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Therapeutische Effekte der tiergestützten Therapie für Patienten in einem minimal bewussten Zustand (MCS Therapy)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Karin Hediger, University of Basel

Therapeutische Wirkungen der tiergestützten Therapie für Patienten in einem minimal bewussten Zustand: eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der tiergestützten Ergotherapie auf das Bewusstsein der Patienten, gemessen über das Erreichen vordefinierter, patientenspezifischer Ziele, zu untersuchen.

30 Patienten in einem minimal bewussten Zustand werden in diese Studie mit randomisiertem, kontrolliertem Cross-Over-Design eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert und entweder dem Studienarm 1 oder 2 mit einem Verteilungsverhältnis von 1/1 zugeordnet. In Studienarm 1 erhalten Patienten (N=15) drei Wochen lang zwei AAT-Sitzungen pro Woche, gefolgt von drei Wochen zwei Kontrollsitzungen (TAU) pro Woche. In Studienarm 2 erhalten Patienten (N=15) drei Wochen lang zwei Kontrollsitzungen (TAU) pro Woche, gefolgt von drei Wochen zwei AAT-Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Zielerreichung und sekundäre Outcomes werden vor Studienbeginn (Vormessung, t0), am Ende der ersten 3 Wochen Therapie (Nachmessung I, t1), zu Beginn der zweiten 3 Wochen (Vormessung II, t2) sowie am Studienende (Nachmessung II, t3).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine frühe Rehabilitation ist für Patienten in einem minimal bewussten Zustand (MCS) von entscheidender Bedeutung. Dabei stehen die Reorganisation neuronaler Strukturen und die Wiederherstellung kognitiver Prozesse sowie emotionaler und körperlicher Funktionen im Vordergrund. Um diese Ziele zu erreichen, ist die tiergestützte Therapie (AAT) Teil des Therapiekonzepts im REHAB Basel. Nach den Ergebnissen unserer bisherigen Studien am REHAB Basel können Patienten mit Hirnverletzungen von der tiergestützten Therapie in Bezug auf sozioemotionale Fähigkeiten und Therapiemotivation profitieren. Darüber hinaus zeigten Patienten mit schwerer Bewusstseinsstörung mehr Verhaltensreaktionen und Erregung während der AAT im Vergleich zu Standardtherapiesitzungen. Es gibt jedoch keine Forschung, die untersucht, ob AAT helfen kann, die Rehabilitationsziele bei Patienten mit MCS zu erreichen und damit die Neurorehabilitation voranzutreiben. Daher untersucht diese Studie, ob die tiergestützte Ergotherapie das Erreichen therapeutischer Ziele erleichtern kann.

Das Hauptergebnis ist der Grad der Erreichung vordefinierter, patientenspezifischer Therapieziele. Gemessen wird dies über die JFK Coma Remission Scale revised (CSR-R), das Basler Vegetative State Assessment (BAVESTA) und auf einer vom Therapeuten ausgefüllten Zielerreichungsskala in %.

Sekundäre Ergebnisse sind:

  1. Verhaltensreaktionen über Verhaltensvideocodierung
  2. Herzfrequenz, Herzratenvariabilität (HR/HRV)
  3. Elektrodermale Aktivität (EDA) / Galvanische Hautreaktion (GSR)

Die Prüfer werden 30 Patienten einschließen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Stationäre Patienten des REHAB Basel in einem minimal bewussten Zustand (definiert über den CRS-R gemäß den Aspen-Kriterien); Mindestalter 18 Jahre; Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des gesetzlichen Vertreters des Patienten. Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers: Medizinische Kontraindikationen für den Kontakt mit Tieren wie Allergie, Phobie etc.); Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

Die Studie hat ein randomisiertes, kontrolliertes Cross-Over-Design mit 30 Patienten in einem minimal bewussten Zustand. Die Patienten werden randomisiert und entweder dem Studienarm 1 oder 2 mit einem Verteilungsverhältnis von 1/1 zugeordnet. In Studienarm 1 erhalten Patienten (N=15) drei Wochen lang zwei AAT-Sitzungen pro Woche, gefolgt von drei Wochen zwei Kontrollsitzungen (TAU) pro Woche. In Studienarm 2 erhalten Patienten (N=15) drei Wochen lang zwei Kontrollsitzungen (TAU) pro Woche, gefolgt von drei Wochen zwei AAT-Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Vor Beginn des Studienarms 1 oder 2 definieren Therapeuten individuelle Therapieziele für jeden Patienten.

Gemessen wird vor Studienbeginn (Vormessung, t0), am Ende der ersten 3 Wochen Therapie (Nachmessung I, t1), zu Beginn der zweiten 3 Wochen (Vormessung II, t2) sowie am Studienende (Nachmessung II, t3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • REHAB Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten des REHAB Basel im Minimalbewusstsein
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des gesetzlichen Vertreters des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für den Kontakt mit Tieren wie Allergie, Phobie etc.,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiergestützte Therapie
Die Patienten erhalten drei Wochen lang zwei AAT-Sitzungen, die jeweils ca. 30 Minuten dauern.
Therapie in Gegenwart und Interaktion mit einem Tier. Beteiligte Tiere können alle Arten sein, die im REHAB Basel leben und Teil des AAT-Programms sind. Alle Tiere werden für den spezifischen Dienst mit gefährdeten Patienten ausgebildet.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten drei Wochen lang zwei Kontrollsitzungen, die jeweils ca. 30 Minuten dauern.
Parallele konventionelle Therapiesitzungen (Behandlung wie gewohnt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe der Zielerreichung l: CSR-R
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Zielerreichung wird anhand der überarbeiteten JFK Coma Remission Scale (CSR-R) mit 6 Unterskalen und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 23 bewertet, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
3 Wochen
Höhe der Zielerreichung II: BAVESTA
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Zielerreichung wird über das Basler Vegetative State Assessment bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
3 Wochen
Höhe der Zielerreichung III: VAS
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Zielerreichung wird auch anhand einer visuellen Analogskala bewertet, auf der eine Linie (gemessen in Millimetern von 0 bis 25) angekreuzt werden kann, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensreaktionen
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Verhalten der Patienten wird in Noldus Observer nach einem strengen Ethogramm kodiert. Zustandsverhalten wird in % (relativ zur Dauer einer Sitzung) gemeldet und zählt Verhaltensweisen als Gesamtzahl der gezeigten Verhaltensweisen während einer Sitzung.
3 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Herzfrequenz wird mit einem Polar-Gürtel in Torf pro Minute gemessen. Die HF wird in Schlägen pro Minute (bpm) angegeben.
3 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Polar-Gürtel gemessen. Die HRV wird als mittlere RR-Intervalle angegeben. Folgende HRV-Parameter werden berechnet: Zeitbereich: die Standardabweichung aller Normal-zu-Normal-RR-Intervalle (SDNN, ms) und quadratische Mitteldifferenzen aufeinanderfolgender RR-Intervalle (RMSSD, ms); und Frequenzbereich: relative Leistung des niederfrequenten (LF) und hochfrequenten (HF) Bandes in normalen Einheiten
3 Wochen
Elektrodermale Aktivität (galvanische Hautreaktion)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die elektrodermale Aktivität wird mit dem EMBRACE-Armband gemessen. Das Ergebnis wird in Mikrosiemens (Abtastrate von 4 Hz) angegeben.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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