De veiligheid en werkzaamheid van TET-klysma bij de behandeling van CU
14 mei 2019 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Mesalazine en samengesteld glutamine-klysma voor de behandeling van colitis ulcerosa door middel van transendoscopische enterale tubing in het colon: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde route
Colon Transendoscopic enteral Tubing (TET) is een nieuwe, veilige, gemakkelijke en betrouwbare procedure voor fecale microbiota-transplantatie (FMT). TET.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klysma is een conventionele behandeling voor colitis ulcerosa (UC).
Mesalazine is geschikt voor patiënten met milde tot matige CU. Maar voor de CU met zich uitbreidende laesies kan het conventionele anema met Mesalazine of andere medicijnen niet erg effectief zijn. Colon Transendoscopische enterale tubing (TET) is een nieuwe, veilige, gemakkelijke en betrouwbare procedure voor fecale microbiota-transplantatie (FMT). Vergeleken met het conventionele klysma, dat alleen wordt gebruikt voor lokale toediening, kan het colon-TET-klysma een totale colontoediening bereiken. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van colon-TET voor UC te evalueren. deze studie zal worden verdeeld in 5 groepen volgens bepaalde criteria: de Mesalazine conventionele klysma-groep, de Mesalazine TET-klysma-groep, de Compound Glutamine conventionele klysma-groep, de Compound Glutamine TET-klysma-groep, de Mesalazine en Compound Glutamine TET-klysma-groep. Elke groep kreeg gedurende 7 dagen een klysma. De primaire uitkomstmaat was het klinische remissie-effectiviteitspercentage in elke groep.
De secundaire uitkomstmaat was de veiligheid van TET.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Werving
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar
- Patiënten met chronisch recidiverende milde tot matige actieve colitis ulcerosa (linker puntkomma of uitgebreide colonlaesies)
- Patiënten die deze studie volledig kunnen begrijpen en vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Accepteer tijdig heronderzoek, vervolgonderzoek en het bewaren van monsters
- Geschikt voor coloscopie en colon-TET;
- Een geschiedenis van veilig gebruik van Mesalazine en Compound Glutamine
Uitsluitingscriteria:
- Antitumornecrosefactor of methotrexaat werd binnen de eerste 8 weken gebruikt
- Cyclosporine werd binnen 4 weken gebruikt
- Binnen 4 weken antibiotica of probiotica gebruikt
- Patiënten met risico op toxisch megacolon, darmkanker of atypische hyperplasie gevonden in pathologie
- Geschiedenis van colonchirurgie
- Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, abnormale leverfunctie, ernstige hypertensie en cerebrovasculair accident
- Vergezeld van andere ernstige ziekten, zoals kanker of aids, die hun deelname kunnen belemmeren of hun overleving kunnen beïnvloeden
- Patiënten met angst, depressie, mentale of juridische handicaps
- Geschiedenis van vermoedelijk of bewezen alcohol-/drugsmisbruik
- Patiënten met explosieve, massale bloederige ontlasting en ernstige ziekte die de colonoscopie niet kunnen verdragen
- Patiënten die allergisch zijn voor salicylzuur of aspirine
- Patiënten met voedselallergieën
- Patiënten die zich voorbereiden om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mesalazine conventioneel klysma
Deelnemers ondergaan gedurende een week het conventionele klysma van Mesalazine Enemas (4g).
|
De medicijnen werden in de dikke darm geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mesalazine TET-klysma
Deelnemers ondergaan gedurende een week het TET-klysma van Mesalazine Enemas (4g).
|
De medicijnen werden in de dikke darm geïnjecteerd
Andere namen:
De medicijnen werden via de Colonic Transendoscopic Enteral Tubing (TET) in de dikke darm geïnfundeerd.
|
|
Actieve vergelijker: Compound Glutamine conventioneel klysma
Deelnemers ondergaan het conventionele klysma van Compound Glutamine (24 tabletten van het medicijn werden opgelost in 50 ml normale zoutoplossing) gedurende een week.
|
De medicijnen werden in de dikke darm geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Samengestelde glutamine TET-klysma
Deelnemers ondergaan het TET-klysma van samengestelde glutamine (24 tabletten van het geneesmiddel werden opgelost in 50 ml normale zoutoplossing) gedurende een week.
|
De medicijnen werden via de Colonic Transendoscopic Enteral Tubing (TET) in de dikke darm geïnfundeerd.
De medicijnen werden in de dikke darm geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Samengestelde glutamine en mesalazine TET-klysma
Deelnemers ondergaan gedurende een week het TET-klysma van Mesalazine (4 g) en Compound Glutamine (24 tabletten van het geneesmiddel werden opgelost in 50 ml normale zoutoplossing).
|
De medicijnen werden in de dikke darm geïnjecteerd
Andere namen:
De medicijnen werden via de Colonic Transendoscopic Enteral Tubing (TET) in de dikke darm geïnfundeerd.
De medicijnen werden in de dikke darm geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De frequentie van ontlasting en hematochezia-score waren beide nul
|
10 dagen
|
|
Het effectieve tarief
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Een deel van de totale Mayo-score was 3 punten lager dan de basislijn
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Mesalamine
Andere studie-ID-nummers
- TET-CN-190408
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .