潰瘍性大腸炎の治療における TET 浣腸の安全性と有効性
2019年5月14日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
結腸経内視鏡腸管チューブによる潰瘍性大腸炎の治療のためのメサラジンおよび複合グルタミン浣腸：多施設、無作為化、制御されたトレイル
結腸経内視鏡腸内チューブ (TET) は、糞便微生物叢移植 (FMT) のための新しい、安全、便利、信頼性の高い手順です。 TET。
調査の概要
詳細な説明
浣腸は、潰瘍性大腸炎 (UC) の従来の治療法です。
メサラジンは、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の患者に適しています。しかし、病変が拡大している潰瘍性大腸炎の場合、メサラジンまたは他の薬を使用した従来のアネマはあまり効果的ではありません。局所投与のみに使用される従来の浣腸と比較して、結腸TET浣腸は完全な結腸投与を達成することができます。この研究は、UCに対する結腸TETの有効性と安全性を評価することを目的としています。この研究は、特定の基準に従って5つのグループに分けられます：メサラジン従来の浣腸グループ、メサラジンTET浣腸グループ、化合物グルタミン従来の浣腸グループ、化合物グルタミンTET浣腸グループ、メサラジンおよび化合物グルタミンTET浣腸グループ。 7 日間浣腸を与えられた.主要な結果の測定は、各グループの臨床的寛解有効率でした。
副次評価項目は、TET の安全性でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性患者
- 慢性再発の軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎（左セミコロンまたは拡張結腸病変）の患者
- -この研究を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名できる患者。
- 再検査、フォローアップ検査、検体保管を時間内に受け入れる
- 結腸内視鏡検査および結腸 TET に適しています。
- メサラジンと複合グルタミンの安全な使用歴
除外基準:
- 抗腫瘍壊死因子またはメトトレキサートが最初の 8 週間以内に使用された
- シクロスポリンは4週間以内に使用されました
- 抗生物質またはプロバイオティクスを 4 週間以内に使用した
- 毒性巨大結腸、結腸癌、または病理学的に見られる非定型過形成のリスクがある患者
- 結腸手術の歴史
- 中等度以上の腎機能障害、肝機能異常、重度の高血圧症、脳血管障害のある患者
- がんやエイズなど、登録を妨げたり、生存に影響を与える可能性のある他の重篤な疾患を伴う
- 不安、うつ病、精神的または法的障害のある患者
- アルコール/薬物乱用の疑いまたは証明された病歴
- 爆発性で大量の血便があり、大腸内視鏡検査に耐えられない重度の病気の患者
- サリチル酸またはアスピリンにアレルギーのある患者
- 食物アレルギーのある患者
- 研究期間中に妊娠の準備をしている患者
- -研究者が登録に適さないと見なした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メサラジン従来の浣腸
参加者は、メサラジン浣腸 (4g) の従来の浣腸を 1 週間受けます。
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薬は結腸に注入された
他の名前：
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実験的：メサラジン TET 浣腸
参加者は、メサラジン浣腸 (4g) の TET 浣腸を 1 週間受けます。
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薬は結腸に注入された
他の名前：
薬剤は、結腸経内視鏡腸管（TET）を通して結腸に注入されました。
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アクティブコンパレータ：複合グルタミン従来の浣腸
参加者は、コンパウンド グルタミンの従来の浣腸 (24 錠の薬物を 50ml の生理食塩水に溶解) を 1 週間受けます。
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薬は結腸に注入された
他の名前：
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実験的：複合グルタミンTET浣腸
参加者は、化合物グルタミンの TET 浣腸 (24 錠の薬物を 50ml の生理食塩水に溶解) を 1 週間受けます。
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薬剤は、結腸経内視鏡腸管（TET）を通して結腸に注入されました。
薬は結腸に注入された
他の名前：
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実験的：化合物グルタミンとメサラジン TET 浣腸
参加者は、メサラジン（4g）と化合物グルタミン（24錠の薬物を50mlの生理食塩水に溶解）のTET浣腸を1週間受けます。
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薬は結腸に注入された
他の名前：
薬剤は、結腸経内視鏡腸管（TET）を通して結腸に注入されました。
薬は結腸に注入された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床寛解率
時間枠：10日間
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排便回数、血便スコア共にゼロ
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10日間
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実効レート
時間枠：10日間
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合計 Mayo スコアの一部がベースラインより 3 ポイント低かった
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：10日間
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月15日
一次修了 (予想される)
2019年6月15日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。