Безопасность и эффективность клизмы TET при лечении язвенного колита
14 мая 2019 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Месалазин и составная глютаминовая клизма для лечения язвенного колита через толстокишечную трансэндоскопическую энтеральную трубку: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование
Трансэндоскопическая энтеральная трубка толстой кишки (ТЭТ) — это новая, безопасная, удобная и надежная процедура трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ). ТЕТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Клизма является традиционным методом лечения язвенного колита (ЯК).
Месалазин подходит для пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести. Но для ЯК с обширными поражениями обычная анема с месалазином или другим лекарством не очень эффективна. Трансэндоскопическая энтеральная трубка толстой кишки (ТЭТ) является новой, безопасной, удобной и надежной. Процедура трансплантации фекальной микробиоты (FMT). По сравнению с обычной клизмой, которая используется только для местного введения, клизма Colonic TET может обеспечить полное введение в толстую кишку. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Colonic TET для ЯК. Пациенты в это исследование будет разделено на 5 групп в соответствии с определенными критериями: группа обычной клизмы месалазина, группа клизмы месалазина TET, группа обычной клизмы соединения глутамина, группа клизмы соединения глутамина TET, группа клизмы месалазина и соединения глутамина TET. Каждая группа ставили клизму в течение 7 дней. Первичным критерием исхода был уровень эффективности клинической ремиссии в каждой группе.
Вторичной конечной мерой была безопасность ТЕТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Рекрутинг
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с хроническим рецидивирующим активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести (левая точка с запятой или распространяющиеся поражения толстой кишки)
- Пациенты, которые могут полностью понять это исследование и добровольно подписать информированное согласие;
- Согласитесь на повторное обследование, последующее обследование и своевременное сохранение образцов
- Подходит для колоноскопии и ТЕТ толстой кишки;
- История безопасного использования месалазина и соединения глютамина
Критерий исключения:
- Анти-фактор некроза опухоли или метотрексат применялись в течение первых 8 недель.
- Циклоспорин использовали в течение 4 недель.
- Антибиотики или пробиотики использовались в течение 4 недель
- Пациенты с риском развития токсического мегаколона, рака толстой кишки или атипичной гиперплазии, обнаруженных в патологии
- История хирургии толстой кишки
- Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, нарушением функции печени, тяжелой артериальной гипертензией и нарушением мозгового кровообращения
- Сопровождаются другими серьезными заболеваниями, такими как рак или СПИД, которые могут помешать их зачислению или повлиять на их выживаемость.
- Пациенты с тревогой, депрессией, психическими или юридическими нарушениями
- История предполагаемого или доказанного злоупотребления алкоголем / наркотиками
- Пациенты со взрывоопасным массивным стулом с примесью крови и тяжелым заболеванием, которые не переносят колоноскопию.
- Пациенты с аллергией на салициловую кислоту или аспирин
- Пациенты с пищевой аллергией
- Пациентки, которые готовятся забеременеть в период исследования
- Пациенты, которых исследователи считают непригодными для включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Месалазин обычная клизма
Участники проходят обычную клизму месалазиновых клизм (4 г) в течение одной недели.
|
Лекарства вводили в толстую кишку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Месалазин ТЕТ клизма
Участники проходят клизму TET с месалазиновыми клизмами (4 г) в течение одной недели.
|
Лекарства вводили в толстую кишку
Другие имена:
Лекарства вводили в толстую кишку через толстокишечный трансэндоскопический энтеральный зонд (ТЭТ).
|
|
Активный компаратор: Обычная клизма с глютамином
Участники проходят обычную клизму соединения глутамина (24 таблетки препарата растворяют в 50 мл физиологического раствора) в течение одной недели.
|
Лекарства вводили в толстую кишку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Составная глютаминовая клизма ТЕТ
Участникам делают клизму TET с соединением глутамина (24 таблетки препарата растворяют в 50 мл физиологического раствора) в течение одной недели.
|
Лекарства вводили в толстую кишку через толстокишечный трансэндоскопический энтеральный зонд (ТЭТ).
Лекарства вводили в толстую кишку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клизма с соединением глютамина и месалазина TET
Участники проходят клизму TET с месалазином (4 г) и соединением глутамина (24 таблетки препарата растворяют в 50 мл физиологического раствора) в течение одной недели.
|
Лекарства вводили в толстую кишку
Другие имена:
Лекарства вводили в толстую кишку через толстокишечный трансэндоскопический энтеральный зонд (ТЭТ).
Лекарства вводили в толстую кишку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота ремиссии
Временное ограничение: 10 дней
|
Частота дефекации и показатель гематохезии были нулевыми.
|
10 дней
|
|
Эффективная ставка
Временное ограничение: 10 дней
|
Часть общего балла Мейо была на 3 балла ниже исходного уровня.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- TET-CN-190408
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .