Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​TET Enema i behandlingen af ​​UC

14. maj 2019 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mesalazin og sammensat glutamin lavement til behandling af colitis ulcerosa gennem transendoskopisk enteral slange i tyktarmen: et multicenter, randomiseret, kontrolleret spor

Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET) er en ny, sikker, bekvem og pålidelig procedure til fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Dette kliniske spor har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mesalazin og sammensat glutamin lavement i behandlingen af ​​colitis ulcerosa gennem colon TET.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klyster er en konventionel behandling af colitis ulcerosa (UC). Mesalazin er velegnet til patienter med mild til moderat UC. Men for UC med udvidende læsioner kan den konventionelle anæmi med Mesalazin eller anden medicin ikke være særlig effektiv. Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET) er en ny, sikker, bekvem og pålidelig procedure for fækal mikrobiotatransplantation(FMT).Sammenlignet med det konventionelle lavement, som kun bruges til lokal administration, kan Colon TET lavementet opnå total colon administration. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Colon TET til UC.Patienter i denne undersøgelse vil blive opdelt i 5 grupper i henhold til visse kriterier: Mesalazin-konventionelle lavementgruppen, Mesalazin TET-klystergruppen, Compound Glutamine-konventionelle lavementgruppen, Compound Glutamin TET-klystergruppen, Mesalazin- og Compound Glutamin TET-klystergruppen. Hver gruppe fik lavement i 7 dage. Det primære resultatmål var den kliniske remissions effektivitetsrate i hver gruppe. Det sekundære resultatmål var sikkerheden ved TET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
  2. Patienter med kronisk recidiverende mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (venstre semikolon eller forlængende tyktarmslæsioner)
  3. Patienter, der fuldt ud kan forstå denne undersøgelse og frivilligt underskriver et informeret samtykke;
  4. Accepter re-eksamen, opfølgende undersøgelse og prøveopbevaring i tide
  5. Velegnet til koloskopi og colon TET;
  6. En historie med sikker brug af Mesalazin og Glutamin

Ekskluderingskriterier:

  1. Antitumornekrosefaktor eller methotrexat blev brugt inden for de første 8 uger
  2. Cyclosporin blev brugt inden for 4 uger
  3. Antibiotika eller probiotika blev brugt inden for 4 uger
  4. Patienter med risiko for toksisk megacolon, tyktarmskræft eller atypisk hyperplasi fundet i patologi
  5. Historie om tyktarmskirurgi
  6. Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens, unormal leverfunktion, svær hypertension og cerebrovaskulær ulykke
  7. Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, såsom kræft eller AIDS, der kan hindre deres tilmelding eller påvirke deres overlevelse
  8. Patienter med angst, depression, psykiske eller juridiske handicap
  9. Anamnese med mistanke om eller bevist alkohol/stofmisbrug
  10. Patienter med eksplosiv, massiv blodig afføring og alvorlig sygdom, som ikke kan tåle koloskopi
  11. Patienter, der er allergiske over for salicylsyre eller aspirin
  12. Patienter med fødevareallergi
  13. Patienter, der forbereder sig på at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  14. Patienter, som forskerne vurderer som uegnede til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesalazin konventionelt lavement
Deltagerne gennemgår det konventionelle lavement af Mesalazin Enemas (4g) i en uge.
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
  • Mesalazin lavementprodukt
Eksperimentel: Mesalazin TET lavement
Deltagerne gennemgår TET lavementet af Mesalazin Enemas (4g) i en uge.
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
  • Mesalazin lavementprodukt
Medicinen blev infunderet i tyktarmen gennem den transendoskopiske enterale tyktarmsslange (TET).
Aktiv komparator: Sammensat glutamin konventionelt lavement
Deltagerne gennemgår det konventionelle lavement af Glutaminforbindelse (24 tabletter af lægemidlet blev opløst i 50 ml normalt saltvand) i en uge.
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
  • Glutamin produkt
Eksperimentel: Sammensat glutamin TET lavement
Deltagerne gennemgår TET lavement af Glutaminforbindelse (24 tabletter af lægemidlet blev opløst i 50 ml normalt saltvand) i en uge.
Medicinen blev infunderet i tyktarmen gennem den transendoskopiske enterale tyktarmsslange (TET).
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
  • Glutamin produkt
Eksperimentel: Sammensat Glutamin og Mesalazin TET lavement
Deltagerne gennemgår TET-lavement af Mesalazin (4g) og Glutaminforbindelse (24 tabletter af lægemidlet blev opløst i 50 ml normalt saltvand) i en uge.
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
  • Mesalazin lavementprodukt
Medicinen blev infunderet i tyktarmen gennem den transendoskopiske enterale tyktarmsslange (TET).
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
  • Glutamin produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 10 dage
Frekvensen af ​​afføring og hæmatochezia-score var begge nul
10 dage
Den effektive rente
Tidsramme: 10 dage
En del af den samlede Mayo-score var 3 point lavere end basislinjen
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa Kronisk Moderat

Kliniske forsøg med Mesalazin

3
Abonner