Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische effecten van dierondersteunde therapie voor patiënten in een minimaal bewuste toestand (MCS Therapy)

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. Karin Hediger, University of Basel

Therapeutische effecten van dierondersteunde therapie voor patiënten in een minimaal bewuste staat: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van ergotherapie met behulp van dieren op het bewustzijn van de patiënt, gemeten aan de hand van het bereiken van vooraf gedefinieerde, patiëntspecifieke doelen.

30 patiënten in een minimaal bewuste toestand zullen worden opgenomen in deze studie met een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over opzet. Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan studiearm 1 of 2 met een toewijzingsratio van 1/1. In onderzoeksarm 1 krijgen patiënten (N=15) drie weken van twee AAT-sessies per week, gevolgd door drie weken van twee controlesessies (TAU) per week. In onderzoeksarm 2 krijgen patiënten (N=15) drie weken van twee controlesessies (TAU) per week, gevolgd door drie weken van twee AAT-sessies per week. Elke sessie duurt 30 minuten. Doelbereiking en secundaire resultaten worden gemeten vóór de start van het onderzoek (pre-meting, t0), aan het einde van de eerste 3 weken therapie (post-meting I, t1), aan het begin van de tweede 3 weken (pre-meting II, t2) en aan het einde van de studie (nameting II, t3).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroege revalidatie is cruciaal voor patiënten in een minimaal bewuste toestand (MCS). De reorganisatie van neuronale structuren en het herstel van cognitieve processen en emotionele en fysieke functies zijn het belangrijkst. Om deze doelen te bereiken, maakt dierondersteunde therapie (AAT) deel uit van het therapeutische concept van REHAB Basel. Wat betreft de resultaten van onze eerdere onderzoeken bij REHAB Basel, kunnen patiënten met hersenletsel profiteren van dierondersteunde therapie in termen van sociaal-emotionele vaardigheden en therapiemotivatie. Bovendien vertoonden patiënten met een ernstige bewustzijnsstoornis meer gedragsreacties en opwinding tijdens AAT in vergelijking met standaard therapiesessies. Er is echter geen onderzoek dat onderzoekt of AAT kan helpen om het bereiken van revalidatiedoelen bij patiënten in een MCS te vergemakkelijken en daarmee neurorevalidatie te bevorderen. Daarom onderzoekt deze studie of ergotherapie met behulp van dieren het bereiken van therapeutische doelen kan vergemakkelijken.

Het belangrijkste resultaat is de mate waarin vooraf gedefinieerde, patiëntspecifieke therapeutische doelen zijn bereikt. Dit wordt gemeten via de JFK Coma Remission Scale herzien (CSR-R), de Basler Vegetative State Assessment (BAVESTA) en op een doelbereikingsschaal in %, ingevuld door de therapeut.

Secundaire uitkomsten zijn:

  1. Gedragsreacties via gedragsvideocodering
  2. Hartslag, Hartslagvariabiliteit (HR/HRV)
  3. Elektrodermale activiteit (EDA) / Galvanische huidreactie (GSR)

De onderzoekers zullen 30 patiënten opnemen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen: opgenomen patiënten van REHAB Basel in een minimaal bewuste toestand (gedefinieerd via de CRS-R volgens de Aspen-criteria); Minimale leeftijd 18 jaar; Geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door handtekening door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt. De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria zal leiden tot uitsluiting van de deelnemer: Medische contra-indicaties voor contact met dieren zoals allergie, fobie etc.); Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

De studie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over opzet met 30 patiënten in een minimaal bewuste toestand. Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan studiearm 1 of 2 met een toewijzingsratio van 1/1. In onderzoeksarm 1 krijgen patiënten (N=15) drie weken van twee AAT-sessies per week, gevolgd door drie weken van twee controlesessies (TAU) per week. In onderzoeksarm 2 krijgen patiënten (N=15) drie weken van twee controlesessies (TAU) per week, gevolgd door drie weken van twee AAT-sessies per week. Elke sessie duurt 30 minuten. Voor aanvang van de studiearm zullen 1 of 2 therapeuten individuele therapiedoelen voor elke patiënt bepalen.

Metingen worden uitgevoerd vóór de start van het onderzoek (voormeting, t0), aan het einde van de eerste 3 weken therapie (nameting I, t1), aan het begin van de tweede 3 weken (voormeting II, t2). evenals aan het einde van de studie (nameting II, t3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten van REHAB Basel in een minimaal bewuste toestand
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door handtekening door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicaties voor contact met dieren zoals allergie, fobie etc.,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dierondersteunde therapie
Patiënten krijgen drie weken lang twee AAT-sessies van elk ongeveer 30 minuten.
Therapie in aanwezigheid en met interactie met een dier. Betrokken dieren kunnen alle diersoorten zijn die in REHAB Basel leven en deel uitmaken van het AAT-programma. Alle dieren worden getraind voor de specifieke dienst met kwetsbare patiënten.
Actieve vergelijker: behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten krijgen drie weken lang twee controlesessies van elk ongeveer 30 minuten.
Parallelle conventionele therapiesessies (behandeling zoals gewoonlijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bereikt doel l: CSR-R
Tijdsspanne: 3 weken
Het behalen van het doel wordt beoordeeld via de JFK Coma Remission Scale herzien (CSR-R), met 6 subschalen en een totaalscore van 0 tot 23, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
3 weken
Hoeveelheid doel behaald II: BAVESTA
Tijdsspanne: 3 weken
Het bereiken van het doel wordt beoordeeld via de Basler Vegetative State Assessment. De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
3 weken
Hoeveelheid doel bereikt III: VAS
Tijdsspanne: 3 weken
Het behalen van het doel wordt ook beoordeeld via een visueel analoge schaal waar een kruis op een lijn kan worden gemaakt (gemeten in millimeters, variërend van 0 tot 25) waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsmatige reacties
Tijdsspanne: 3 weken
Het gedrag van de patiënten wordt in Noldus Observer gecodeerd volgens een strikt ethogram. Staatsgedragingen worden gerapporteerd in % (ten opzichte van de duur van een sessie) en tellen gedragingen als totaal aantal getoonde gedragingen tijdens een sessie.
3 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 3 weken
De hartslag wordt gemeten in turf per minuut met behulp van een Polar-riem. HR wordt gerapporteerd in slagen per minuut (bpm).
3 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 weken
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten met behulp van een Polar-riem. HRV wordt gerapporteerd als gemiddelde RR-intervallen. De volgende HRV-parameters worden berekend: tijdsdomein: de standaarddeviatie van alle normaal-naar-normaal RR-intervallen (SDNN, ms) en wortelgemiddelde kwadratische verschillen van opeenvolgende RR-intervallen (RMSSD, ms); en frequentiedomein: relatief vermogen van de lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF) band in normale eenheden
3 weken
Elektrodermale activiteit (galvanische huidrespons)
Tijdsspanne: 3 weken
De elektrodermale activiteit wordt gemeten met behulp van de EMBRACE-polsband. De uitkomst wordt gerapporteerd in Microsiemens (sampling rate van 4Hz).
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren