Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske effekter af dyreassisteret terapi for patienter i en minimalt bevidst tilstand (MCS Therapy)

7. august 2025 opdateret af: Dr. Karin Hediger, University of Basel

Terapeutiske effekter af dyreassisteret terapi for patienter i en minimalt bevidst tilstand: en randomiseret, kontrolleret cross-over-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af dyreassisteret ergoterapi på patientens bevidsthed, målt via opnåelse af foruddefinerede, patientspecifikke mål.

30 patienter i en minimal bevidst tilstand vil blive inkluderet i dette forsøg med randomiseret, kontrolleret cross-over design. Patienterne vil blive randomiseret og allokeret til enten undersøgelsesarm 1 eller 2 med et allokeringsforhold på 1/1. I undersøgelsesarm 1 modtager patienter (N=15) tre uger med to AAT-sessioner om ugen efterfulgt af tre uger med to kontrolsessioner (TAU) om ugen. I undersøgelsesarm 2 modtager patienter (N=15) tre uger med to kontrolsessioner (TAU) om ugen efterfulgt af tre uger med to AAT-sessioner om ugen. Hver session varer 30 minutter. Målopnåelse og sekundære resultater vil blive målt før studiestart (før-måling, t0), ved afslutningen af ​​de første 3 ugers behandling (post-måling I, t1), ved starten af ​​de anden 3 uger (før-måling) II, t2) samt ved undersøgelsesafslutningen (eftermåling II, t3).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig rehabilitering er afgørende for patienter i en minimalt bevidst tilstand (MCS). Reorganiseringen af ​​neuronale strukturer og genopretning af kognitive processer samt følelsesmæssige og fysiske funktioner er vigtigst. For at nå disse mål er dyreassisteret terapi (AAT) en del af det terapeutiske koncept hos REHAB Basel. Hvad angår resultaterne af vores tidligere undersøgelser på REHAB Basel, kan patienter med hjerneskader drage fordel af dyreassisteret terapi i form af socioemotionelle færdigheder og terapimotivation. Endvidere udviste patienter med alvorlig bevidsthedsforstyrrelse flere adfærdsreaktioner og ophidselse under AAT sammenlignet med standardterapisessioner. Der er dog ingen forskning, der undersøger, om AAT kan bidrage til at lette at nå rehabiliteringsmålene hos patienter i en MCS og derfor fremme neurorehabilitering. Derfor undersøger denne undersøgelse, om dyreassisteret ergoterapi kan lette opnåelsen af ​​terapeutiske mål.

Hovedresultatet er mængden af ​​opnåelse af foruddefinerede, patientspecifikke terapeutiske mål. Dette vil blive målt via JFK Coma Remission Scale revided (CSR-R), Basler Vegetative State Assessment (BAVESTA) og på en målopfyldelsesskala i %, udfyldt af terapeuten.

Sekundære resultater er:

  1. Adfærdsreaktioner via adfærdsmæssig videokodning
  2. Puls, pulsvariabilitet (HR/HRV)
  3. Elektrodermal aktivitet (EDA) / Galvanisk hudrespons (GSR)

Efterforskerne vil omfatte 30 patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier: Indlagte patienter i REHAB Basel i en minimal bevidst tilstand (defineret via CRS-R i henhold til Aspen-kriterierne); Minimumsalder på 18 år; Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift af patientens juridiske repræsentant. Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren: Medicinske kontraindikationer for kontakt med dyr såsom allergi, fobi osv.); Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Undersøgelsen har et randomiseret, kontrolleret cross-over-design, der omfatter 30 patienter i en minimalt bevidst tilstand. Patienterne vil blive randomiseret og allokeret til enten undersøgelsesarm 1 eller 2 med et allokeringsforhold på 1/1. I undersøgelsesarm 1 modtager patienter (N=15) tre uger med to AAT-sessioner om ugen efterfulgt af tre uger med to kontrolsessioner (TAU) om ugen. I undersøgelsesarm 2 modtager patienter (N=15) tre uger med to kontrolsessioner (TAU) om ugen efterfulgt af tre uger med to AAT-sessioner om ugen. Hver session varer 30 minutter. Før studiet påbegyndes, vil 1 eller 2 terapeuter definere individuelle terapimål for hver patient.

Målinger vil blive taget før undersøgelsens start (før-måling, t0), ved afslutningen af ​​de første 3 ugers terapi (post-måling I, t1), ved starten af ​​de 3 andre uger (før-måling II, t2) samt ved undersøgelsesafslutningen (eftermåling II, t3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz
        • REHAB Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter i REHAB Basel i en minimal bevidst tilstand
  • Minimumsalder på 18 år
  • Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift af patientens juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer for kontakt med dyr såsom allergi, fobi osv.,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyreassisteret terapi
Patienterne modtager tre uger med to AAT-sessioner, som hver varer ca. 30 minutter.
Terapi i nærvær og med samspil med et dyr. Involverede dyr kan være alle arter, der lever på REHAB Basel og er en del af AAT-programmet. Alle dyr er uddannet til den specifikke service med udsatte patienter.
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
Patienterne modtager tre uger med to kontrolsessioner, der hver varer ca. 30 minutter.
Parallelle konventionelle terapisessioner (behandling som sædvanlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af målopfyldelse l: CSR-R
Tidsramme: 3 uger
Målopfyldelsen vil blive vurderet via den reviderede JFK Coma Remission Scale (CSR-R), med 6 underskalaer og en samlet score fra 0 til 23 med højere score, der indikerer bedre resultater.
3 uger
Mængde for målopfyldelse II: BAVESTA
Tidsramme: 3 uger
Målopfyldelsen vil blive vurderet via Basler Vegetative State Assessment. Skalaen går fra 0 til 5 med højere score, der indikerer bedre resultater.
3 uger
Mængde for målopfyldelse III: VAS
Tidsramme: 3 uger
Målopfyldelsen vil også blive vurderet via en visuel analog skala, hvor der kan laves et kryds på en linje (målt i millimeter, fra 0 til 25) med højere værdier, der indikerer bedre resultat.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsreaktioner
Tidsramme: 3 uger
Patienternes adfærd vil blive kodet i Noldus Observer i henhold til et strengt etogram. Tilstandsadfærd vil blive rapporteret i % (i forhold til varigheden af ​​en session) og tæller adfærd som det samlede antal viste adfærd under en session.
3 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 3 uger
Pulsen vil blive målt i tørv pr. minut ved hjælp af et Polar bælte. HR rapporteres i slag pr. minut (bpm).
3 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 3 uger
Pulsvariation vil blive målt ved hjælp af et Polar-bælte. HRV rapporteres som gennemsnitlige RR-intervaller. Følgende HRV-parametre vil blive beregnet: tidsdomæne: standardafvigelsen for alle normal-til-normale RR-intervaller (SDNN, ms) og rod-middelværdiforskelle af successive RR-intervaller (RMSSD, ms); og frekvensdomæne: relativ effekt af lavfrekvens (LF) og højfrekvens (HF) bånd i normale enheder
3 uger
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons)
Tidsramme: 3 uger
Elektrodermal aktivitet vil blive målt ved hjælp af EMBRACE-armbåndet. Resultatet er rapporteret i Microsiemens (samplinghastighed på 4Hz).
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimalt bevidst tilstand

Kliniske forsøg med Dyreassisteret terapi

Abonner