- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03910959
Efeitos terapêuticos da terapia assistida por animais para pacientes em estado minimamente consciente (MCS Therapy)
Efeitos terapêuticos da terapia assistida por animais para pacientes em estado minimamente consciente: um estudo cruzado randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da terapia ocupacional assistida por animais na consciência do paciente, medidos por meio da realização de metas pré-definidas e específicas do paciente.
30 pacientes em um estado minimamente consciente serão incluídos neste estudo com design cruzado randomizado e controlado. Os pacientes serão randomizados e alocados para o braço de estudo 1 ou 2 com uma taxa de alocação de 1/1. No braço de estudo 1, os pacientes (N=15) recebem três semanas de duas sessões de AAT por semana, seguidas de três semanas de duas sessões de controle (TAU) por semana. No braço do estudo 2, os pacientes (N=15) recebem três semanas de duas sessões de controle (TAU) por semana, seguidas de três semanas de duas sessões de AAT por semana. Cada sessão dura 30 minutos. O alcance do objetivo e os resultados secundários serão medidos antes do início do estudo (pré-medição, t0), no final das primeiras 3 semanas de terapia (pós-medição I, t1), no início das 3 semanas seguintes (pré-medição II, t2) bem como no final do estudo (pós-medição II, t3).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação precoce é crucial para pacientes em estado minimamente consciente (MCS). A reorganização das estruturas neuronais e a recuperação dos processos cognitivos, bem como das funções emocionais e físicas são as mais importantes. Para atingir esses objetivos, a terapia assistida por animais (TAA) faz parte do conceito terapêutico do REHAB Basel. Em relação aos resultados de nossos estudos anteriores no REHAB Basel, pacientes com lesões cerebrais podem se beneficiar da terapia assistida por animais em termos de habilidades socioemocionais e motivação terapêutica. Além disso, os pacientes com grave distúrbio de consciência mostraram mais reações comportamentais e excitação durante o AAT em comparação com as sessões de terapia padrão. No entanto, não há pesquisas investigando se o AAT pode ajudar a facilitar o alcance das metas de reabilitação em pacientes em um MCS e, portanto, avançar na neurorreabilitação. Assim, este estudo investiga se a terapia ocupacional assistida por animais pode facilitar a obtenção de objetivos terapêuticos.
O resultado principal é a quantidade de realização de metas terapêuticas pré-definidas e específicas do paciente. Isso será medido por meio da Escala de Remissão de Coma JFK revisada (CSR-R), da Avaliação do Estado Vegetativo de Basler (BAVESTA) e de uma escala de alcance de metas em %, preenchida pelo terapeuta.
Os resultados secundários são:
- Reações comportamentais via codificação de vídeo comportamental
- Frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca (FC/HRV)
- Atividade eletrodérmica (EDA) / resposta galvânica da pele (GSR)
Os investigadores incluirão 30 pacientes que preencham os seguintes critérios de inclusão: Pacientes internados no REHAB Basel em estado minimamente consciente (definido pelo CRS-R de acordo com os critérios de Aspen); Idade mínima de 18 anos; Consentimento informado documentado pela assinatura do representante legal do paciente. A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão acarretará a exclusão do participante: Contraindicações médicas para contato com animais como alergia, fobia etc.); Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
O estudo tem um design cross-over randomizado e controlado, incluindo 30 pacientes em um estado minimamente consciente. Os pacientes serão randomizados e alocados para o braço de estudo 1 ou 2 com uma taxa de alocação de 1/1. No braço de estudo 1, os pacientes (N=15) recebem três semanas de duas sessões de AAT por semana, seguidas de três semanas de duas sessões de controle (TAU) por semana. No braço do estudo 2, os pacientes (N=15) recebem três semanas de duas sessões de controle (TAU) por semana, seguidas de três semanas de duas sessões de AAT por semana. Cada sessão dura 30 minutos. Antes de iniciar o braço de estudo 1 ou 2, os terapeutas definirão os objetivos individuais da terapia para cada paciente.
As medições serão feitas antes do início do estudo (pré-medição, t0), no final das primeiras 3 semanas de terapia (pós-medição I, t1), no início das segundas 3 semanas (pré-medição II, t2) bem como no final do estudo (pós-medição II, t3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Basel, Suíça
- REHAB Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no REHAB Basel em estado minimamente consciente
- Idade mínima de 18 anos
- Consentimento informado documentado pela assinatura do representante legal do paciente
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas para contato com animais, como alergia, fobia etc.,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia assistida por animais
Os pacientes recebem três semanas de duas sessões de AAT, cada uma com duração de cerca de 30 minutos.
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Terapia na presença e com interação com um animal.
Os animais envolvidos podem ser todas as espécies que vivem no REHAB Basel e fazem parte do programa AAT.
Todos os animais são treinados para o atendimento específico com pacientes vulneráveis.
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Comparador Ativo: tratamento como de costume
Os pacientes recebem três semanas de duas sessões de controle, cada uma com duração de cerca de 30 minutos.
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Sessões de terapia convencional paralelas (tratamento como de costume)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de metas alcançadas l: CSR-R
Prazo: 3 semanas
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O alcance da meta será avaliado por meio da Escala de Remissão de Coma JFK revisada (CSR-R), com 6 subescalas e uma pontuação total variando de 0 a 23, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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3 semanas
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Quantidade de metas alcançadas II: BAVESTA
Prazo: 3 semanas
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O alcance da meta será avaliado por meio da Avaliação do Estado Vegetativo Basler.
A escala varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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3 semanas
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Quantidade de metas alcançadas III: VAS
Prazo: 3 semanas
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O alcance da meta também será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica, onde pode ser feita uma cruz em uma linha (medida em milímetros, variando de 0 a 25) com valores maiores indicando melhor resultado.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações comportamentais
Prazo: 3 semanas
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O comportamento dos pacientes será codificado no Noldus Observer de acordo com um etograma estrito.
Os comportamentos de estado serão relatados em % (relativo à duração de uma sessão) e contarão os comportamentos como o número total de comportamentos exibidos durante uma sessão.
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3 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 3 semanas
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A frequência cardíaca será medida em turfas por minuto usando um cinto Polar.
A FC é relatada em batimentos por minuto (bpm).
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3 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca será medida usando um cinto Polar.
A VFC é relatada como intervalos RR médios.
Os seguintes parâmetros de VFC serão calculados: domínio do tempo: o desvio padrão de todos os intervalos RR normais a normais (SDNN, ms) e diferenças quadráticas médias de intervalos RR sucessivos (RMSSD, ms); e domínio de frequência: potência relativa da banda de baixa frequência (LF) e alta frequência (HF) em unidades normais
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3 semanas
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Atividade eletrodérmica (resposta galvânica da pele)
Prazo: 3 semanas
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A atividade eletrodérmica será medida usando a pulseira EMBRACE.
O resultado é relatado em Microsiemens (taxa de amostragem de 4 Hz).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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