La seguridad y eficacia del enema TET en el tratamiento de la CU
14 de mayo de 2019 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Enema de mesalazina y glutamina compuesta para el tratamiento de la colitis ulcerosa a través de un tubo enteral transendoscópico colónico: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
El tubo enteral transendoscópico colónico (TET) es un procedimiento novedoso, seguro, conveniente y confiable para el trasplante de microbiota fecal (FMT). Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del enema de mesalazina y glutamina compuesta en el tratamiento de la colitis ulcerosa TET.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enema es un tratamiento convencional para la colitis ulcerosa (CU).
La mesalazina es adecuada para los pacientes con CU de leve a moderada. Pero para la CU con lesiones extensas, el anema convencional con mesalazina u otro medicamento puede no ser muy eficaz. El tubo enteral transendoscópico colónico (TET) es una solución nueva, segura, conveniente y procedimiento para el trasplante de microbiota fecal (FMT). En comparación con el enema convencional, que solo se usa para administración local, el enema TET colónico puede lograr una administración colónica total. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de TET colónico para la CU. este estudio se dividirá en 5 grupos de acuerdo con ciertos criterios: el grupo de enema convencional de mesalazina, el grupo de enema TET de mesalazina, el grupo de enema convencional de glutamina compuesta, el grupo de enema TET de glutamina compuesta, el grupo de enema TET de glutamina compuesta y mesalazina. Cada grupo recibió enema durante 7 días. La medida de resultado primaria fue la tasa de eficacia de remisión clínica en cada grupo.
La medida de resultado secundaria fue la seguridad de TET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años
- Pacientes con colitis ulcerosa activa crónica recidivante de leve a moderada (punto y coma izquierdo o lesiones colónicas extendidas)
- Pacientes que puedan entender completamente este estudio y voluntariamente firmen un consentimiento informado;
- Acepte el reexamen, el examen de seguimiento y la retención de muestras a tiempo
- Adecuado para colonoscopia y TET colónico;
- Una historia de uso seguro de mesalazina y glutamina compuesta
Criterio de exclusión:
- Se usó factor de necrosis antitumoral o metotrexato dentro de las primeras 8 semanas
- La ciclosporina se usó dentro de las 4 semanas.
- Se usaron antibióticos o probióticos dentro de las 4 semanas.
- Pacientes con riesgo de megacolon tóxico, cáncer de colon o hiperplasia atípica encontrada en patología
- Historia de la cirugía de colon
- Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, función hepática anormal, hipertensión grave y accidente cerebrovascular
- Acompañado de otras enfermedades graves, como el cáncer o el SIDA, que pueden dificultar su enrolamiento o afectar su supervivencia
- Pacientes con ansiedad, depresión, discapacidades mentales o legales
- Historial de abuso de alcohol/drogas sospechado o comprobado
- Pacientes con heces sanguinolentas masivas y explosivas y enfermedad grave que no pueden tolerar la colonoscopia
- Pacientes alérgicos al ácido salicílico o a la aspirina.
- Pacientes con alergias alimentarias.
- Pacientes que se preparan para quedar embarazadas durante el período de estudio
- Pacientes considerados por los investigadores como no aptos para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enema convencional de mesalazina
Los participantes se someten al enema convencional de Mesalazina Enemas (4g) durante una semana.
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Los medicamentos se infundieron en el colon.
Otros nombres:
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Experimental: Enema TET de mesalazina
Los participantes se someten al enema TET de Mesalazina Enemas (4g) durante una semana.
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Los medicamentos se infundieron en el colon.
Otros nombres:
Los medicamentos se infundieron en el colon a través del tubo enteral transendoscópico colónico (TET).
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Comparador activo: Enema convencional compuesto de glutamina
Los participantes se someten al enema convencional de Compound Glutamine (se disolvieron 24 comprimidos del fármaco en 50 ml de solución salina normal) durante una semana.
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Los medicamentos se infundieron en el colon.
Otros nombres:
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Experimental: Enema compuesto de glutamina TET
Los participantes se someten al enema TET de glutamina compuesta (se disolvieron 24 comprimidos del fármaco en 50 ml de solución salina normal) durante una semana.
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Los medicamentos se infundieron en el colon a través del tubo enteral transendoscópico colónico (TET).
Los medicamentos se infundieron en el colon.
Otros nombres:
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Experimental: Enema TET compuesto de glutamina y mesalazina
Los participantes se someten al enema TET de mesalazina (4 g) y glutamina compuesta (se disolvieron 24 tabletas del fármaco en 50 ml de solución salina normal) durante una semana.
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Los medicamentos se infundieron en el colon.
Otros nombres:
Los medicamentos se infundieron en el colon a través del tubo enteral transendoscópico colónico (TET).
Los medicamentos se infundieron en el colon.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 10 días
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La frecuencia de defecación y la puntuación de hematoquecia fueron cero
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10 días
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La tasa efectiva
Periodo de tiempo: 10 días
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Parte de la puntuación total de Mayo fue 3 puntos más baja que la línea de base
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- TET-CN-190408
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .