A Segurança e Eficácia do Enema TET no Tratamento da UC
14 de maio de 2019 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Mesalazina e enema composto de glutamina para o tratamento da colite ulcerativa por meio de sonda enteral transendoscópica colônica: uma trilha multicêntrica, randomizada e controlada
Tubulação enteral transendoscópica colônica (TET) é um procedimento novo, seguro, conveniente e confiável para Transplante de Microbiota Fecal (FMT). TET.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enema é um tratamento convencional para Colite Ulcerosa (CU).
A mesalazina é adequada para pacientes com UC leve a moderada. Mas para a UC com lesões extensas, o anema convencional com mesalazina ou outro medicamento pode não ser muito eficaz. A tubulação enteral transendoscópica colônica (TET) é uma novidade, segura, conveniente e confiável procedimento para Transplante de Microbiota Fecal (FMT). Em comparação com o enema convencional, que é usado apenas para administração local, o enema TET colônico pode atingir administração colônica total. Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do TET colônico para CU. este estudo será dividido em 5 grupos de acordo com determinados critérios: o grupo Mesalazina convencional enema, o grupo Mesalazina TET enema, o grupo Composto Glutamina TET enema, o grupo Composto Glutamina TET enema, o grupo Mesalazina e Composto Glutamina TET enema. Cada grupo recebeu enema por 7 dias. O desfecho primário foi a taxa de eficácia da remissão clínica em cada grupo.
O desfecho secundário foi a segurança do TET.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
- Pacientes com colite ulcerativa ativa leve a moderada recidivante crônica (ponto-e-vírgula esquerdo ou lesões colônicas extensas)
- Pacientes que podem entender completamente este estudo e assinar voluntariamente um consentimento informado;
- Aceite o reexame, o exame de acompanhamento e a retenção da amostra a tempo
- Adequado para colonoscopia e TET colônico;
- Uma história de uso seguro de Mesalazina e Glutamina Composta
Critério de exclusão:
- Anti-fator de necrose tumoral ou metotrexato foi usado nas primeiras 8 semanas
- A ciclosporina foi usada dentro de 4 semanas
- Antibióticos ou probióticos foram usados dentro de 4 semanas
- Pacientes com risco de megacólon tóxico, câncer de cólon ou hiperplasia atípica encontrados na patologia
- História da cirurgia do cólon
- Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, função hepática anormal, hipertensão grave e acidente vascular cerebral
- Acompanhado por outras doenças graves, como câncer ou AIDS, que podem dificultar sua inscrição ou afetar sua sobrevivência
- Pacientes com ansiedade, depressão, deficiência mental ou legal
- História de abuso de álcool/drogas suspeito ou comprovado
- Pacientes com fezes explosivas e maciças com sangue e doença grave que não toleram a colonoscopia
- Pacientes alérgicos ao ácido salicílico ou aspirina
- Pacientes com alergia alimentar
- Pacientes que estão se preparando para engravidar durante o período do estudo
- Pacientes considerados pelos pesquisadores como inadequados para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enema convencional de mesalazina
Os participantes são submetidos ao enema convencional de Mesalazine Enemas (4g) por uma semana.
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Os medicamentos foram infundidos no cólon
Outros nomes:
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Experimental: Mesalazina TET enema
Os participantes são submetidos ao enema TET de Mesalazine Enemas (4g) por uma semana.
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Os medicamentos foram infundidos no cólon
Outros nomes:
Os medicamentos foram infundidos no cólon através do Tubo Enteral Transendoscópico Colônico (TET).
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Comparador Ativo: Enema convencional de glutamina composta
Os participantes são submetidos ao enema convencional de Compound Glutamine (24 comprimidos da droga foram dissolvidos em 50ml de solução salina normal) por uma semana.
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Os medicamentos foram infundidos no cólon
Outros nomes:
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Experimental: Enema TET de Glutamina Composta
Os participantes são submetidos ao enema TET de Glutamina Composta (24 comprimidos da droga foram dissolvidos em 50ml de solução salina normal) por uma semana.
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Os medicamentos foram infundidos no cólon através do Tubo Enteral Transendoscópico Colônico (TET).
Os medicamentos foram infundidos no cólon
Outros nomes:
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Experimental: Enema composto de glutamina e mesalazina TET
Os participantes são submetidos ao enema TET de Mesalazina (4g) e Glutamina Composta (24 comprimidos da droga foram dissolvidos em 50ml de soro fisiológico) por uma semana.
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Os medicamentos foram infundidos no cólon
Outros nomes:
Os medicamentos foram infundidos no cólon através do Tubo Enteral Transendoscópico Colônico (TET).
Os medicamentos foram infundidos no cólon
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão clínica
Prazo: 10 dias
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A frequência de defecação e o escore de hematoquezia foram zero
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10 dias
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A taxa efetiva
Prazo: 10 dias
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Parte da pontuação total de Mayo foi 3 pontos menor do que a linha de base
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 10 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- TET-CN-190408
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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