- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917095
Sikkerheden og effektiviteten af TET Enema i behandlingen af UC
14. maj 2019 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Mesalazin og sammensat glutamin lavement til behandling af colitis ulcerosa gennem transendoskopisk enteral slange i tyktarmen: et multicenter, randomiseret, kontrolleret spor
Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET) er en ny, sikker, bekvem og pålidelig procedure til fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Dette kliniske spor har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mesalazin og sammensat glutamin lavement i behandlingen af colitis ulcerosa gennem colon TET.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klyster er en konventionel behandling af colitis ulcerosa (UC).
Mesalazin er velegnet til patienter med mild til moderat UC. Men for UC med udvidende læsioner kan den konventionelle anæmi med Mesalazin eller anden medicin ikke være særlig effektiv. Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET) er en ny, sikker, bekvem og pålidelig procedure for fækal mikrobiotatransplantation(FMT).Sammenlignet med det konventionelle lavement, som kun bruges til lokal administration, kan Colon TET lavementet opnå total colon administration. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Colon TET til UC.Patienter i denne undersøgelse vil blive opdelt i 5 grupper i henhold til visse kriterier: Mesalazin-konventionelle lavementgruppen, Mesalazin TET-klystergruppen, Compound Glutamine-konventionelle lavementgruppen, Compound Glutamin TET-klystergruppen, Mesalazin- og Compound Glutamin TET-klystergruppen. Hver gruppe fik lavement i 7 dage. Det primære resultatmål var den kliniske remissions effektivitetsrate i hver gruppe.
Det sekundære resultatmål var sikkerheden ved TET.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
- Patienter med kronisk recidiverende mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (venstre semikolon eller forlængende tyktarmslæsioner)
- Patienter, der fuldt ud kan forstå denne undersøgelse og frivilligt underskriver et informeret samtykke;
- Accepter re-eksamen, opfølgende undersøgelse og prøveopbevaring i tide
- Velegnet til koloskopi og colon TET;
- En historie med sikker brug af Mesalazin og Glutamin
Ekskluderingskriterier:
- Antitumornekrosefaktor eller methotrexat blev brugt inden for de første 8 uger
- Cyclosporin blev brugt inden for 4 uger
- Antibiotika eller probiotika blev brugt inden for 4 uger
- Patienter med risiko for toksisk megacolon, tyktarmskræft eller atypisk hyperplasi fundet i patologi
- Historie om tyktarmskirurgi
- Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens, unormal leverfunktion, svær hypertension og cerebrovaskulær ulykke
- Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, såsom kræft eller AIDS, der kan hindre deres tilmelding eller påvirke deres overlevelse
- Patienter med angst, depression, psykiske eller juridiske handicap
- Anamnese med mistanke om eller bevist alkohol/stofmisbrug
- Patienter med eksplosiv, massiv blodig afføring og alvorlig sygdom, som ikke kan tåle koloskopi
- Patienter, der er allergiske over for salicylsyre eller aspirin
- Patienter med fødevareallergi
- Patienter, der forbereder sig på at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Patienter, som forskerne vurderer som uegnede til optagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mesalazin konventionelt lavement
Deltagerne gennemgår det konventionelle lavement af Mesalazin Enemas (4g) i en uge.
|
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Mesalazin TET lavement
Deltagerne gennemgår TET lavementet af Mesalazin Enemas (4g) i en uge.
|
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
Medicinen blev infunderet i tyktarmen gennem den transendoskopiske enterale tyktarmsslange (TET).
|
Aktiv komparator: Sammensat glutamin konventionelt lavement
Deltagerne gennemgår det konventionelle lavement af Glutaminforbindelse (24 tabletter af lægemidlet blev opløst i 50 ml normalt saltvand) i en uge.
|
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sammensat glutamin TET lavement
Deltagerne gennemgår TET lavement af Glutaminforbindelse (24 tabletter af lægemidlet blev opløst i 50 ml normalt saltvand) i en uge.
|
Medicinen blev infunderet i tyktarmen gennem den transendoskopiske enterale tyktarmsslange (TET).
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sammensat Glutamin og Mesalazin TET lavement
Deltagerne gennemgår TET-lavement af Mesalazin (4g) og Glutaminforbindelse (24 tabletter af lægemidlet blev opløst i 50 ml normalt saltvand) i en uge.
|
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
Medicinen blev infunderet i tyktarmen gennem den transendoskopiske enterale tyktarmsslange (TET).
Medicinen blev infunderet i tyktarmen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 10 dage
|
Frekvensen af afføring og hæmatochezia-score var begge nul
|
10 dage
|
Den effektive rente
Tidsramme: 10 dage
|
En del af den samlede Mayo-score var 3 point lavere end basislinjen
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Mesalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- TET-CN-190408
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa Kronisk Moderat
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutteringMild til moderat colitis ulcerosaKina
-
Hoffmann-La RochePfizerAfsluttetModerat til svær colitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Thailand, Polen, Den Russiske Føderation, Japan, Colombia, Spanien, Kalkun, Rumænien, Indien, Slovakiet, Frankrig, Ungarn, Sydafrika, Belgien, Bulgarien, Tyskland, Italien, Mexico, Serbien, Ukraine, Det Forenede...
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetMild til moderat colitis ulcerosaPolen, Ungarn, Italien, Tjekkiet, Holland, Slovakiet
-
EA Pharma Co., Ltd.AfsluttetModerat aktiv colitis ulcerosaJapan
-
University of VermontUkendtColitis ulcerosa, Aktiv ModeratForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdAfsluttet
-
ActoGeniX N.V.AfsluttetModerat aktiv colitis ulcerosaCanada, Holland, Sverige, Belgien
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa, Aktiv Svær | Colitis ulcerosa, Aktiv ModeratForenede Stater, Georgien, Moldova, Republikken, Rumænien
-
Everstar Therapeutics LimitedAktiv, ikke rekrutterendeModerat til svær aktiv colitis ulcerosaKina
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringModerat til svær colitis ulcerosaKina
Kliniske forsøg med Mesalazin
-
Tillotts Pharma AGZeria PharmaceuticalAfsluttetAktiv colitis ulcerosaKina
-
Tillotts Pharma AGZeria PharmaceuticalAfsluttetSammenlignende effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos patienter med colitis ulcerosa i remissionsfaseColitis ulcerosa i remissionKina
-
Hospital Cristo ReAfsluttetDivertikulær sygdom i tyktarmenItalien
-
Cardiff and Vale University Health BoardProcter and GambleAfsluttet
-
Ruhr University of BochumTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Trukket tilbageÆldret | Kronisk nyreinsufficiens | Utilsigtet faldTyskland
-
Tillotts Pharma AGAfsluttetAkut colitis ulcerosaSchweiz
-
ShireAfsluttetDivertikulitForenede Stater, Italien, Tyskland, Canada, Brasilien, Rumænien, Holland, Finland, Sydafrika, Ungarn
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetColitis ulcerosaDet Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Holland
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Israel, Canada, Ungarn, Polen, Slovakiet