- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03910959
Therapeutische effecten van dierondersteunde therapie voor patiënten in een minimaal bewuste toestand (MCS Therapy)
Therapeutische effecten van dierondersteunde therapie voor patiënten in een minimaal bewuste staat: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van ergotherapie met behulp van dieren op het bewustzijn van de patiënt, gemeten aan de hand van het bereiken van vooraf gedefinieerde, patiëntspecifieke doelen.
30 patiënten in een minimaal bewuste toestand zullen worden opgenomen in deze studie met een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over opzet. Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan studiearm 1 of 2 met een toewijzingsratio van 1/1. In onderzoeksarm 1 krijgen patiënten (N=15) drie weken van twee AAT-sessies per week, gevolgd door drie weken van twee controlesessies (TAU) per week. In onderzoeksarm 2 krijgen patiënten (N=15) drie weken van twee controlesessies (TAU) per week, gevolgd door drie weken van twee AAT-sessies per week. Elke sessie duurt 30 minuten. Doelbereiking en secundaire resultaten worden gemeten vóór de start van het onderzoek (pre-meting, t0), aan het einde van de eerste 3 weken therapie (post-meting I, t1), aan het begin van de tweede 3 weken (pre-meting II, t2) en aan het einde van de studie (nameting II, t3).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege revalidatie is cruciaal voor patiënten in een minimaal bewuste toestand (MCS). De reorganisatie van neuronale structuren en het herstel van cognitieve processen en emotionele en fysieke functies zijn het belangrijkst. Om deze doelen te bereiken, maakt dierondersteunde therapie (AAT) deel uit van het therapeutische concept van REHAB Basel. Wat betreft de resultaten van onze eerdere onderzoeken bij REHAB Basel, kunnen patiënten met hersenletsel profiteren van dierondersteunde therapie in termen van sociaal-emotionele vaardigheden en therapiemotivatie. Bovendien vertoonden patiënten met een ernstige bewustzijnsstoornis meer gedragsreacties en opwinding tijdens AAT in vergelijking met standaard therapiesessies. Er is echter geen onderzoek dat onderzoekt of AAT kan helpen om het bereiken van revalidatiedoelen bij patiënten in een MCS te vergemakkelijken en daarmee neurorevalidatie te bevorderen. Daarom onderzoekt deze studie of ergotherapie met behulp van dieren het bereiken van therapeutische doelen kan vergemakkelijken.
Het belangrijkste resultaat is de mate waarin vooraf gedefinieerde, patiëntspecifieke therapeutische doelen zijn bereikt. Dit wordt gemeten via de JFK Coma Remission Scale herzien (CSR-R), de Basler Vegetative State Assessment (BAVESTA) en op een doelbereikingsschaal in %, ingevuld door de therapeut.
Secundaire uitkomsten zijn:
- Gedragsreacties via gedragsvideocodering
- Hartslag, Hartslagvariabiliteit (HR/HRV)
- Elektrodermale activiteit (EDA) / Galvanische huidreactie (GSR)
De onderzoekers zullen 30 patiënten opnemen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen: opgenomen patiënten van REHAB Basel in een minimaal bewuste toestand (gedefinieerd via de CRS-R volgens de Aspen-criteria); Minimale leeftijd 18 jaar; Geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door handtekening door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt. De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria zal leiden tot uitsluiting van de deelnemer: Medische contra-indicaties voor contact met dieren zoals allergie, fobie etc.); Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
De studie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over opzet met 30 patiënten in een minimaal bewuste toestand. Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan studiearm 1 of 2 met een toewijzingsratio van 1/1. In onderzoeksarm 1 krijgen patiënten (N=15) drie weken van twee AAT-sessies per week, gevolgd door drie weken van twee controlesessies (TAU) per week. In onderzoeksarm 2 krijgen patiënten (N=15) drie weken van twee controlesessies (TAU) per week, gevolgd door drie weken van twee AAT-sessies per week. Elke sessie duurt 30 minuten. Voor aanvang van de studiearm zullen 1 of 2 therapeuten individuele therapiedoelen voor elke patiënt bepalen.
Metingen worden uitgevoerd vóór de start van het onderzoek (voormeting, t0), aan het einde van de eerste 3 weken therapie (nameting I, t1), aan het begin van de tweede 3 weken (voormeting II, t2). evenals aan het einde van de studie (nameting II, t3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- REHAB Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten van REHAB Basel in een minimaal bewuste toestand
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door handtekening door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicaties voor contact met dieren zoals allergie, fobie etc.,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dierondersteunde therapie
Patiënten krijgen drie weken lang twee AAT-sessies van elk ongeveer 30 minuten.
|
Therapie in aanwezigheid en met interactie met een dier.
Betrokken dieren kunnen alle diersoorten zijn die in REHAB Basel leven en deel uitmaken van het AAT-programma.
Alle dieren worden getraind voor de specifieke dienst met kwetsbare patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten krijgen drie weken lang twee controlesessies van elk ongeveer 30 minuten.
|
Parallelle conventionele therapiesessies (behandeling zoals gewoonlijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid bereikt doel l: CSR-R
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het behalen van het doel wordt beoordeeld via de JFK Coma Remission Scale herzien (CSR-R), met 6 subschalen en een totaalscore van 0 tot 23, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
3 weken
|
|
Hoeveelheid doel behaald II: BAVESTA
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het bereiken van het doel wordt beoordeeld via de Basler Vegetative State Assessment.
De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
|
3 weken
|
|
Hoeveelheid doel bereikt III: VAS
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het behalen van het doel wordt ook beoordeeld via een visueel analoge schaal waar een kruis op een lijn kan worden gemaakt (gemeten in millimeters, variërend van 0 tot 25) waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsmatige reacties
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het gedrag van de patiënten wordt in Noldus Observer gecodeerd volgens een strikt ethogram.
Staatsgedragingen worden gerapporteerd in % (ten opzichte van de duur van een sessie) en tellen gedragingen als totaal aantal getoonde gedragingen tijdens een sessie.
|
3 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 weken
|
De hartslag wordt gemeten in turf per minuut met behulp van een Polar-riem.
HR wordt gerapporteerd in slagen per minuut (bpm).
|
3 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 weken
|
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten met behulp van een Polar-riem.
HRV wordt gerapporteerd als gemiddelde RR-intervallen.
De volgende HRV-parameters worden berekend: tijdsdomein: de standaarddeviatie van alle normaal-naar-normaal RR-intervallen (SDNN, ms) en wortelgemiddelde kwadratische verschillen van opeenvolgende RR-intervallen (RMSSD, ms); en frequentiedomein: relatief vermogen van de lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF) band in normale eenheden
|
3 weken
|
|
Elektrodermale activiteit (galvanische huidrespons)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De elektrodermale activiteit wordt gemeten met behulp van de EMBRACE-polsband.
De uitkomst wordt gerapporteerd in Microsiemens (sampling rate van 4Hz).
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .