UC 치료에서 TET 관장의 안전성과 효능
2019년 5월 14일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Colonic Transendoscopic Enteral Tubing을 통한 궤양성 대장염 치료를 위한 Mesalazine 및 복합 글루타민 관장: 다기관, 무작위, 통제된 흔적
Colonic Transendoscopic enteral Tubing(TET)은 Fecal Microbiota Transplantation(FMT)을 위한 새롭고 안전하며 편리하고 신뢰할 수 있는 절차입니다. TET.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
관장은 궤양성 대장염(UC)의 전통적인 치료법입니다.
메살라진은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자에게 적합합니다. 그러나 병변이 확장된 궤양성 대장염의 경우 기존의 메살라진이나 다른 약을 사용한 빈혈은 그다지 효과적이지 않습니다. 분변 미생물총 이식(FMT)을 위한 절차입니다. 국소 투여에만 사용되는 기존의 관장과 비교하여 대장 TET 관장은 전체 대장 투여를 달성할 수 있습니다. 이 연구는 UC에 대한 대장 TET의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 특정 기준에 따라 5개 그룹으로 나뉩니다: 메살라진 일반 관장 그룹, 메살라진 TET 관장 그룹, 복합 글루타민 일반 관장 그룹, 복합 글루타민 TET 관장 그룹, 메살라진 및 복합 글루타민 TET 관장 그룹. 각 그룹 7일 동안 관장을 받았습니다. 일차 결과 측정은 각 그룹의 임상적 완화 효능 비율이었습니다.
2차 결과 측정은 TET의 안전성이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 만성 재발성 경증 내지 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자(왼쪽 세미콜론 또는 확장된 결장 병변)
- 본 연구를 완전히 이해할 수 있고 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 환자
- 재검사, 후속 검사 및 검체의 적시 보관 수락
- 대장 내시경 및 결장 TET에 적합합니다.
- 메살라진과 컴파운드 글루타민을 안전하게 사용한 이력
제외 기준:
- 첫 8주 이내에 항종양 괴사 인자 또는 메토트렉세이트를 사용했습니다.
- 사이클로스포린은 4주 이내에 사용되었습니다.
- 4주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스를 사용한 경우
- 독성거대결장, 대장암 또는 병리학상 비정형 과형성의 위험이 있는 환자
- 결장 수술의 역사
- 중등도 또는 중증의 신장애, 간기능 이상, 중증 고혈압 및 뇌혈관 장애가 있는 환자
- 등록을 방해하거나 생존에 영향을 미칠 수 있는 암이나 AIDS와 같은 다른 심각한 질병을 동반한 경우
- 불안, 우울증, 정신 또는 법적 장애가 있는 환자
- 알코올/약물 남용이 의심되거나 입증된 이력
- 폭발적이고 다량의 혈변이 있는 환자 및 대장내시경을 견딜 수 없는 중증질환자
- 살리실산 또는 아스피린에 알레르기가 있는 환자
- 식품 알레르기가 있는 환자
- 시험기간 중 임신을 준비 중인 환자
- 연구원이 등록에 부적합하다고 간주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메살라진 재래식 관장
참가자는 일주일 동안 메살라진 관장기(4g)의 관장을 받습니다.
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약물을 대장에 주입했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 메살라진 TET 관장
참가자는 일주일 동안 메살라진 관장(4g)의 TET 관장을 받습니다.
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약물을 대장에 주입했습니다.
다른 이름들:
약물은 Colonic Transendoscopic enteral Tubing(TET)을 통해 결장으로 주입되었습니다.
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활성 비교기: 복합 글루타민 재래식 관장
참가자는 1주일 동안 복합 글루타민(약물 24정을 50ml 생리 식염수에 용해)의 관장을 받습니다.
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약물을 대장에 주입했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 복합 글루타민 TET 관장
참가자는 1주일 동안 복합 글루타민(약물 24정을 50ml 생리 식염수에 용해)의 TET 관장을 받습니다.
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약물은 Colonic Transendoscopic enteral Tubing(TET)을 통해 결장으로 주입되었습니다.
약물을 대장에 주입했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 복합 글루타민 및 메살라진 TET 관장
참가자는 1주일 동안 메살라진(4g)과 복합 글루타민(약물 24정을 50ml 생리 식염수에 용해)의 TET 관장을 받습니다.
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약물을 대장에 주입했습니다.
다른 이름들:
약물은 Colonic Transendoscopic enteral Tubing(TET)을 통해 결장으로 주입되었습니다.
약물을 대장에 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해율
기간: 10 일
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배변 빈도와 혈변 점수는 모두 0점이었다.
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10 일
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실효율
기간: 10 일
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총 Mayo 점수의 일부가 기준선보다 3점 낮았습니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 10 일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TET-CN-190408
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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