L'innocuité et l'efficacité du lavement TET dans le traitement de la CU
14 mai 2019 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
La mésalazine et le lavement composé à la glutamine pour le traitement de la colite ulcéreuse par tubulure entérale transendoscopique colique : une piste multicentrique, randomisée et contrôlée
La tubulure entérale transendoscopique colique (TET) est une procédure nouvelle, sûre, pratique et fiable pour la transplantation de microbiote fécal (FMT). TET.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lavement est un traitement conventionnel de la colite ulcéreuse (CU).
La mésalazine convient aux patients atteints d'UC légère à modérée. Mais pour l'UC avec des lésions étendues, l'anème conventionnel avec la mésalazine ou un autre médicament ne peut pas être très efficace. Le tube entéral transendoscopique colique (TET) est un nouveau, sûr, pratique et fiable procédure de transplantation de microbiote fécal (FMT). Comparé au lavement conventionnel, qui n'est utilisé que pour l'administration locale, le lavement TET colique peut atteindre une administration colique totale. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TET colique pour la CU. cette étude sera divisée en 5 groupes selon certains critères : le groupe Mésalazine lavement conventionnel, le groupe Mésalazine lavement TET, le groupe Composé Glutamine lavement conventionnel, le groupe Composé Glutamine TET lavement, le groupe Mésalazine et Composé Glutamine TET lavement. Chaque groupe a reçu un lavement pendant 7 jours. Le critère de jugement principal était le taux d'efficacité de la rémission clinique dans chaque groupe.
Le critère de jugement secondaire était la sécurité du TET.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
- Patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée en rechute chronique (point-virgule gauche ou lésions coliques étendues)
- Les patients qui peuvent comprendre pleinement cette étude et signer volontairement un consentement éclairé ;
- Accepter le réexamen, l'examen de suivi et la conservation des échantillons à temps
- Convient pour la coloscopie et le TET colique ;
- Une histoire d'utilisation de la mésalazine et de la glutamine composée en toute sécurité
Critère d'exclusion:
- Le facteur de nécrose tumorale ou le méthotrexate ont été utilisés dans les 8 premières semaines
- La cyclosporine a été utilisée dans les 4 semaines
- Des antibiotiques ou des probiotiques ont été utilisés dans les 4 semaines
- Patients à risque de mégacôlon toxique, de cancer du côlon ou d'hyperplasie atypique retrouvés en pathologie
- Histoire de la chirurgie du côlon
- Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, une fonction hépatique anormale, une hypertension sévère et un accident vasculaire cérébral
- Accompagné d'autres maladies graves, comme le cancer ou le sida, qui peuvent entraver leur inscription ou affecter leur survie
- Patients anxieux, dépressifs, handicapés mentaux ou juridiques
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues suspectés ou avérés
- Patients avec des selles sanglantes explosives et massives et une maladie grave qui ne peuvent pas tolérer la coloscopie
- Patients allergiques à l'acide salicylique ou à l'aspirine
- Patients souffrant d'allergies alimentaires
- Patientes qui se préparent à devenir enceintes pendant la période d'étude
- Patients considérés par les chercheurs comme inadmissibles à l'enrôlement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lavement conventionnel mésalazine
Les participants subissent le lavement conventionnel des lavements à la mésalazine (4g) pendant une semaine.
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Les médicaments ont été perfusés dans le côlon
Autres noms:
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Expérimental: Lavement mésalazine TET
Les participants subissent le lavement TET de lavements à la mésalazine (4g) pendant une semaine.
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Les médicaments ont été perfusés dans le côlon
Autres noms:
Les médicaments ont été perfusés dans le côlon par le tube entéral transendoscopique colique (TET).
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Comparateur actif: Lavement conventionnel composé de glutamine
Les participants subissent le lavement conventionnel de Compound Glutamine (24 comprimés du médicament ont été dissous dans 50 ml de solution saline normale) pendant une semaine.
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Les médicaments ont été perfusés dans le côlon
Autres noms:
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Expérimental: Lavement composé de glutamine TET
Les participants subissent le lavement TET de glutamine composée (24 comprimés du médicament ont été dissous dans 50 ml de solution saline normale) pendant une semaine.
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Les médicaments ont été perfusés dans le côlon par le tube entéral transendoscopique colique (TET).
Les médicaments ont été perfusés dans le côlon
Autres noms:
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Expérimental: Lavement TET composé de glutamine et de mésalazine
Les participants subissent le lavement TET de mésalazine (4 g) et de glutamine composée (24 comprimés du médicament ont été dissous dans 50 ml de solution saline normale) pendant une semaine.
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Les médicaments ont été perfusés dans le côlon
Autres noms:
Les médicaments ont été perfusés dans le côlon par le tube entéral transendoscopique colique (TET).
Les médicaments ont été perfusés dans le côlon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission clinique
Délai: 10 jours
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La fréquence de défécation et le score d'hématochézie étaient tous deux nuls
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10 jours
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Le taux effectif
Délai: 10 jours
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Une partie du score Mayo total était inférieure de 3 points à la valeur de référence
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 10 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- TET-CN-190408
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .