- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03910959
Terapeutiske effekter af dyreassisteret terapi for patienter i en minimalt bevidst tilstand (MCS Therapy)
Terapeutiske effekter af dyreassisteret terapi for patienter i en minimalt bevidst tilstand: en randomiseret, kontrolleret cross-over-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af dyreassisteret ergoterapi på patientens bevidsthed, målt via opnåelse af foruddefinerede, patientspecifikke mål.
30 patienter i en minimal bevidst tilstand vil blive inkluderet i dette forsøg med randomiseret, kontrolleret cross-over design. Patienterne vil blive randomiseret og allokeret til enten undersøgelsesarm 1 eller 2 med et allokeringsforhold på 1/1. I undersøgelsesarm 1 modtager patienter (N=15) tre uger med to AAT-sessioner om ugen efterfulgt af tre uger med to kontrolsessioner (TAU) om ugen. I undersøgelsesarm 2 modtager patienter (N=15) tre uger med to kontrolsessioner (TAU) om ugen efterfulgt af tre uger med to AAT-sessioner om ugen. Hver session varer 30 minutter. Målopnåelse og sekundære resultater vil blive målt før studiestart (før-måling, t0), ved afslutningen af de første 3 ugers behandling (post-måling I, t1), ved starten af de anden 3 uger (før-måling) II, t2) samt ved undersøgelsesafslutningen (eftermåling II, t3).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig rehabilitering er afgørende for patienter i en minimalt bevidst tilstand (MCS). Reorganiseringen af neuronale strukturer og genopretning af kognitive processer samt følelsesmæssige og fysiske funktioner er vigtigst. For at nå disse mål er dyreassisteret terapi (AAT) en del af det terapeutiske koncept hos REHAB Basel. Hvad angår resultaterne af vores tidligere undersøgelser på REHAB Basel, kan patienter med hjerneskader drage fordel af dyreassisteret terapi i form af socioemotionelle færdigheder og terapimotivation. Endvidere udviste patienter med alvorlig bevidsthedsforstyrrelse flere adfærdsreaktioner og ophidselse under AAT sammenlignet med standardterapisessioner. Der er dog ingen forskning, der undersøger, om AAT kan bidrage til at lette at nå rehabiliteringsmålene hos patienter i en MCS og derfor fremme neurorehabilitering. Derfor undersøger denne undersøgelse, om dyreassisteret ergoterapi kan lette opnåelsen af terapeutiske mål.
Hovedresultatet er mængden af opnåelse af foruddefinerede, patientspecifikke terapeutiske mål. Dette vil blive målt via JFK Coma Remission Scale revided (CSR-R), Basler Vegetative State Assessment (BAVESTA) og på en målopfyldelsesskala i %, udfyldt af terapeuten.
Sekundære resultater er:
- Adfærdsreaktioner via adfærdsmæssig videokodning
- Puls, pulsvariabilitet (HR/HRV)
- Elektrodermal aktivitet (EDA) / Galvanisk hudrespons (GSR)
Efterforskerne vil omfatte 30 patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier: Indlagte patienter i REHAB Basel i en minimal bevidst tilstand (defineret via CRS-R i henhold til Aspen-kriterierne); Minimumsalder på 18 år; Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift af patientens juridiske repræsentant. Tilstedeværelsen af et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren: Medicinske kontraindikationer for kontakt med dyr såsom allergi, fobi osv.); Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Undersøgelsen har et randomiseret, kontrolleret cross-over-design, der omfatter 30 patienter i en minimalt bevidst tilstand. Patienterne vil blive randomiseret og allokeret til enten undersøgelsesarm 1 eller 2 med et allokeringsforhold på 1/1. I undersøgelsesarm 1 modtager patienter (N=15) tre uger med to AAT-sessioner om ugen efterfulgt af tre uger med to kontrolsessioner (TAU) om ugen. I undersøgelsesarm 2 modtager patienter (N=15) tre uger med to kontrolsessioner (TAU) om ugen efterfulgt af tre uger med to AAT-sessioner om ugen. Hver session varer 30 minutter. Før studiet påbegyndes, vil 1 eller 2 terapeuter definere individuelle terapimål for hver patient.
Målinger vil blive taget før undersøgelsens start (før-måling, t0), ved afslutningen af de første 3 ugers terapi (post-måling I, t1), ved starten af de 3 andre uger (før-måling II, t2) samt ved undersøgelsesafslutningen (eftermåling II, t3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- REHAB Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter i REHAB Basel i en minimal bevidst tilstand
- Minimumsalder på 18 år
- Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift af patientens juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske kontraindikationer for kontakt med dyr såsom allergi, fobi osv.,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyreassisteret terapi
Patienterne modtager tre uger med to AAT-sessioner, som hver varer ca. 30 minutter.
|
Terapi i nærvær og med samspil med et dyr.
Involverede dyr kan være alle arter, der lever på REHAB Basel og er en del af AAT-programmet.
Alle dyr er uddannet til den specifikke service med udsatte patienter.
|
|
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
Patienterne modtager tre uger med to kontrolsessioner, der hver varer ca. 30 minutter.
|
Parallelle konventionelle terapisessioner (behandling som sædvanlig)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af målopfyldelse l: CSR-R
Tidsramme: 3 uger
|
Målopfyldelsen vil blive vurderet via den reviderede JFK Coma Remission Scale (CSR-R), med 6 underskalaer og en samlet score fra 0 til 23 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
3 uger
|
|
Mængde for målopfyldelse II: BAVESTA
Tidsramme: 3 uger
|
Målopfyldelsen vil blive vurderet via Basler Vegetative State Assessment.
Skalaen går fra 0 til 5 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
3 uger
|
|
Mængde for målopfyldelse III: VAS
Tidsramme: 3 uger
|
Målopfyldelsen vil også blive vurderet via en visuel analog skala, hvor der kan laves et kryds på en linje (målt i millimeter, fra 0 til 25) med højere værdier, der indikerer bedre resultat.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsreaktioner
Tidsramme: 3 uger
|
Patienternes adfærd vil blive kodet i Noldus Observer i henhold til et strengt etogram.
Tilstandsadfærd vil blive rapporteret i % (i forhold til varigheden af en session) og tæller adfærd som det samlede antal viste adfærd under en session.
|
3 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 uger
|
Pulsen vil blive målt i tørv pr. minut ved hjælp af et Polar bælte.
HR rapporteres i slag pr. minut (bpm).
|
3 uger
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 3 uger
|
Pulsvariation vil blive målt ved hjælp af et Polar-bælte.
HRV rapporteres som gennemsnitlige RR-intervaller.
Følgende HRV-parametre vil blive beregnet: tidsdomæne: standardafvigelsen for alle normal-til-normale RR-intervaller (SDNN, ms) og rod-middelværdiforskelle af successive RR-intervaller (RMSSD, ms); og frekvensdomæne: relativ effekt af lavfrekvens (LF) og højfrekvens (HF) bånd i normale enheder
|
3 uger
|
|
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons)
Tidsramme: 3 uger
|
Elektrodermal aktivitet vil blive målt ved hjælp af EMBRACE-armbåndet.
Resultatet er rapporteret i Microsiemens (samplinghastighed på 4Hz).
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Minimalt bevidst tilstand
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
Kliniske forsøg med Dyreassisteret terapi
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Aktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Dyreassisteret terapi | Ældre (personer på 65 år eller derover)Spanien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of Puerto RicoAfsluttetDyreassisteret terapi | Tandbehandling | Dental frygt og angstPuerto Rico
-
Şeyma DemiralayAtlas UniversityAfsluttetSprog- og taleforstyrrelse, Psykiatrisk sygepleje, Mental sundhed, KæledyrsterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Public Health Service of CataluñaRekrutteringFølelsesmæssig stressSpanien
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
University of BaselRehab BaselRekrutteringMinimalt bevidst tilstandSchweiz
-
Karadeniz Technical UniversityGümüşhane UniversıtyAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kæledyr-menneskelig bindingTyrkiet (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityGümüşhane UniversıtyAfsluttetSmerte | Kronisk sygdomTyrkiet (Türkiye)