-parametere vil bli beregnet: tidsdomene: standardavviket for alle normal-til-normale RR-intervaller (SDNN, ms) og rotmiddel-kvadrat-forskjeller for suksessive RR-intervaller (RMSSD, ms); og frekvensdomene: relativ kraft til lavfrekvens (LF) og høyfrekvens (HF) bånd i normale enheter
|
3 uker
|
|
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons)
Tidsramme: 3 uker
|
Elektrodermal aktivitet vil bli målt ved hjelp av EMBRACE-armbåndet.
Resultatet er rapportert i Microsiemens (samplingshastighet på 4Hz).
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .