- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03910959
Therapeutische Effekte der tiergestützten Therapie für Patienten in einem minimal bewussten Zustand (MCS Therapy)
Therapeutische Wirkungen der tiergestützten Therapie für Patienten in einem minimal bewussten Zustand: eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der tiergestützten Ergotherapie auf das Bewusstsein der Patienten, gemessen über das Erreichen vordefinierter, patientenspezifischer Ziele, zu untersuchen.
30 Patienten in einem minimal bewussten Zustand werden in diese Studie mit randomisiertem, kontrolliertem Cross-Over-Design eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert und entweder dem Studienarm 1 oder 2 mit einem Verteilungsverhältnis von 1/1 zugeordnet. In Studienarm 1 erhalten Patienten (N=15) drei Wochen lang zwei AAT-Sitzungen pro Woche, gefolgt von drei Wochen zwei Kontrollsitzungen (TAU) pro Woche. In Studienarm 2 erhalten Patienten (N=15) drei Wochen lang zwei Kontrollsitzungen (TAU) pro Woche, gefolgt von drei Wochen zwei AAT-Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Zielerreichung und sekundäre Outcomes werden vor Studienbeginn (Vormessung, t0), am Ende der ersten 3 Wochen Therapie (Nachmessung I, t1), zu Beginn der zweiten 3 Wochen (Vormessung II, t2) sowie am Studienende (Nachmessung II, t3).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühe Rehabilitation ist für Patienten in einem minimal bewussten Zustand (MCS) von entscheidender Bedeutung. Dabei stehen die Reorganisation neuronaler Strukturen und die Wiederherstellung kognitiver Prozesse sowie emotionaler und körperlicher Funktionen im Vordergrund. Um diese Ziele zu erreichen, ist die tiergestützte Therapie (AAT) Teil des Therapiekonzepts im REHAB Basel. Nach den Ergebnissen unserer bisherigen Studien am REHAB Basel können Patienten mit Hirnverletzungen von der tiergestützten Therapie in Bezug auf sozioemotionale Fähigkeiten und Therapiemotivation profitieren. Darüber hinaus zeigten Patienten mit schwerer Bewusstseinsstörung mehr Verhaltensreaktionen und Erregung während der AAT im Vergleich zu Standardtherapiesitzungen. Es gibt jedoch keine Forschung, die untersucht, ob AAT helfen kann, die Rehabilitationsziele bei Patienten mit MCS zu erreichen und damit die Neurorehabilitation voranzutreiben. Daher untersucht diese Studie, ob die tiergestützte Ergotherapie das Erreichen therapeutischer Ziele erleichtern kann.
Das Hauptergebnis ist der Grad der Erreichung vordefinierter, patientenspezifischer Therapieziele. Gemessen wird dies über die JFK Coma Remission Scale revised (CSR-R), das Basler Vegetative State Assessment (BAVESTA) und auf einer vom Therapeuten ausgefüllten Zielerreichungsskala in %.
Sekundäre Ergebnisse sind:
- Verhaltensreaktionen über Verhaltensvideocodierung
- Herzfrequenz, Herzratenvariabilität (HR/HRV)
- Elektrodermale Aktivität (EDA) / Galvanische Hautreaktion (GSR)
Die Prüfer werden 30 Patienten einschließen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Stationäre Patienten des REHAB Basel in einem minimal bewussten Zustand (definiert über den CRS-R gemäß den Aspen-Kriterien); Mindestalter 18 Jahre; Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des gesetzlichen Vertreters des Patienten. Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers: Medizinische Kontraindikationen für den Kontakt mit Tieren wie Allergie, Phobie etc.); Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.
Die Studie hat ein randomisiertes, kontrolliertes Cross-Over-Design mit 30 Patienten in einem minimal bewussten Zustand. Die Patienten werden randomisiert und entweder dem Studienarm 1 oder 2 mit einem Verteilungsverhältnis von 1/1 zugeordnet. In Studienarm 1 erhalten Patienten (N=15) drei Wochen lang zwei AAT-Sitzungen pro Woche, gefolgt von drei Wochen zwei Kontrollsitzungen (TAU) pro Woche. In Studienarm 2 erhalten Patienten (N=15) drei Wochen lang zwei Kontrollsitzungen (TAU) pro Woche, gefolgt von drei Wochen zwei AAT-Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Vor Beginn des Studienarms 1 oder 2 definieren Therapeuten individuelle Therapieziele für jeden Patienten.
Gemessen wird vor Studienbeginn (Vormessung, t0), am Ende der ersten 3 Wochen Therapie (Nachmessung I, t1), zu Beginn der zweiten 3 Wochen (Vormessung II, t2) sowie am Studienende (Nachmessung II, t3).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekrutierung
- REHAB Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten des REHAB Basel im Minimalbewusstsein
- Mindestalter 18 Jahre
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des gesetzlichen Vertreters des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikationen für den Kontakt mit Tieren wie Allergie, Phobie etc.,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tiergestützte Therapie
Die Patienten erhalten drei Wochen lang zwei AAT-Sitzungen, die jeweils ca. 30 Minuten dauern.
|
Therapie in Gegenwart und Interaktion mit einem Tier.
Beteiligte Tiere können alle Arten sein, die im REHAB Basel leben und Teil des AAT-Programms sind.
Alle Tiere werden für den spezifischen Dienst mit gefährdeten Patienten ausgebildet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten drei Wochen lang zwei Kontrollsitzungen, die jeweils ca. 30 Minuten dauern.
|
Parallele konventionelle Therapiesitzungen (Behandlung wie gewohnt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Höhe der Zielerreichung l: CSR-R
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Zielerreichung wird anhand der überarbeiteten JFK Coma Remission Scale (CSR-R) mit 6 Unterskalen und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 23 bewertet, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
|
3 Wochen
|
Höhe der Zielerreichung II: BAVESTA
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Zielerreichung wird über das Basler Vegetative State Assessment bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
|
3 Wochen
|
Höhe der Zielerreichung III: VAS
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Zielerreichung wird auch anhand einer visuellen Analogskala bewertet, auf der eine Linie (gemessen in Millimetern von 0 bis 25) angekreuzt werden kann, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensreaktionen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Das Verhalten der Patienten wird in Noldus Observer nach einem strengen Ethogramm kodiert.
Zustandsverhalten wird in % (relativ zur Dauer einer Sitzung) gemeldet und zählt Verhaltensweisen als Gesamtzahl der gezeigten Verhaltensweisen während einer Sitzung.
|
3 Wochen
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Herzfrequenz wird mit einem Polar-Gürtel in Torf pro Minute gemessen.
Die HF wird in Schlägen pro Minute (bpm) angegeben.
|
3 Wochen
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Polar-Gürtel gemessen.
Die HRV wird als mittlere RR-Intervalle angegeben.
Folgende HRV-Parameter werden berechnet: Zeitbereich: die Standardabweichung aller Normal-zu-Normal-RR-Intervalle (SDNN, ms) und quadratische Mitteldifferenzen aufeinanderfolgender RR-Intervalle (RMSSD, ms); und Frequenzbereich: relative Leistung des niederfrequenten (LF) und hochfrequenten (HF) Bandes in normalen Einheiten
|
3 Wochen
|
Elektrodermale Aktivität (galvanische Hautreaktion)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die elektrodermale Aktivität wird mit dem EMBRACE-Armband gemessen.
Das Ergebnis wird in Mikrosiemens (Abtastrate von 4 Hz) angegeben.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00350
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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