Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование моделей виртуальной реальности (VR) для роботизированной простатэктомии

3 июня 2024 г. обновлено: Ceevra, Inc.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, предназначенное для оценки того, обеспечивают ли модели цифровой виртуальной реальности (VR), созданные на основе существующих компьютерных томографов и магнитно-резонансных томограмм, хирургам лучшее понимание анатомии их пациентов, что приводит к более эффективным операциям (роботизированная простатэктомия) и улучшению уход за пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90094
        • UCLA Urology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Urology Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проходит роботизированную простатэктомию, которую выполняет участвующий хирург.
  • Пациент готов быть рандомизированным между интервенционной и контрольной группами

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим облучением таза
  • Пациенты с предшествующей терапией андрогенной депривации
  • Пациенты с предшествующей локальной абляционной терапией
  • Пациенты с предшествующей ТУРПЖ или другим хирургическим лечением ДГПЖ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: Интервенционная группа
Субъекты, хирург которых будет просматривать цифровые 3D-модели в дополнение к исходному МР-изображению и результатам биопсии в связи с данным случаем.
Устройство: Раскрытие Сеевры
Цифровые 3D-модели, созданные с помощью Ceevra Reveal, просматриваются хирургами в связи с конкретным случаем в дополнение к исходному МР-изображению.
Без вмешательства: Рука управления
Субъекты, хирург которых будет просматривать МР-изображения только в связи с данным случаем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный ПСА
Временное ограничение: До 24 месяцев
Анализ крови на ПСА измерен на уровне 0,1 в возрасте 3–6 и 18–24 месяцев.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус хирургической маржи
Временное ограничение: Сразу после операции
Определяется как положительный или отрицательный хирургический край.
Сразу после операции
Андрогенная депривация или лучевая терапия
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Любое появление спасительной или адъювантной терапии после операции.
До 24 месяцев после операции
Послеоперационная эректильная функция
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Сохранение нервов сразу после операции, оценка SHIM через 3–6 и 18–24 месяца.
До 24 месяцев после операции
Послеоперационная функция мочевой системы
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Сохранение шейки мочевого пузыря сразу после операции, подушечки в день через 3–6 и 18–24 мес.
До 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ceevra, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
  • Главный следователь: Raymond Pak, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Robert Reiter, MD, UCLA Urology
  • Главный следователь: Ketan Badani, MD, Mount Sinai Health System
  • Главный следователь: James Porter, MD, Swedish Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20171006RP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться