- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03910959
의식이 없는 환자에 대한 동물 보조 요법의 치료 효과 (MCS Therapy)
의식이 없는 상태의 환자에 대한 동물 보조 요법의 치료 효과: 무작위 통제 교차 연구
이 연구의 목적은 미리 정의된 환자별 목표 달성을 통해 측정된 동물 보조 작업 요법이 환자의 의식에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
최소한의 의식 상태에 있는 30명의 환자가 무작위 통제된 크로스오버 설계로 이 시험에 포함될 것입니다. 환자는 무작위 배정되어 할당 비율이 1/1인 연구 부문 1 또는 2에 배정됩니다. 연구 부문 1에서 환자(N=15)는 주당 2회의 AAT 세션을 3주간 받은 후 주당 2회의 대조군 세션(TAU)을 3주간 받았습니다. 연구 부문 2에서 환자(N=15)는 주당 2개의 제어 세션(TAU)을 3주간 받은 후 주당 2회의 AAT 세션을 3주간 받았습니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 목표 달성 및 2차 결과는 연구 시작 전(측정 전, t0), 처음 3주 요법 종료 시(측정 후 I, t1), 두 번째 3주 시작 시(측정 전, t1) 측정됩니다. II, t2) 및 연구 종료 시(측정 후 II, t3).
연구 개요
상세 설명
최소 의식 상태(MCS) 환자의 경우 조기 재활이 매우 중요합니다. 신경 구조의 재편성과 인지 과정, 정서적, 신체적 기능의 회복이 가장 중요합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 동물 보조 치료(AAT)는 REHAB Basel의 치료 개념의 일부입니다. REHAB Basel의 이전 연구 결과와 관련하여 뇌 손상 환자는 사회 정서적 기술 및 치료 동기 측면에서 동물 보조 치료를 통해 이익을 얻을 수 있습니다. 또한 심각한 의식 장애가 있는 환자는 표준 치료 세션과 비교하여 AAT 동안 더 많은 행동 반응과 각성을 보였습니다. 그러나 AAT가 MCS 환자의 재활 목표 달성을 촉진하여 신경 재활을 발전시키는 데 도움이 될 수 있는지 조사한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 동물 보조 작업 치료가 치료 목표 달성을 촉진할 수 있는지 조사합니다.
주요 결과는 미리 정의된 환자별 치료 목표의 달성 정도입니다. 이것은 개정된 JFK 혼수 상태 완화 척도(CSR-R), Basler 식물 상태 평가(BAVESTA) 및 치료사가 작성한 목표 달성 척도(%)를 통해 측정됩니다.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 행동 비디오 코딩을 통한 행동 반응
- 심박수, 심박변이도(HR/HRV)
- 피부 전기 활동(EDA) / 피부 전기 반응(GSR)
조사자는 다음 포함 기준을 충족하는 30명의 환자를 포함할 것입니다: 최소 의식 상태의 REHAB Basel 입원 환자(Aspen 기준에 따라 CRS-R을 통해 정의됨); 만 18세 이상 환자의 법적 대리인이 서명하여 문서화한 정보에 입각한 동의서. 다음 제외 기준 중 하나가 존재하면 참가자가 제외됩니다. 알레르기, 공포증 등 동물과의 접촉에 대한 의학적 금기 사항); 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
이 연구는 최소한의 의식 상태에 있는 30명의 환자를 포함하는 무작위 통제 교차 디자인을 가지고 있습니다. 환자는 무작위 배정되어 할당 비율이 1/1인 연구 부문 1 또는 2에 배정됩니다. 연구 부문 1에서 환자(N=15)는 주당 2회의 AAT 세션을 3주간 받은 후 주당 2회의 대조군 세션(TAU)을 3주간 받았습니다. 연구 부문 2에서 환자(N=15)는 주당 2개의 제어 세션(TAU)을 3주간 받은 후 주당 2회의 AAT 세션을 3주간 받았습니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 연구를 시작하기 전에 1~2명의 치료사가 각 환자에 대한 개별 치료 목표를 정의합니다.
측정은 연구 시작 전(사전 측정, t0), 처음 3주 요법 종료 시(측정 후 I, t1), 두 번째 3주 시작 시(사전 측정 II, t2) 수행됩니다. 뿐만 아니라 연구 종료 시(측정 후 II, t3).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Basel, 스위스
- 모병
- REHAB Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 의식 상태의 REHAB Basel 입원 환자
- 만 18세 이상
- 환자의 법적 대리인이 서명하여 문서화한 고지에 입각한 동의서
제외 기준:
- 알레르기, 공포증 등 동물과의 접촉에 대한 의료 금기 사항,
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동물 보조 요법
환자는 각각 약 30분 동안 지속되는 2개의 AAT 세션을 3주 동안 받습니다.
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동물의 존재와 상호 작용을 통한 치료.
관련된 동물은 REHAB Basel에 살고 AAT 프로그램의 일부인 모든 종이 될 수 있습니다.
모든 동물은 취약한 환자를 위한 특정 서비스를 위해 훈련을 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소처럼 치료
환자는 각각 약 30분 동안 지속되는 2개의 제어 세션을 3주간 받게 됩니다.
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병행된 기존 치료 세션(평상시 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표달성량 l: CSR-R
기간: 3 주
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목표 달성은 JFK 혼수 상태 완화 척도 개정(CSR-R)을 통해 평가되며, 6개의 하위 척도와 0에서 23까지의 총 점수가 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 주
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목표 달성량 II: BAVESTA
기간: 3 주
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목표 달성은 Basler 식물 상태 평가를 통해 평가됩니다.
척도 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 주
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목표 달성 금액 III: VAS
기간: 3 주
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목표 달성은 또한 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다. 이 척도에서는 선(밀리미터로 측정, 0~25 범위)에 십자 표시를 할 수 있으며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 반응
기간: 3 주
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환자의 행동은 엄격한 에토그램에 따라 Noldus Observer에서 코딩됩니다.
상태 동작은 %(세션 지속 시간 기준)로 보고되며 세션 동안 표시된 동작의 총 수로 동작을 계산합니다.
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3 주
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심박수
기간: 3 주
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심박수는 Polar 벨트를 사용하여 분당 피트 수로 측정됩니다.
HR은 분당 비트(bpm)로 보고됩니다.
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3 주
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심박수 변동성
기간: 3 주
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심박수 변동성은 Polar 벨트를 사용하여 측정됩니다.
HRV는 평균 RR 간격으로 보고됩니다.
다음 HRV 매개변수가 계산됩니다: 시간 영역: 모든 정상-정상 RR 간격의 표준 편차(SDNN, ms) 및 연속 RR 간격의 평균 제곱근 차이(RMSSD, ms); 및 주파수 영역: 일반 단위의 저주파(LF) 및 고주파(HF) 대역의 상대 전력
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3 주
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피부 전기 활동(피부 전기 반응)
기간: 3 주
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전기 피부 활동은 EMBRACE 손목 밴드를 사용하여 측정됩니다.
결과는 Microsiemens(샘플링 속도 4Hz)로 보고됩니다.
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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최소한의 의식 상태에 대한 임상 시험
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