Bezpieczeństwo i skuteczność lewatywy TET w leczeniu UC
14 maja 2019 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Mesalazyna i złożona lewatywa glutaminy w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez okrężnicę przez transendoskopową rurkę dojelitową: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Transendoskopowa rurka jelitowa (TET) do jelita grubego to nowatorska, bezpieczna, wygodna i niezawodna procedura przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT). Ta próba kliniczna ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wlewu mesalazyny i złożonej glutaminy w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez okrężnicę TET.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lewatywa jest konwencjonalnym sposobem leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
Mesalazyna jest odpowiednia dla pacjentów z łagodnym do umiarkowanego WZJG. Ale w przypadku WZJG z rozszerzającymi się zmianami, konwencjonalna anema z mesalazyną lub innym lekiem może nie być zbyt skuteczna. Transendoskopowa rurka dojelitowa (TET) okrężnicy jest nową, bezpieczną, wygodną i niezawodną metodą procedura przeszczepu mikroflory kałowej (FMT). W porównaniu z konwencjonalną lewatywą, która jest stosowana tylko do podawania miejscowego, lewatywa TET z okrężnicy umożliwia całkowite podanie okrężnicy. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TET okrężnicy u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. badanie zostanie podzielone na 5 grup według określonych kryteriów: grupa otrzymująca lewatywę konwencjonalną z mesalazyny, grupa otrzymująca lewatywę z mesalazyną TET, grupa otrzymująca konwencjonalną lewatywę z złożonej glutaminy, grupa otrzymująca lewatywę z złożonej glutaminy TET, grupa otrzymująca lewatywę z mesalazyny i złożonej glutaminy TET. Każda grupa podawano lewatywę przez 7 dni. Pierwszorzędową miarą wyniku był wskaźnik skuteczności klinicznej remisji w każdej grupie.
Drugorzędną miarą wyniku było bezpieczeństwo TET.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Rekrutacyjny
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci z przewlekłym, nawrotowym, czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (lewy średnik lub rozszerzające się zmiany w okrężnicy)
- Pacjenci, którzy mogą w pełni zrozumieć to badanie i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
- Zaakceptuj ponowne badanie, badanie kontrolne i zatrzymanie próbki na czas
- Nadaje się do kolonoskopii i TET okrężnicy;
- Historia bezpiecznego stosowania mesalazyny i złożonej glutaminy
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu pierwszych 8 tygodni stosowano czynnik martwicy nowotworów lub metotreksat
- Cyklosporynę zastosowano w ciągu 4 tygodni
- Antybiotyki lub probiotyki zastosowano w ciągu 4 tygodni
- Pacjenci z ryzykiem toksycznego rozszerzenia okrężnicy, raka okrężnicy lub atypowego rozrostu stwierdzonego w patologii
- Historia chirurgii jelita grubego
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i udarem naczyniowo-mózgowym
- Towarzyszą im inne poważne choroby, takie jak rak lub AIDS, które mogą utrudniać ich rejestrację lub wpływać na ich przeżycie
- Pacjenci z lękiem, depresją, upośledzeniem umysłowym lub prawnym
- Historia podejrzenia lub udowodnionego nadużywania alkoholu/narkotyków
- Pacjenci z wybuchowymi, masywnymi krwawymi stolcami i ciężką chorobą, którzy nie tolerują kolonoskopii
- Pacjenci uczuleni na kwas salicylowy lub aspirynę
- Pacjenci z alergiami pokarmowymi
- Pacjenci, którzy przygotowują się do zajścia w ciążę w okresie badania
- Pacjenci uznani przez badaczy za nienadających się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna lewatywa z mesalazyny
Uczestnicy poddawani są konwencjonalnej lewatywie z mesalazyny (4 g) przez tydzień.
|
Leki wstrzyknięto do jelita grubego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lewatywa TET z mesalazyny
Uczestnicy przechodzą lewatywę TET z mesalazyny (4 g) przez tydzień.
|
Leki wstrzyknięto do jelita grubego
Inne nazwy:
Leki podawano do okrężnicy przez rurkę jelitową do jelita grubego (TET).
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna lewatywa złożonej glutaminy
Uczestnicy poddawani są konwencjonalnej lewatywie złożonej glutaminy (24 tabletki leku rozpuszczono w 50 ml normalnej soli fizjologicznej) przez tydzień.
|
Leki wstrzyknięto do jelita grubego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Złożona lewatywa glutaminy TET
Uczestnicy poddawani są lewatywie TET złożonej glutaminy (24 tabletki leku rozpuszczono w 50 ml normalnej soli fizjologicznej) przez tydzień.
|
Leki podawano do okrężnicy przez rurkę jelitową do jelita grubego (TET).
Leki wstrzyknięto do jelita grubego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Złożona lewatywa glutaminy i mesalazyny TET
Uczestnicy przechodzą lewatywę TET z mesalazyny (4 g) i związku glutaminy (24 tabletki leku rozpuszczono w 50 ml normalnej soli fizjologicznej) przez tydzień.
|
Leki wstrzyknięto do jelita grubego
Inne nazwy:
Leki podawano do okrężnicy przez rurkę jelitową do jelita grubego (TET).
Leki wstrzyknięto do jelita grubego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Częstość wypróżnień i wynik hematochezji były zerowe
|
10 dni
|
|
Efektywna stawka
Ramy czasowe: 10 dni
|
Część całkowitego wyniku Mayo była o 3 punkty niższa niż linia podstawowa
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TET-CN-190408
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .