- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917095
Sikkerheten og effekten av TET Klyster ved behandling av UC
14. mai 2019 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Mesalazin og sammensatt glutamin klyster for behandling av ulcerøs kolitt gjennom transendoskopisk enteral slange i tykktarmen: et multisenter, randomisert, kontrollert spor
Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET) er en ny, sikker, praktisk og pålitelig prosedyre for fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT). Denne kliniske trailen tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mesalazin og sammensatt glutamin klyster i behandlingen av ulcerøs kolitt gjennom kolon TET.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klyster er en konvensjonell behandling for ulcerøs kolitt (UC).
Mesalazin er egnet for pasienter med mild til moderat UC. Men for UC med utvidede lesjoner, kan konvensjonell anemet med Mesalazin eller annen medisin ikke være særlig effektiv. Kolontransendoskopisk enteral slange (TET) er en ny, trygg, praktisk og pålitelig prosedyre for Fecal Microbiota Transplantation(FMT).Sammenlignet med konvensjonelt klyster, som kun brukes til lokal administrasjon, kan TET-koloneklyster oppnå total tykktarmsadministrasjon. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TET i tykktarmen for UC.pasienter i denne studien vil bli delt inn i 5 grupper i henhold til visse kriterier: Mesalazin-konvensjonelle klystergruppen, Mesalazin TET-klystergruppen, Compound Glutamine-konvensjonelle klystergruppen, Compound Glutamine TET-klystergruppen, Mesalazin- og Compound Glutamine TET-klystergruppen. Hver gruppe ble gitt klyster i 7 dager. Det primære utfallsmålet var den kliniske remisjonseffektiviteten i hver gruppe.
Det sekundære utfallsmålet var sikkerheten til TET.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år
- Pasienter med kronisk residiverende mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt (venstre semikolon eller utvidende tykktarmslesjoner)
- Pasienter som fullt ut kan forstå denne studien og frivillig signere et informert samtykke;
- Godta ny undersøkelse, oppfølgingsundersøkelse og prøveoppbevaring i tide
- Egnet for koloskopi og kolon TET;
- En historie med sikker bruk av Mesalazin og Glutamin
Ekskluderingskriterier:
- Antitumornekrosefaktor eller metotreksat ble brukt i løpet av de første 8 ukene
- Cyklosporin ble brukt innen 4 uker
- Antibiotika eller probiotika ble brukt innen 4 uker
- Pasienter med risiko for toksisk megakolon, tykktarmskreft eller atypisk hyperplasi funnet i patologi
- Historie om tykktarmskirurgi
- Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, unormal leverfunksjon, alvorlig hypertensjon og cerebrovaskulær ulykke
- Ledsaget av andre alvorlige sykdommer, som kreft eller AIDS, som kan hindre deres påmelding eller påvirke deres overlevelse
- Pasienter med angst, depresjon, psykiske eller juridiske funksjonshemminger
- Historie om mistenkt eller bevist alkohol/narkotikamisbruk
- Pasienter med eksplosiv, massiv blodig avføring og alvorlig sykdom som ikke tåler koloskopi
- Pasienter som er allergiske mot salisylsyre eller aspirin
- Pasienter med matallergi
- Pasienter som forbereder seg på å bli gravide i løpet av studieperioden
- Pasienter ansett av forskerne som uegnet for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mesalazin konvensjonelt klyster
Deltakerne gjennomgår det konvensjonelle klysteret til Mesalazin Enemas (4g) i en uke.
|
Medisinene ble infundert i tykktarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mesalazin TET klyster
Deltakerne gjennomgår TET-klyster av Mesalazin Enemas (4g) i en uke.
|
Medisinene ble infundert i tykktarmen
Andre navn:
Medisinene ble infundert i tykktarmen gjennom Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET).
|
|
Aktiv komparator: Sammensatt glutamin konvensjonelt klyster
Deltakerne gjennomgår det konvensjonelle klyster av Glutaminforbindelse (24 tabletter av stoffet ble oppløst i 50 ml vanlig saltvann) i en uke.
|
Medisinene ble infundert i tykktarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sammensatt glutamin TET klyster
Deltakerne gjennomgår TET-klyster av Glutaminforbindelse (24 tabletter av stoffet ble oppløst i 50 ml vanlig saltvann) i en uke.
|
Medisinene ble infundert i tykktarmen gjennom Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET).
Medisinene ble infundert i tykktarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sammensatt glutamin og mesalazin TET klyster
Deltakerne gjennomgår TET-klyster av Mesalazin (4g) og Glutaminforbindelse (24 tabletter av stoffet ble oppløst i 50 ml vanlig saltvann) i en uke.
|
Medisinene ble infundert i tykktarmen
Andre navn:
Medisinene ble infundert i tykktarmen gjennom Colonic Transendoscopic enteral Tubing (TET).
Medisinene ble infundert i tykktarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 10 dager
|
Frekvensen av avføring og hematochezia-score var begge null
|
10 dager
|
|
Den effektive renten
Tidsramme: 10 dager
|
En del av den totale Mayo-poengsummen var 3 poeng lavere enn grunnlinjen
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Mesalamin
Andre studie-ID-numre
- TET-CN-190408
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .