- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03917095
Die Sicherheit und Wirksamkeit von TET-Einläufen bei der Behandlung von UC
14. Mai 2019 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Einlauf mit Mesalazin und zusammengesetztem Glutamin zur Behandlung von Colitis ulcerosa durch transendoskopische Darmschläuche im Dickdarm: Ein multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Versuch
Colon Transendoskopic Enteral Tubing (TET) ist ein neuartiges, sicheres, bequemes und zuverlässiges Verfahren für die Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Dieser klinische Versuch zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mesalazin- und Compound-Glutamin-Einläufen bei der Behandlung von Colitis ulcerosa durch Colon zu bewerten TET.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einlauf ist eine konventionelle Behandlung für Colitis ulcerosa (UC).
Mesalazin ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC geeignet. Bei UC mit ausgedehnten Läsionen kann die herkömmliche Anema mit Mesalazin oder anderen Arzneimitteln jedoch nicht sehr wirksam sein. Der transendoskopische enterale Dickdarmschlauch (TET) ist ein neuartiger, sicherer, bequemer und zuverlässiger Verfahren für die Transplantation fäkaler Mikrobiota (FMT). Im Vergleich zum herkömmlichen Einlauf, der nur zur lokalen Verabreichung verwendet wird, kann der Kolon-TET-Einlauf eine vollständige Darmverabreichung erreichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Kolon-TET für UC-Patienten zu bewerten Diese Studie wird nach bestimmten Kriterien in 5 Gruppen eingeteilt: die konventionelle Mesalazin-Klistiergruppe, die Mesalazin-TET-Klistiergruppe, die konventionelle Compound-Glutamin-Klistiergruppe, die Compound-Glutamin-TET-Klistiergruppe, die Mesalazin- und Compound-Glutamin-TET-Klistiergruppe. Jede Gruppe erhielt 7 Tage lang einen Einlauf. Das primäre Ergebnismaß war die klinische Remissionswirksamkeitsrate in jeder Gruppe.
Der sekundäre Endpunkt war die Sicherheit von TET.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Rekrutierung
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten mit chronisch rezidivierter leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (linkes Semikolon oder ausgedehnte Dickdarmläsionen)
- Patienten, die diese Studie vollständig verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben;
- Nachuntersuchung, Nachuntersuchung und Probenaufbewahrung rechtzeitig akzeptieren
- Geeignet für Koloskopie und Kolon-TET;
- Eine Geschichte der sicheren Verwendung von Mesalazin und zusammengesetztem Glutamin
Ausschlusskriterien:
- Anti-Tumor-Nekrose-Faktor oder Methotrexat wurde innerhalb der ersten 8 Wochen verwendet
- Cyclosporin wurde innerhalb von 4 Wochen verwendet
- Antibiotika oder Probiotika wurden innerhalb von 4 Wochen verwendet
- Patienten mit einem Risiko für toxisches Megakolon, Dickdarmkrebs oder atypische Hyperplasie, die in der Pathologie gefunden wurden
- Geschichte der Dickdarmchirurgie
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, schwerer Hypertonie und Schlaganfall
- Begleitet von anderen schweren Krankheiten wie Krebs oder AIDS, die ihre Einschreibung behindern oder ihr Überleben beeinträchtigen können
- Patienten mit Angstzuständen, Depressionen, geistigen oder rechtlichen Behinderungen
- Vorgeschichte von vermutetem oder nachgewiesenem Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Patienten mit explosiven, massiven blutigen Stühlen und schweren Erkrankungen, die die Darmspiegelung nicht vertragen
- Patienten, die gegen Salicylsäure oder Aspirin allergisch sind
- Patienten mit Lebensmittelallergien
- Patientinnen, die sich während des Studienzeitraums auf eine Schwangerschaft vorbereiten
- Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mesalazin herkömmlicher Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem herkömmlichen Einlauf von Mesalazin Enemas (4g).
|
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
|
Experimental: Mesalazin TET-Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem TET-Einlauf von Mesalazin Enemas (4g).
|
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
Die Medikamente wurden in den Dickdarm durch den Colon Transendoskopic Enteral Tubing (TET) infundiert.
|
Aktiver Komparator: Compound Glutamin herkömmlicher Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem herkömmlichen Einlauf mit zusammengesetztem Glutamin (24 Tabletten des Medikaments wurden in 50 ml normaler Kochsalzlösung aufgelöst).
|
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
|
Experimental: Zusammengesetzter Glutamin-TET-Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem TET-Einlauf mit zusammengesetztem Glutamin (24 Tabletten des Medikaments wurden in 50 ml normaler Kochsalzlösung aufgelöst).
|
Die Medikamente wurden in den Dickdarm durch den Colon Transendoskopic Enteral Tubing (TET) infundiert.
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
|
Experimental: Zusammengesetzter Glutamin- und Mesalazin-TET-Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem TET-Einlauf mit Mesalazin (4 g) und zusammengesetztem Glutamin (24 Tabletten des Medikaments wurden in 50 ml normaler Kochsalzlösung aufgelöst).
|
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
Die Medikamente wurden in den Dickdarm durch den Colon Transendoskopic Enteral Tubing (TET) infundiert.
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die Defäkationshäufigkeit und der Hämatochezie-Score waren beide Null
|
10 Tage
|
Der Effektivzins
Zeitfenster: 10 Tage
|
Ein Teil des gesamten Mayo-Scores lag 3 Punkte unter dem Ausgangswert
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Mesalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- TET-CN-190408
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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