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Die Sicherheit und Wirksamkeit von TET-Einläufen bei der Behandlung von UC

14. Mai 2019 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Einlauf mit Mesalazin und zusammengesetztem Glutamin zur Behandlung von Colitis ulcerosa durch transendoskopische Darmschläuche im Dickdarm: Ein multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Versuch

Colon Transendoskopic Enteral Tubing (TET) ist ein neuartiges, sicheres, bequemes und zuverlässiges Verfahren für die Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Dieser klinische Versuch zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mesalazin- und Compound-Glutamin-Einläufen bei der Behandlung von Colitis ulcerosa durch Colon zu bewerten TET.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einlauf ist eine konventionelle Behandlung für Colitis ulcerosa (UC). Mesalazin ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC geeignet. Bei UC mit ausgedehnten Läsionen kann die herkömmliche Anema mit Mesalazin oder anderen Arzneimitteln jedoch nicht sehr wirksam sein. Der transendoskopische enterale Dickdarmschlauch (TET) ist ein neuartiger, sicherer, bequemer und zuverlässiger Verfahren für die Transplantation fäkaler Mikrobiota (FMT). Im Vergleich zum herkömmlichen Einlauf, der nur zur lokalen Verabreichung verwendet wird, kann der Kolon-TET-Einlauf eine vollständige Darmverabreichung erreichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Kolon-TET für UC-Patienten zu bewerten Diese Studie wird nach bestimmten Kriterien in 5 Gruppen eingeteilt: die konventionelle Mesalazin-Klistiergruppe, die Mesalazin-TET-Klistiergruppe, die konventionelle Compound-Glutamin-Klistiergruppe, die Compound-Glutamin-TET-Klistiergruppe, die Mesalazin- und Compound-Glutamin-TET-Klistiergruppe. Jede Gruppe erhielt 7 Tage lang einen Einlauf. Das primäre Ergebnismaß war die klinische Remissionswirksamkeitsrate in jeder Gruppe. Der sekundäre Endpunkt war die Sicherheit von TET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Patienten mit chronisch rezidivierter leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (linkes Semikolon oder ausgedehnte Dickdarmläsionen)
  3. Patienten, die diese Studie vollständig verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben;
  4. Nachuntersuchung, Nachuntersuchung und Probenaufbewahrung rechtzeitig akzeptieren
  5. Geeignet für Koloskopie und Kolon-TET;
  6. Eine Geschichte der sicheren Verwendung von Mesalazin und zusammengesetztem Glutamin

Ausschlusskriterien:

  1. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor oder Methotrexat wurde innerhalb der ersten 8 Wochen verwendet
  2. Cyclosporin wurde innerhalb von 4 Wochen verwendet
  3. Antibiotika oder Probiotika wurden innerhalb von 4 Wochen verwendet
  4. Patienten mit einem Risiko für toxisches Megakolon, Dickdarmkrebs oder atypische Hyperplasie, die in der Pathologie gefunden wurden
  5. Geschichte der Dickdarmchirurgie
  6. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, schwerer Hypertonie und Schlaganfall
  7. Begleitet von anderen schweren Krankheiten wie Krebs oder AIDS, die ihre Einschreibung behindern oder ihr Überleben beeinträchtigen können
  8. Patienten mit Angstzuständen, Depressionen, geistigen oder rechtlichen Behinderungen
  9. Vorgeschichte von vermutetem oder nachgewiesenem Alkohol-/Drogenmissbrauch
  10. Patienten mit explosiven, massiven blutigen Stühlen und schweren Erkrankungen, die die Darmspiegelung nicht vertragen
  11. Patienten, die gegen Salicylsäure oder Aspirin allergisch sind
  12. Patienten mit Lebensmittelallergien
  13. Patientinnen, die sich während des Studienzeitraums auf eine Schwangerschaft vorbereiten
  14. Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mesalazin herkömmlicher Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem herkömmlichen Einlauf von Mesalazin Enemas (4g).
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
  • Mesalazin-Einlaufprodukt
Experimental: Mesalazin TET-Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem TET-Einlauf von Mesalazin Enemas (4g).
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
  • Mesalazin-Einlaufprodukt
Die Medikamente wurden in den Dickdarm durch den Colon Transendoskopic Enteral Tubing (TET) infundiert.
Aktiver Komparator: Compound Glutamin herkömmlicher Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem herkömmlichen Einlauf mit zusammengesetztem Glutamin (24 Tabletten des Medikaments wurden in 50 ml normaler Kochsalzlösung aufgelöst).
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
  • Glutamin-Produkt
Experimental: Zusammengesetzter Glutamin-TET-Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem TET-Einlauf mit zusammengesetztem Glutamin (24 Tabletten des Medikaments wurden in 50 ml normaler Kochsalzlösung aufgelöst).
Die Medikamente wurden in den Dickdarm durch den Colon Transendoskopic Enteral Tubing (TET) infundiert.
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
  • Glutamin-Produkt
Experimental: Zusammengesetzter Glutamin- und Mesalazin-TET-Einlauf
Die Teilnehmer unterziehen sich eine Woche lang dem TET-Einlauf mit Mesalazin (4 g) und zusammengesetztem Glutamin (24 Tabletten des Medikaments wurden in 50 ml normaler Kochsalzlösung aufgelöst).
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
  • Mesalazin-Einlaufprodukt
Die Medikamente wurden in den Dickdarm durch den Colon Transendoskopic Enteral Tubing (TET) infundiert.
Die Medikamente wurden in den Dickdarm infundiert
Andere Namen:
  • Glutamin-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 10 Tage
Die Defäkationshäufigkeit und der Hämatochezie-Score waren beide Null
10 Tage
Der Effektivzins
Zeitfenster: 10 Tage
Ein Teil des gesamten Mayo-Scores lag 3 Punkte unter dem Ausgangswert
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa chronisch moderat

Klinische Studien zur Mesalazin

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