Virtuaalitodellisuuden (VR) mallien käyttö robottiprostatektomiassa
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ceevra, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, antavatko olemassa olevista TT-skannauksista ja MRI-kuvista luodut digitaalisen virtuaalitodellisuuden (VR) mallit kirurgeille paremman ymmärryksen potilaiden anatomiasta, mikä johtaa tehokkaampiin leikkauksiin (roboottinen eturauhasen poisto) ja parempaan. potilashoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90094
- UCLA Urology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään robotti prostatektomia, jonka suorittaa osallistuva kirurgi
- Potilas on halukas satunnaistetuiksi interventio- ja kontrollihaarojen välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa androgeenideprivaatiohoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin paikallista ablatiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on aikaisempi TURP- tai muu kirurginen BPH-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Intervention Arm
Koehenkilöt, joiden kirurgi tarkastelee tapaukseen liittyen digitaalisia 3D-malleja lähteen MR-kuvan ja biopsiatulosten lisäksi.
|
Ceevra Revealilla luotuja 3D Digital -malleja kirurgit katsovat tapauksen yhteydessä lähde-MR-kuvan lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Koehenkilöt, joiden kirurgi tulee vain katsomaan MR-kuvia tapauksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen PSA
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PSA-verikoe mitattuna kynnyksellä 0,1 3-6 ja 18-24 kuukauden iässä
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen marginaalin tila
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Määritelty positiiviseksi tai negatiiviseksi leikkausmarginaaliksi
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Androgeenien puute tai sädehoito
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa pelastus- tai adjuvanttihoito leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen erektiotoiminto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hermoja säästävä välittömästi leikkauksen jälkeen, SHIM-pisteet 3-6 ja 18-24 kuukauden kohdalla
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsan toiminta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakon kaulaa säästävä välittömästi leikkauksen jälkeen, pehmusteet päivässä 3-6 ja 18-24 kuukauden iässä
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Päätutkija: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
- Päätutkija: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System
- Päätutkija: James Porter, MD, Swedish Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20171006RP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .