Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av TET Klyster ved behandling av UC

14. mai 2019 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mesalazin og sammensatt glutamin klyster for behandling av ulcerøs kolitt gjennom transendoskopisk enteral slange i tykktarmen: et multisenter, randomisert, kontrollert spor

Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET) er en ny, sikker, praktisk og pålitelig prosedyre for fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT). Denne kliniske trailen tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mesalazin og sammensatt glutamin klyster i behandlingen av ulcerøs kolitt gjennom kolon TET.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klyster er en konvensjonell behandling for ulcerøs kolitt (UC). Mesalazin er egnet for pasienter med mild til moderat UC. Men for UC med utvidede lesjoner, kan konvensjonell anemet med Mesalazin eller annen medisin ikke være særlig effektiv. Kolontransendoskopisk enteral slange (TET) er en ny, trygg, praktisk og pålitelig prosedyre for Fecal Microbiota Transplantation(FMT).Sammenlignet med konvensjonelt klyster, som kun brukes til lokal administrasjon, kan TET-koloneklyster oppnå total tykktarmsadministrasjon. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TET i tykktarmen for UC.pasienter i denne studien vil bli delt inn i 5 grupper i henhold til visse kriterier: Mesalazin-konvensjonelle klystergruppen, Mesalazin TET-klystergruppen, Compound Glutamine-konvensjonelle klystergruppen, Compound Glutamine TET-klystergruppen, Mesalazin- og Compound Glutamine TET-klystergruppen. Hver gruppe ble gitt klyster i 7 dager. Det primære utfallsmålet var den kliniske remisjonseffektiviteten i hver gruppe. Det sekundære utfallsmålet var sikkerheten til TET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år
  2. Pasienter med kronisk residiverende mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt (venstre semikolon eller utvidende tykktarmslesjoner)
  3. Pasienter som fullt ut kan forstå denne studien og frivillig signere et informert samtykke;
  4. Godta ny undersøkelse, oppfølgingsundersøkelse og prøveoppbevaring i tide
  5. Egnet for koloskopi og kolon TET;
  6. En historie med sikker bruk av Mesalazin og Glutamin

Ekskluderingskriterier:

  1. Antitumornekrosefaktor eller metotreksat ble brukt i løpet av de første 8 ukene
  2. Cyklosporin ble brukt innen 4 uker
  3. Antibiotika eller probiotika ble brukt innen 4 uker
  4. Pasienter med risiko for toksisk megakolon, tykktarmskreft eller atypisk hyperplasi funnet i patologi
  5. Historie om tykktarmskirurgi
  6. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, unormal leverfunksjon, alvorlig hypertensjon og cerebrovaskulær ulykke
  7. Ledsaget av andre alvorlige sykdommer, som kreft eller AIDS, som kan hindre deres påmelding eller påvirke deres overlevelse
  8. Pasienter med angst, depresjon, psykiske eller juridiske funksjonshemminger
  9. Historie om mistenkt eller bevist alkohol/narkotikamisbruk
  10. Pasienter med eksplosiv, massiv blodig avføring og alvorlig sykdom som ikke tåler koloskopi
  11. Pasienter som er allergiske mot salisylsyre eller aspirin
  12. Pasienter med matallergi
  13. Pasienter som forbereder seg på å bli gravide i løpet av studieperioden
  14. Pasienter ansett av forskerne som uegnet for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mesalazin konvensjonelt klyster
Deltakerne gjennomgår det konvensjonelle klysteret til Mesalazin Enemas (4g) i en uke.
Medisinene ble infundert i tykktarmen
Andre navn:
  • Mesalazin Klysterprodukt
Eksperimentell: Mesalazin TET klyster
Deltakerne gjennomgår TET-klyster av Mesalazin Enemas (4g) i en uke.
Medisinene ble infundert i tykktarmen
Andre navn:
  • Mesalazin Klysterprodukt
Medisinene ble infundert i tykktarmen gjennom Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET).
Aktiv komparator: Sammensatt glutamin konvensjonelt klyster
Deltakerne gjennomgår det konvensjonelle klyster av Glutaminforbindelse (24 tabletter av stoffet ble oppløst i 50 ml vanlig saltvann) i en uke.
Medisinene ble infundert i tykktarmen
Andre navn:
  • Glutamin produkt
Eksperimentell: Sammensatt glutamin TET klyster
Deltakerne gjennomgår TET-klyster av Glutaminforbindelse (24 tabletter av stoffet ble oppløst i 50 ml vanlig saltvann) i en uke.
Medisinene ble infundert i tykktarmen gjennom Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET).
Medisinene ble infundert i tykktarmen
Andre navn:
  • Glutamin produkt
Eksperimentell: Sammensatt glutamin og mesalazin TET klyster
Deltakerne gjennomgår TET-klyster av Mesalazin (4g) og Glutaminforbindelse (24 tabletter av stoffet ble oppløst i 50 ml vanlig saltvann) i en uke.
Medisinene ble infundert i tykktarmen
Andre navn:
  • Mesalazin Klysterprodukt
Medisinene ble infundert i tykktarmen gjennom Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET).
Medisinene ble infundert i tykktarmen
Andre navn:
  • Glutamin produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 10 dager
Frekvensen av avføring og hematochezia-score var begge null
10 dager
Den effektive renten
Tidsramme: 10 dager
En del av den totale Mayo-poengsummen var 3 poeng lavere enn grunnlinjen
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere