TET-peräruiskeen turvallisuus ja tehokkuus UC:n hoidossa
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Mesalatsiini ja glutamiiniyhdisteen peräruiske haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon paksusuolen transendoskooppisen enteraalisen letkun kautta: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu reitti
Paksusuolen transendoskooppinen enteraalinen letku (TET) on uusi, turvallinen, kätevä ja luotettava menetelmä ulosteen mikrobiston siirtoon (FMT). Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mesalatsiinin ja glutamiiniyhdisteen tehoa ja turvallisuutta haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa paksusuolen kautta. TET.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräruiske on perinteinen haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoito.
Mesalatsiini sopii potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea UC. Mutta UC:ssa, jossa leesiot ovat pitkiä, perinteinen mesalatsiinilla tai muulla lääkkeellä tehty anema ei ole kovin tehokas. Paksusuolen transendoskooppinen enteraalinen letku (TET) on uusi, turvallinen, kätevä ja luotettava Ulosteen mikrobiston siirtomenetelmä (FMT). Verrattuna tavanomaiseen peräruiskeeseen, jota käytetään vain paikalliseen antamiseen, paksusuolen TET-peräruiskeella voidaan saavuttaa täydellinen anto koolonille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paksusuolen TET:n tehokkuutta ja turvallisuutta UC-potilailla. tämä tutkimus jaetaan 5 ryhmään tiettyjen kriteerien mukaan: mesalatsiini perinteinen peräruiskeryhmä, mesalatsiini TET -peräruiskeryhmä, yhdisteglutamiini perinteinen peräruiskeryhmä, yhdiste Glutamiini TET -peräruiskeryhmä, mesalatsiini ja yhdiste glutamiini TET -peräruiskeryhmä. Jokainen ryhmä. sai peräruiskeen 7 päivän ajan. Ensisijainen tulosmitta oli kliinisen remission tehokkuus kussakin ryhmässä.
Toissijainen tulosmittari oli TET:n turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on krooninen uusiutunut lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (vasen puolipiste tai laajeneva paksusuolen vaurio)
- Potilaat, jotka ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
- Hyväksy uudelleentarkastus, seurantatutkimus ja näytteen säilyttäminen ajoissa
- Soveltuu kolonoskopiaan ja paksusuolen TET:iin;
- Mesalatsiinin ja glutamiiniyhdisteen turvallisen käytön historia
Poissulkemiskriteerit:
- Tuumorinekroositekijää tai metotreksaattia käytettiin ensimmäisten 8 viikon aikana
- Syklosporiinia käytettiin 4 viikon sisällä
- Antibiootteja tai probiootteja käytettiin 4 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on myrkyllisen megakoolonin, paksusuolensyövän tai patologian epätyypillisen hyperplasian riski
- Paksusuolen leikkauksen historia
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, epänormaali maksan toiminta, vaikea verenpainetauti ja aivoverenkiertohäiriö
- joihin liittyy muita vakavia sairauksia, kuten syöpä tai AIDS, jotka voivat haitata heidän ilmoittautumistaan tai vaikuttaa heidän selviytymiseensa
- Potilaat, joilla on ahdistuneisuus, masennus, henkinen tai laillinen vamma
- Epäilty tai todistettu alkoholin/huumeiden väärinkäyttö historiassa
- Potilaat, joilla on räjähtäviä, massiivisia verisiä ulosteita ja vakava sairaus, jotka eivät siedä kolonoskopiaa
- Potilaat, jotka ovat allergisia salisyylihapolle tai aspiriinille
- Potilaat, joilla on ruoka-aineallergioita
- Potilaat, jotka valmistautuvat raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mesalatsiini perinteinen peräruiske
Osallistujat läpikäyvät tavanomaisen Mesalazine Enemas -peräruiskeen (4 g) viikon ajan.
|
Lääkkeet infusoitiin paksusuoleen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mesalatsiini TET -peräruiske
Osallistujille tehdään Mesalazine Enemas (4g) TET-peräruiske viikon ajan.
|
Lääkkeet infusoitiin paksusuoleen
Muut nimet:
Lääkkeet infusoitiin paksusuoleen paksusuolen transendoskooppisen enteraalisen letkun (TET) kautta.
|
|
Active Comparator: Yhdiste glutamiini perinteinen peräruiske
Osallistujat läpikäyvät tavanomaisen glutamiiniyhdisteen peräruiskeen (24 tablettia lääkettä liuotettiin 50 ml:aan normaalia suolaliuosta) viikon ajan.
|
Lääkkeet infusoitiin paksusuoleen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdiste glutamiini TET peräruiske
Osallistujat läpikäyvät glutamiiniyhdisteen TET-peräruiskeen (24 tablettia lääkettä liuotettiin 50 ml:aan normaalia suolaliuosta) viikon ajan.
|
Lääkkeet infusoitiin paksusuoleen paksusuolen transendoskooppisen enteraalisen letkun (TET) kautta.
Lääkkeet infusoitiin paksusuoleen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdiste glutamiini ja mesalatsiini TET peräruiske
Osallistujat läpikäyvät mesalatsiinin (4 g) ja glutamiiniyhdisteen TET-peräruiskeen (24 tablettia lääkettä liuotettiin 50 ml:aan normaalia suolaliuosta) viikon ajan.
|
Lääkkeet infusoitiin paksusuoleen
Muut nimet:
Lääkkeet infusoitiin paksusuoleen paksusuolen transendoskooppisen enteraalisen letkun (TET) kautta.
Lääkkeet infusoitiin paksusuoleen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ulostustiheys ja hematokeesia olivat molemmat nolla
|
10 päivää
|
|
Tehokas korko
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osa Mayon kokonaispistemäärästä oli 3 pistettä alhaisempi kuin perusviiva
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TET-CN-190408
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .