- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03917095
La sicurezza e l'efficacia del clistere TET nel trattamento della colite ulcerosa
14 maggio 2019 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Clistere di mesalazina e glutammina composta per il trattamento della colite ulcerosa attraverso il tubo enterale transendoscopico del colon: un percorso multicentrico, randomizzato e controllato
Il tubo enterale transendoscopico del colon (TET) è una procedura nuova, sicura, conveniente e affidabile per il trapianto di microbiota fecale (FMT). Questo percorso clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del clistere di mesalazina e glutammina composta nel trattamento della colite ulcerosa attraverso il colon TET.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il clistere è un trattamento convenzionale per la colite ulcerosa (CU).
La mesalazina è adatta per i pazienti con UC da lieve a moderata. Ma per l'UC con lesioni estese, l'anema convenzionale con mesalazina o altri medicinali non può essere molto efficace. Il tubo enterale transendoscopico del colon (TET) è un nuovo, sicuro, conveniente e affidabile procedura per il trapianto di microbiota fecale (FMT). Rispetto al clistere convenzionale, che viene utilizzato solo per la somministrazione locale, il clistere TET del colon può raggiungere la somministrazione totale del colon. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del TET del colon per UC. Pazienti in questo studio sarà diviso in 5 gruppi in base a determinati criteri: il gruppo clistere convenzionale Mesalazina, il gruppo clistere Mesalazina TET, il gruppo clistere convenzionale Compound Glutamine, il gruppo clistere TET Compound Glutamine, il gruppo clistere TET Mesalazina e composto Glutammina. Ogni gruppo è stato somministrato clistere per 7 giorni. L'outcome primario era il tasso di efficacia della remissione clinica in ciascun gruppo.
L'outcome secondario era la sicurezza del TET.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Reclutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Pazienti con colite ulcerosa attiva cronica recidivante da lieve a moderata (punto e virgola sinistro o lesioni del colon estese)
- Pazienti che possono comprendere appieno questo studio e firmare volontariamente un consenso informato;
- Accettare il riesame, l'esame di follow-up e la conservazione del campione nel tempo
- Adatto per colonscopia e colon TET;
- Una storia di utilizzo sicuro di mesalazina e glutammina composta
Criteri di esclusione:
- Nelle prime 8 settimane è stato utilizzato il fattore di necrosi antitumorale o il metotrexato
- La ciclosporina è stata utilizzata entro 4 settimane
- Antibiotici o probiotici sono stati utilizzati entro 4 settimane
- Pazienti con rischio di megacolon tossico, cancro del colon o iperplasia atipica trovati in patologia
- Storia della chirurgia del colon
- Pazienti con insufficienza renale moderata o grave, funzionalità epatica anomala, grave ipertensione e accidente cerebrovascolare
- Accompagnato da altre malattie gravi, come il cancro o l'AIDS, che possono ostacolare la loro iscrizione o influire sulla loro sopravvivenza
- Pazienti con ansia, depressione, disabilità mentali o legali
- Storia di abuso di alcol/droghe sospetto o provato
- Pazienti con feci sanguinolente esplosive e massicce e malattie gravi che non possono tollerare la colonscopia
- Pazienti allergici all'acido salicilico o all'aspirina
- Pazienti con allergie alimentari
- Pazienti che si stanno preparando a rimanere incinta durante il periodo di studio
- Pazienti considerati dai ricercatori non idonei all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Clistere convenzionale di mesalazina
I partecipanti vengono sottoposti al clistere convenzionale di Mesalazine Enemas (4g) per una settimana.
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I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
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Sperimentale: Clistere di mesalazina TET
I partecipanti vengono sottoposti al clistere TET di Mesalazine Enemas (4g) per una settimana.
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I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
I farmaci sono stati infusi nel colon attraverso il tubo enterale transendoscopico del colon (TET).
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Comparatore attivo: Clistere convenzionale composto di glutammina
I partecipanti vengono sottoposti al clistere convenzionale di Compound Glutamine (24 compresse del farmaco sono state sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica) per una settimana.
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I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
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Sperimentale: Clistere composto di glutammina TET
I partecipanti vengono sottoposti al clistere TET di Compound Glutamine (24 compresse del farmaco sono state sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica) per una settimana.
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I farmaci sono stati infusi nel colon attraverso il tubo enterale transendoscopico del colon (TET).
I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
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Sperimentale: Clistere composto di glutammina e mesalazina TET
I partecipanti vengono sottoposti al clistere TET di Mesalazine (4g) e Compound Glutamine (24 compresse del farmaco sono state sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica) per una settimana.
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I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
I farmaci sono stati infusi nel colon attraverso il tubo enterale transendoscopico del colon (TET).
I farmaci sono stati infusi nel colon
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 10 giorni
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La frequenza della defecazione e il punteggio dell'ematochezia erano entrambi pari a zero
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10 giorni
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Il tasso effettivo
Lasso di tempo: 10 giorni
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Parte del punteggio Mayo totale era inferiore di 3 punti rispetto al basale
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Crispino P, Pica R, Unim H, Rivera M, Cassieri C, Zippi M, Paoluzi P. Efficacy of mesalazine or beclomethasone dipropionate enema or their combination in patients with distal active ulcerative colitis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Aug;19(15):2830-7.
- Jeong SY, Im YN, Youm JY, Lee HK, Im SY. l-Glutamine Attenuates DSS-Induced Colitis via Induction of MAPK Phosphatase-1. Nutrients. 2018 Mar 1;10(3):288. doi: 10.3390/nu10030288.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TET-CN-190408
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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