Bezpečnost a účinnost TET klystýru v léčbě UC
14. května 2019 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Mesalazin a složený glutaminový klystýr pro léčbu ulcerózní kolitidy prostřednictvím transendoskopické enterální trubice tlustého střeva: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná cesta
Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET) je nový, bezpečný, pohodlný a spolehlivý postup pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT). Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost klyzmatu mesalazinu a složeného glutaminu při léčbě ulcerózní kolitidy prostřednictvím tlustého střeva. TET.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klystýr je konvenční léčba ulcerózní kolitidy (UC).
Mesalazin je vhodný pro pacienty s mírnou až středně těžkou UC. Ale u UC s rozšiřujícími se lézemi nemůže konvenční anema s mesalazinem nebo jiným lékem příliš efektivně. postup pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT).Ve srovnání s konvenčním klystýrem, který se používá pouze pro místní podání, může klyzma Colonic TET dosáhnout úplného podání tlustého střeva. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Colonic TET pro UC. tato studie bude rozdělena do 5 skupin podle určitých kritérií: skupina konvenčního klysmatu s mesalazinem, skupina klystýru s mesalazinem TET, skupina konvenčního klyzmatu se sloučeninou glutaminu, skupina klystýru se sloučeninou glutaminu TET, skupina klystýru s mesalazinem a sloučeninou glutaminu TET. Každá skupina byl podáván klystýr po dobu 7 dnů. Primárním výsledným měřítkem byla míra účinnosti klinické remise v každé skupině.
Sekundárním výsledným měřítkem byla bezpečnost TET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
- Pacienti s chronickou recidivující mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (levý středník nebo rozšířené léze tlustého střeva)
- Pacienti, kteří mohou plně porozumět této studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
- Přijměte včas opětovné vyšetření, kontrolní vyšetření a uchování vzorku
- Vhodné pro kolonoskopii a TET tlustého střeva;
- Historie bezpečného používání Mesalazinu a Compound Glutaminu
Kritéria vyloučení:
- Během prvních 8 týdnů byl použit protinádorový nekrotický faktor nebo methotrexát
- Cyklosporin byl použit během 4 týdnů
- Antibiotika nebo probiotika byla nasazena do 4 týdnů
- Pacienti s rizikem toxického megakolonu, rakoviny tlustého střeva nebo atypické hyperplazie nalezené v patologii
- Historie operace tlustého střeva
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, abnormální funkcí jater, těžkou hypertenzí a cerebrovaskulární příhodou
- Doprovází je další závažná onemocnění, jako je rakovina nebo AIDS, které mohou bránit jejich zápisu nebo ovlivnit jejich přežití
- Pacienti s úzkostí, depresemi, mentálním nebo právním postižením
- Anamnéza podezření nebo prokázaného zneužívání alkoholu/drog
- Pacienti s výbušnou, masivní krvavou stolicí a těžkým onemocněním, kteří nemohou tolerovat kolonoskopii
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na kyselinu salicylovou nebo aspirin
- Pacienti s potravinovými alergiemi
- Pacientky, které se během období studie připravují na otěhotnění
- Pacienti, kteří vědci považovali za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mesalazinový konvenční klystýr
Účastníci podstupují konvenční klystýr Mesalazine Enemas (4g) po dobu jednoho týdne.
|
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mesalazin TET klystýr
Účastníci podstupují TET klystýr Mesalazine Enemas (4g) po dobu jednoho týdne.
|
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva
Ostatní jména:
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva pomocí Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET).
|
|
Aktivní komparátor: Compound Glutamin konvenční klystýr
Účastníci podstoupili konvenční klystýr sloučeniny glutaminu (24 tablet léku bylo rozpuštěno v 50 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu jednoho týdne.
|
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Složený Glutamin TET klystýr
Účastníci podstoupili TET klystýr sloučeniny glutaminu (24 tablet léku bylo rozpuštěno v 50 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu jednoho týdne.
|
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva pomocí Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET).
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Složený Glutamin a Mesalazin TET klystýr
Účastníci podstoupili TET klystýr mesalazinu (4 g) a sloučeniny glutaminu (24 tablet léku bylo rozpuštěno v 50 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu jednoho týdne.
|
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva
Ostatní jména:
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva pomocí Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET).
Léky byly podávány infuzí do tlustého střeva
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické remise
Časové okno: 10 dní
|
Frekvence defekace a skóre hematochezie byly obě nulové
|
10 dní
|
|
Efektivní sazba
Časové okno: 10 dní
|
Část celkového skóre Mayo byla o 3 body nižší než základní čára
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 10 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- TET-CN-190408
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .