Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske effekter av dyreassistert terapi for pasienter i en minimal bevisst tilstand (MCS Therapy)

7. august 2025 oppdatert av: Dr. Karin Hediger, University of Basel

Terapeutiske effekter av dyreassistert terapi for pasienter i en minimal bevisst tilstand: en randomisert, kontrollert cross-over-studie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av dyreassistert ergoterapi på pasientens bevissthet, målt ved å oppnå forhåndsdefinerte, pasientspesifikke mål.

30 pasienter i en minimal bevisst tilstand vil bli inkludert i denne studien med randomisert, kontrollert cross-over design. Pasienter vil bli randomisert og allokert til enten studiearm 1 eller 2 med et allokeringsforhold på 1/1. I studiearm 1 får pasienter (N=15) tre uker med to AAT-økter per uke etterfulgt av tre uker med to kontrolløkter (TAU) per uke. I studiearm 2 får pasienter (N=15) tre uker med to kontrolløkter (TAU) per uke etterfulgt av tre uker med to AAT-økter per uke. Hver økt varer i 30 minutter. Måloppnåelse og sekundære resultater vil bli målt før studiestart (pre-måling, t0), ved slutten av de første 3 ukene terapien (post-måling I, t1), ved starten av de andre 3 ukene (pre-måling). II, t2) samt ved studieslutt (ettermåling II, t3).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig rehabilitering er avgjørende for pasienter i en minimal bevisst tilstand (MCS). Reorganisering av nevronale strukturer og gjenoppretting av kognitive prosesser samt emosjonelle og fysiske funksjoner er viktigst. For å nå disse målene er dyreassistert terapi (AAT) en del av det terapeutiske konseptet ved REHAB Basel. Når det gjelder resultatene fra våre tidligere studier ved REHAB Basel, kan pasienter med hjerneskade dra nytte av dyreassistert terapi når det gjelder sosioemosjonelle ferdigheter og terapimotivasjon. Videre viste pasienter med alvorlig bevissthetsforstyrrelse flere atferdsreaksjoner og opphisselse under AAT sammenlignet med standard terapisesjoner. Det er imidlertid ingen forskning som undersøker om AAT kan bidra til å lette å nå rehabiliteringsmål hos pasienter i en MCS og derfor fremme nevrorehabilitering. Derfor undersøker denne studien om dyreassistert ergoterapi kan lette oppnåelse av terapeutiske mål.

Hovedresultatet er graden av oppnåelse av forhåndsdefinerte, pasientspesifikke terapeutiske mål. Dette vil bli målt via JFK Coma Remission Scale revided (CSR-R), Basler Vegetative State Assessment (BAVESTA) og på en måloppnåelsesskala i %, fylt ut av terapeuten.

Sekundære utfall er:

  1. Atferdsreaksjoner via adferdsvideokoding
  2. Hjertefrekvens, pulsvariasjon (HR/HRV)
  3. Elektrodermal aktivitet (EDA) / galvanisk hudrespons (GSR)

Undersøkerne vil inkludere 30 pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier: Innlagte pasienter i REHAB Basel i en minimal bevisst tilstand (definert via CRS-R i henhold til Aspen-kriteriene); Minimumsalder på 18 år; Informert samtykke dokumentert ved underskrift av pasientens juridiske representant. Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren: Medisinske kontraindikasjoner for kontakt med dyr som allergi, fobi osv.); Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studien har et randomisert, kontrollert cross-over-design som inkluderer 30 pasienter i minimal bevissthetstilstand. Pasienter vil bli randomisert og allokert til enten studiearm 1 eller 2 med et allokeringsforhold på 1/1. I studiearm 1 får pasienter (N=15) tre uker med to AAT-økter per uke etterfulgt av tre uker med to kontrolløkter (TAU) per uke. I studiearm 2 får pasienter (N=15) tre uker med to kontrolløkter (TAU) per uke etterfulgt av tre uker med to AAT-økter per uke. Hver økt varer i 30 minutter. Før studien starter, vil 1 eller 2 terapeuter definere individuelle terapimål for hver pasient.

Målinger vil bli tatt før studiestart (pre-måling, t0), ved slutten av de første 3 ukene av behandling (post-måling I, t1), ved starten av de andre 3 ukene (pre-måling II, t2) samt ved studieslutt (ettermåling II, t3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits
        • REHAB Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter i REHAB Basel i en minimal bevisst tilstand
  • Minimumsalder på 18 år
  • Informert samtykke dokumentert ved underskrift av pasientens juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske kontraindikasjoner for kontakt med dyr som allergi, fobi etc.,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyreassistert terapi
Pasienter får tre uker med to AAT-sesjoner, som hver varer i ca. 30 minutter.
Terapi i nærvær og med samspill med et dyr. Involverte dyr kan være alle arter som lever på REHAB Basel og er en del av AAT-programmet. Alle dyr er trent for den spesifikke tjenesten med sårbare pasienter.
Aktiv komparator: behandling som vanlig
Pasientene får tre uker med to kontrolløkter, som hver varer ca. 30 minutter.
Parallelle konvensjonelle terapiøkter (behandling som vanlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde måloppnåelse l: CSR-R
Tidsramme: 3 uker
Måloppnåelsen vil bli vurdert via JFK Coma Remission Scale revided (CSR-R), med 6 subskalaer og en total poengsum fra 0 til 23 med høyere score som indikerer bedre resultater.
3 uker
Mengde måloppnåelse II: BAVESTA
Tidsramme: 3 uker
Måloppnåelsen vil bli vurdert via Basler Vegetative State Assessment. Skalaen varierer fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
3 uker
Mengde måloppnåelse III: VAS
Tidsramme: 3 uker
Måloppnåelsen vil også bli vurdert via en Visual Analogue Scale hvor et kryss kan gjøres på en linje (målt i millimeter, fra 0 til 25) med høyere verdier som indikerer bedre utfall.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsreaksjoner
Tidsramme: 3 uker
Pasientenes oppførsel vil bli kodet i Noldus Observer i henhold til et strengt etogram. Tilstandsatferd vil bli rapportert i % (i forhold til varigheten av en økt) og teller atferd som totalt antall viste atferd i løpet av en økt.
3 uker
Puls
Tidsramme: 3 uker
Hjertefrekvensen vil bli målt i torv per minutt ved hjelp av et Polar-belte. HR rapporteres i slag per minutt (bpm).
3 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 uker
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli målt med et Polar-belte. HRV rapporteres som gjennomsnittlige RR-intervaller. Følgende HRV-parametere vil bli beregnet: tidsdomene: standardavviket for alle normal-til-normale RR-intervaller (SDNN, ms) og rotmiddel-kvadrat-forskjeller for suksessive RR-intervaller (RMSSD, ms); og frekvensdomene: relativ kraft til lavfrekvens (LF) og høyfrekvens (HF) bånd i normale enheter
3 uker
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons)
Tidsramme: 3 uker
Elektrodermal aktivitet vil bli målt ved hjelp av EMBRACE-armbåndet. Resultatet er rapportert i Microsiemens (samplingshastighet på 4Hz).
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere